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Patientenpositionierung bei adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS) im EOS System®

21. Dezember 2016 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Armpositionierung des Patienten im EOS® Stereoradiographiesystem: Untersuchen Sie die sagittalen Wirbelsäulenparameter und das Haltungsgleichgewicht in EOS®-Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule bei Skoliose

Das EOS®-Bildgebungssystem, eine neue Bildgebungsmodalität, die Niedrigdosis-, Gewichtsbelastungs- und Ganzkörper-Röntgenbildgebung bietet, erfordert eine neue Stehposition, in der Patienten ihre Hände und Unterarme zur Stabilisierung vertikal an die Wand legen. Obwohl diese Methode den Patienten während der verlängerten Aufnahmezeit der Röntgenaufnahme genügend Unterstützung bietet, wurde ihr Einfluss auf das posturale Gleichgewicht und das sagittale Profil der Wirbelsäule und die Parameter des Beckenbodens nicht evaluiert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Armpositionierung des Patienten auf das sagittale Profil und das posturale Gleichgewicht des Patienten zu identifizieren und anschließend eine standardisierte Methode für die Röntgenakquisition der gesamten Wirbelsäule im EOS®-Bildgebungssystem vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sagittale Spino-Pelvin-Analyse und Haltungsbeurteilung sind wichtige Parameter bei der Behandlung und Operationsplanung der adoleszenten idiopathischen Skoliose (AIS). Die dreidimensionale (3D) Form der Wirbelsäule wird durch die Körperhaltung des Patienten beeinflusst, insbesondere bei Jugendlichen mit flexiblen Wirbelsäulenkrümmungen. Letzteres unterstreicht die Bedeutung der Patientenpositionierung während der Röntgenakquisition, um irreführende Messungen zu vermeiden, die sich nachteilig auf die Überwachung und chirurgische Kurvenkorrektur bei AIS auswirken können.

Die teilnehmenden Probanden werden zwei biplanaren Röntgenaufnahmen in unterschiedlichen Positionen unterzogen. Die Positionen werden durch grafische Darstellung und mündliche Erläuterung durch den Radiologietechniker angewiesen. Die erste stehende Position im EOS®-Bildgebungssystem für eine vollständige Wirbelsäulen-Röntgenaufnahme besteht darin, beide Hände und Unterarme vertikal vor dem Objekt an der Wand zu platzieren. In der zweiten Position werden die Knöchel locker auf den ipsi-lateralen Schlüsselbeinen platziert. Für beide Positionen werden im EOS®-Bildgebungssystem biplanare Röntgenaufnahmen gemacht.

