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Posicionamento do paciente com escoliose idiopática do adolescente (AIS) no sistema EOS®

21 de dezembro de 2016 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Posicionamento do braço do paciente no sistema de estereoradiografia EOS®: estude os parâmetros sagitais da coluna vertebral e o equilíbrio postural nas radiografias completas da coluna EOS® na escoliose

O sistema de imagem EOS®, uma nova modalidade de imagem que oferece baixa dose, suporte de peso e imagem de raios X de corpo inteiro, requer uma nova posição em pé onde os pacientes colocam suas mãos e antebraços na parede verticalmente para estabilidade. Embora esse método forneça suporte suficiente para os pacientes durante o tempo prolongado de aquisição de raios X, seu impacto no equilíbrio postural e no perfil sagital da coluna vertebral e nos parâmetros sacropélvicos não foi avaliado. O objetivo deste estudo é identificar o impacto do posicionamento do braço do paciente no perfil sagital e no equilíbrio postural do paciente e, posteriormente, propor um método padronizado para aquisição de raios X da coluna inteira no sistema de imagem EOS®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A análise sagital espinopélvica e a avaliação postural são parâmetros importantes no tratamento e planejamento cirúrgico da escoliose idiopática do adolescente (EIA). Este último destaca a importância do posicionamento dos pacientes durante a aquisição de raios-X, a fim de evitar medições enganosas que possam prejudicar o monitoramento e a correção da curva cirúrgica no EIA.

Os sujeitos participantes serão submetidos a duas radiografias biplanares em diferentes posições. As posições serão instruídas por meio de apresentação gráfica e explicação verbal pelo técnico em radiologia. A primeira posição em pé no sistema de imagem EOS® para aquisição completa de raios X da coluna consistirá em colocar ambas as mãos e antebraços na frente do sujeito na parede verticalmente. Na segunda posição, os nós dos dedos são colocados frouxamente nas clavículas ipsi-laterais. Raios-X biplanares serão obtidos no sistema de imagem EOS® para ambas as posições.

Além disso, para comparar o equilíbrio postural do paciente nas duas posições descritas, um tapete de pressão será colocado no sistema EOS®. O tapete de pressão será calibrado com o sistema EOS® e permite identificar a posição do centro de pressão (COP) em relação aos pontos anatômicos. A magnitude da pressão sob os pés dos pacientes será medida durante cada radiografia e comparada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ambulatoriais com escoliose idiopática do adolescente que visitam a clínica ortopédica do Children's Hospital of Philadelphia que necessitam de imagens de raios-x da coluna vertebral completa biplanar para fins clínicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 10 a 18 anos
  • Diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente
  • Imagens prescritas de raios X biplanares da coluna inteira
  • Deve ser capaz de ficar parado por 10 segundos sem nenhum apoio
  • Deve ser capaz de seguir instruções verbais e visuais

Critério de exclusão:

