EOS System® 中的青少年特发性脊柱侧凸 (AIS) 患者定位
2016年12月21日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
EOS® 立体放射成像系统中患者的手臂定位：研究脊柱侧凸的 EOS® 全脊柱 X 射线中的矢状脊柱参数和姿势平衡
EOS® 成像系统是一种提供低剂量、负重和全身 X 射线成像的新成像方式，需要新的站立位置，患者将手和前臂垂直放在墙上以保持稳定。
尽管这种方法在延长的 X 射线采集时间内为患者提供了足够的支持，但其对姿势平衡和脊柱矢状面轮廓以及骶骨盆参数的影响尚未得到评估。
本研究的目的是确定患者的手臂定位对患者的矢状面轮廓和姿势平衡的影响，并随后提出在 EOS® 成像系统中进行全脊柱 X 射线采集的标准化方法。
研究概览
详细说明
脊柱-骨盆矢状面分析和姿势评估是青少年特发性脊柱侧凸 (AIS) 治疗和手术计划的重要参数。脊柱的三维 (3D) 形状受患者姿势的影响，尤其是在具有灵活脊柱曲线的青少年中。 后者强调了患者在 X 射线采集期间定位的重要性，以避免任何可能对 AIS 中的监测和手术曲线校正产生不利影响的误导性测量。
参与受试者将在不同位置接受两次双平面 X 射线检查。 这些位置将由放射技术人员通过图形演示和口头解释的方式进行指示。 EOS® 成像系统中用于全脊柱 X 射线采集的第一个站立位置包括将双手和前臂垂直放在墙上的受试者前面。 在第二个位置，指关节松散地放在同侧锁骨上。 将在 EOS® 成像系统中为两个位置拍摄双平面 X 射线。
此外，为了比较患者在两个所述位置的姿势平衡，将在 EOS® 系统中放置一个压力垫。 压力垫将使用 EOS® 系统进行校准，并允许识别压力中心 (COP) 相对于解剖学标志的位置。 在每次 X 光检查期间，将测量患者脚下的压力大小并进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
37
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
门诊青少年特发性脊柱侧弯患者在费城儿童医院的骨科诊所就诊，他们需要双平面全脊柱 X 射线成像用于临床目的。
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 10-18 岁之间
- 青少年特发性脊柱侧弯的诊断
- 规定的双平面全脊柱 X 射线图像
- 必须能够在没有任何支撑的情况下站立 10 秒
- 必须能够遵循口头和视觉指示
排除标准：
- 既往手术治疗
- 神经肌肉疾病的诊断
- 有多生椎骨、先天性畸形、脊椎前移或脊柱裂
- 有任何其他影响站立平衡的肌肉骨骼疾病，如髋、膝、踝疼痛和不稳或腰痛
- BMI高于30
- 怀孕或哺乳期女性
- 调查员认为可能不遵守学习时间表或程序的父母/监护人或受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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主题队列
将使用 EOS® 成像系统拍摄两张双平面全脊柱 X 光片，受试者站在两个不同的位置。
拍摄第一张 X 光时，受试者的手和前臂垂直放在墙上。
当受试者的指关节松散地放在同侧锁骨上时，将拍摄第二张图像。
在每组图像中，压力垫将记录受试者脚下的压力大小。
当受试者处于自然站立姿势，双臂悬垂在两侧时，将获得第三组压力垫记录（不会在此位置拍摄 X 射线图像）。
|
EOS® 成像系统是一种低剂量 3 维成像系统，可提供负重图像，这些图像提供有关关节与肌肉骨骼系统其余部分（尤其是脊柱、臀部和腿部）之间相互作用的视觉信息。
该成像系统用于临床目的，并作为本研究的一部分捕获额外的图像，以在成像过程中从两个不同手臂位置的受试者收集数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者手臂姿势对使用 EOS 系统的双平面脊柱 X 射线临床评估的影响 - 脊柱矢状面参数
大体时间：最多 30 分钟
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脊柱（冠状和矢状）和骶骨骨盆参数用于评估两个手臂位置的脊柱和骨盆参数之间的等效性。
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最多 30 分钟
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患者手臂姿势对使用 EOS 系统的双平面脊柱 X 射线临床评估的影响 - 额脊柱平面参数
大体时间：最多 30 分钟
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脊柱（冠状和矢状）和骶骨骨盆参数用于评估两个手臂位置的脊柱和骨盆参数之间的等效性。
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最多 30 分钟
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患者手臂位置对使用 EOS 系统的双平面脊柱 X 射线临床评估的影响 - 横向平面参数
大体时间：最多 30 分钟
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脊柱（冠状和矢状）和骶骨骨盆参数用于评估两个手臂位置的脊柱和骨盆参数之间的等效性。
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最多 30 分钟
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患者手臂姿势对使用 EOS 系统的双平面脊柱 X 射线临床评估的影响 - 骨盆矢状面参数
大体时间：最多 30 分钟
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脊柱（冠状和矢状）和骶骨骨盆参数用于评估两个手臂位置的脊柱和骨盆参数之间的等效性。
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最多 30 分钟
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患者手臂姿势对使用 EOS 系统 - 压力垫参数的双平面脊柱 X 射线临床评估的影响
大体时间：最多 30 分钟
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脊柱（冠状和矢状）和骶骨骨盆参数用于评估两个手臂位置的脊柱和骨盆参数之间的等效性。
仅在墙壁和锁骨位置期间记录图像，而不是在自然站立位置期间记录图像。
记录两个手臂位置的压力垫参数，并与自然站立位置（手臂悬垂在两侧）进行比较。
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最多 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Saba Pasha, PhD、Children's Surgical Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月17日
首次发布 (估计)
2014年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月21日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在本研究期间记录的选定受试者的可识别压力垫数据将与该机构的研究人员共享，该机构从事另一项需要术前压力垫数据的批准研究。
伴随研究中的许多受试者已经接受过手术，但在记录压力垫数据时，当前研究中没有人接受过手术。
因此，这些数据将被共享。
数据将存储在安全共享驱动器上的受密码保护的文件中，并且只有 IRB 批准的当前和同伴研究团队的成员才能访问。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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