Um außerdem das posturale Gleichgewicht des Patienten in den beiden beschriebenen Positionen zu vergleichen, wird eine Druckmatte in das EOS®-System eingelegt. Die Druckmatte wird mit dem EOS®-System kalibriert und ermöglicht die Bestimmung der Position des Druckzentrums (COP) in Bezug auf die anatomischen Orientierungspunkte. Die Stärke des Drucks unter den Füßen des Patienten wird während jeder Röntgenaufnahme gemessen und verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten mit jugendlicher idiopathischer Skoliose, die die orthopädische Klinik des Children's Hospital of Philadelphia besuchen und für klinische Zwecke eine biplanare Röntgenbildgebung der gesamten Wirbelsäule benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Themen Alter 10-18
  • Diagnose der adoleszenten idiopathischen Skoliose
  • Vorgeschriebene biplanare Röntgenbilder der gesamten Wirbelsäule
  • Muss in der Lage sein, 10 Sekunden lang ohne Unterstützung still zu stehen
  • Muss in der Lage sein, mündlichen und visuellen Anweisungen zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige chirurgische Behandlung
  • Diagnose einer neuromuskulären Störung
  • Haben Sie überzählige Wirbel, angeborene Deformitäten, Spondylolisthesis oder Spina bifida
  • Haben Sie eine andere Muskel-Skelett-Erkrankung, die sich auf das Gleichgewicht im Stehen auswirkt, wie Hüft-, Knie-, Knöchelschmerzen und Instabilität oder Schmerzen im unteren Rückenbereich
  • BMI höher als 30
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Themenkohorte
Mit dem EOS®-Bildgebungssystem werden zwei biplanare vollständige Wirbelsäulen-Röntgenaufnahmen gemacht, wobei die Probanden in zwei verschiedenen Positionen stehen. Die erste Röntgenaufnahme wird gemacht, während die Hände und Unterarme des Probanden senkrecht vor ihm an der Wand stehen. Ein zweites Bild wird aufgenommen, während die Knöchel des Subjekts locker auf den ipsi-lateralen Schlüsselbeinen platziert sind. Eine Druckmatte zeichnet die Größe des Drucks unter den Füßen der Probanden während jeder Bildserie auf. Ein dritter Satz von Druckmattenaufnahmen wird erstellt, während sich das Subjekt in einer natürlichen Stehposition befindet und beide Arme auf beiden Seiten hängen (in dieser Position werden keine Röntgenbilder aufgenommen).
Gerät: EOS® Bildgebungssystem
Das EOS®-Bildgebungssystem ist ein 3-dimensionales Bildgebungssystem mit niedriger Dosis, das gewichtstragende Bilder liefert, die visuelle Informationen in Bezug auf die Wechselwirkung zwischen den Gelenken und dem Rest des Bewegungsapparates liefern, insbesondere der Wirbelsäule, Hüften und Beine. Das Bildgebungssystem wird für klinische Zwecke mit zusätzlichen Bildern verwendet, die im Rahmen dieser Studie aufgenommen wurden, um Daten von Probanden in zwei verschiedenen Armpositionen während der Bildgebung zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Armpositionierung des Patienten auf die klinische Bewertung von biplanaren Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule mit dem EOS-System – Parameter der Wirbelsäulen-Sagittalebene
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Wirbelsäulen- (koronale und sagittale) und Beckenbodenparameter wurden verwendet, um die Äquivalenz zwischen den Wirbelsäulen- und Beckenparametern in den zwei Armpositionen zu bewerten.
Bis zu 30 Minuten
Einfluss der Armpositionierung des Patienten auf die klinische Bewertung von biplanaren Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule unter Verwendung des EOS-Systems – Parameter der frontalen Wirbelsäulenebene
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Wirbelsäulen- (koronale und sagittale) und Beckenbodenparameter wurden verwendet, um die Äquivalenz zwischen den Wirbelsäulen- und Beckenparametern in den zwei Armpositionen zu bewerten.
Bis zu 30 Minuten
Einfluss der Armpositionierung des Patienten auf die klinische Bewertung von biplanaren Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule mit dem EOS-System – Transversale Ebenenparameter
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Wirbelsäulen- (koronale und sagittale) und Beckenbodenparameter wurden verwendet, um die Äquivalenz zwischen den Wirbelsäulen- und Beckenparametern in den zwei Armpositionen zu bewerten.
Bis zu 30 Minuten
Einfluss der Armpositionierung des Patienten auf die klinische Bewertung von biplanaren Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule mit dem EOS-System – Parameter der Becken-Sagittalebene
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Wirbelsäulen- (koronale und sagittale) und Beckenbodenparameter wurden verwendet, um die Äquivalenz zwischen den Wirbelsäulen- und Beckenparametern in den beiden Armpositionen zu bewerten.
Bis zu 30 Minuten
Einfluss der Armpositionierung des Patienten auf die klinische Bewertung von biplanaren Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule mit dem EOS-System – Druckmattenparameter
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Wirbelsäulen- (koronale und sagittale) und Beckenbodenparameter wurden verwendet, um die Äquivalenz zwischen den Wirbelsäulen- und Beckenparametern in den beiden Armpositionen zu bewerten. Bilder wurden nur während der Wand- und Schlüsselbeinposition aufgenommen, nicht während der natürlichen Stehposition. Druckmattenparameter wurden für beide Armpositionen aufgezeichnet und mit der natürlichen Stehposition (Arme hängen auf beiden Seiten) verglichen.
Bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

EOS imaging Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Saba Pasha, PhD, Children's Surgical Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-011016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Identifizierbare Druckmattendaten von ausgewählten Probanden, die während dieser Studie aufgezeichnet werden, werden mit Forschern dieser Einrichtung geteilt, die an einer anderen genehmigten Studie arbeiten, die präoperative Druckmattendaten erfordert. Viele Probanden in der begleitenden Studie haben sich bereits einer Operation unterzogen, aber keine in der aktuellen Studie wird zum Zeitpunkt der Aufzeichnung von Druckmattendaten vorliegen. Daher werden diese Daten geteilt. Die Daten werden in einer passwortgeschützten Datei auf einem sicheren gemeinsamen Laufwerk gespeichert und sind nur für vom IRB genehmigte Mitglieder des aktuellen und begleitenden Studienteams zugänglich.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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