  • Tratamento cirúrgico anterior
  • Diagnóstico de um distúrbio neuromuscular
  • Têm vértebras supranumerárias, deformidades congênitas, espondilolistese ou espinha bífida
  • Tem qualquer outro distúrbio musculoesquelético que afete o equilíbrio em pé, como quadril, joelho, dor no tornozelo e instabilidade ou dor lombar
  • IMC acima de 30
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Pais/responsáveis ​​ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de assuntos
Duas radiografias biplanares completas da coluna serão tiradas usando o sistema de imagem EOS® com os indivíduos em pé em duas posições diferentes. A primeira radiografia será tirada enquanto as mãos e os antebraços do sujeito estão na frente deles na parede verticalmente. Uma segunda imagem será tirada enquanto os nós dos dedos do sujeito estão frouxamente colocados nas clavículas ipsi-laterais. Um tapete de pressão registrará a magnitude da pressão sob os pés dos sujeitos durante cada conjunto de imagens. Um terceiro conjunto de gravações de tapete de pressão será obtido enquanto o sujeito estiver em uma posição natural de pé com ambos os braços pendurados em ambos os lados (nenhuma imagem de raio-x será tirada nesta posição).
Dispositivo: Sistema de imagem EOS®
O sistema de imagem EOS® é um sistema de imagem tridimensional de baixa dosagem que fornece imagens de suporte de peso que fornecem informações visuais com relação à interação entre as articulações e o resto do sistema músculo-esquelético, particularmente a coluna, quadris e pernas. O sistema de imagem é usado para fins clínicos com imagens adicionais capturadas como parte deste estudo para coletar dados de indivíduos em duas posições de braço diferentes durante a geração de imagens.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do Posicionamento do Braço do Paciente na Avaliação Clínica de Radiografias Biplanares da Coluna Vertebral Utilizando o Sistema EOS - Parâmetros do Plano Sagital da Coluna Vertebral
Prazo: Até 30 minutos
Parâmetros espinhais (coronais e sagitais) e sacro-pélvicos foram usados ​​para avaliar a equivalência entre os parâmetros espinhais e pélvicos nas duas posições do braço.
Até 30 minutos
Impacto do Posicionamento do Braço do Paciente na Avaliação Clínica de Radiografias Biplanares da Coluna Vertebral Utilizando o Sistema EOS - Parâmetros do Plano Espinhal Frontal
Prazo: Até 30 minutos
Parâmetros espinhais (coronais e sagitais) e sacro-pélvicos foram utilizados para avaliar a equivalência entre os parâmetros espinhais e pélvicos nas duas posições do braço.
Até 30 minutos
Impacto do Posicionamento do Braço do Paciente na Avaliação Clínica de Radiografias Biplanares da Coluna Vertebral Utilizando o Sistema EOS - Parâmetros do Plano Transverso
Prazo: Até 30 minutos
Parâmetros espinhais (coronais e sagitais) e sacro-pélvicos foram usados ​​para avaliar a equivalência entre os parâmetros espinhais e pélvicos nas duas posições do braço.
Até 30 minutos
Impacto do Posicionamento do Braço do Paciente na Avaliação Clínica de Radiografias Biplanares da Coluna Vertebral Utilizando o Sistema EOS - Parâmetros do Plano Sagital Pélvico
Prazo: Até 30 minutos
Parâmetros espinhais (coronais e sagitais) e sacro-pélvicos foram usados ​​para avaliar a equivalência entre os parâmetros espinhais e pélvicos nas duas posições do braço.
Até 30 minutos
Impacto do Posicionamento do Braço do Paciente na Avaliação Clínica de Radiografias Biplanares da Coluna Vertebral Utilizando o Sistema EOS - Parâmetros do Tapete de Pressão
Prazo: Até 30 minutos
Parâmetros espinhais (coronais e sagitais) e sacro-pélvicos foram usados ​​para avaliar a equivalência entre os parâmetros espinhais e pélvicos nas duas posições do braço. As imagens foram registradas apenas durante a posição de parede e clavícula, não durante a posição natural em pé. Os parâmetros do tapete de pressão foram registrados para ambas as posições do braço e comparados com a posição natural em pé (braços pendurados em ambos os lados).
Até 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

EOS imaging Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Saba Pasha, PhD, Children's Surgical Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-011016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados identificáveis ​​do tapete de pressão de indivíduos selecionados que são registrados durante este estudo serão compartilhados com os investigadores desta instituição que trabalham em outro estudo aprovado que requer dados do tapete de pressão pré-cirúrgico. Muitos indivíduos no estudo acompanhante já foram submetidos à cirurgia, mas nenhum no estudo atual terá no momento em que os dados do tapete de pressão são registrados. Assim, esses dados serão compartilhados. Os dados serão armazenados em um arquivo protegido por senha em uma unidade compartilhada segura e só podem ser acessados ​​por membros aprovados pelo IRB das equipes de estudo atuais e acompanhantes.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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