Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положение пациента с подростковым идиопатическим сколиозом (AIS) в EOS System®

21 декабря 2016 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Позиционирование рук пациентов в стереорадиографической системе EOS®: изучение сагиттальных параметров позвоночника и постурального баланса при рентгенографии всего позвоночника EOS® при сколиозе

Система визуализации EOS®, новый метод визуализации, который предлагает рентгенографию с низкой дозой, нагрузкой на вес и всего тела, требует нового положения стоя, когда пациенты кладут руки и предплечья на стену вертикально для устойчивости. Хотя этот метод обеспечивает достаточную поддержку пациентов в течение длительного времени получения рентгеновских снимков, его влияние на постуральный баланс и сагиттальный профиль позвоночника и крестцово-тазовые параметры не оценивалось. Целью данного исследования является определение влияния положения рук пациентов на сагиттальный профиль и постуральный баланс пациента, а затем предложение стандартизированного метода получения рентгеновских снимков всего позвоночника в системе визуализации EOS®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спинно-тазовый сагиттальный анализ и оценка осанки являются важными параметрами лечения подросткового идиопатического сколиоза (AIS) и хирургического планирования. На трехмерную (3D) форму позвоночника влияет осанка пациентов, особенно у подростков с гибкими изгибами позвоночника. Последнее подчеркивает важность позиционирования пациентов во время получения рентгеновских снимков, чтобы избежать любых вводящих в заблуждение измерений, которые могут неблагоприятно повлиять на мониторинг и хирургическую коррекцию искривления при АИС.

Субъектам-участникам сделают два двухплоскостных рентгеновских снимка в разных положениях. Позиции будут проинструктированы с помощью графического представления и словесного объяснения лаборантом-радиологом. Первое положение стоя в системе визуализации EOS® для получения полного рентгеновского изображения позвоночника будет состоять в том, чтобы положить обе руки и предплечья перед субъектом на стене вертикально. Во втором положении костяшки свободно располагаются на ипсилатеральных ключицах. В системе визуализации EOS® будут сделаны двухплоскостные рентгеновские снимки обоих положений.

Кроме того, для сравнения постурального баланса пациента в двух описанных положениях в систему EOS® будет помещен компрессионный коврик. Коврик давления будет откалиброван с помощью системы EOS® и позволит определить положение центра давления (ЦД) относительно анатомических ориентиров. Величина давления под ногами пациентов будет измеряться во время каждого рентгеновского снимка и сравниваться.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

37

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторные пациенты с идиопатическим сколиозом подростков, посещающие ортопедическую клинику Детской больницы Филадельфии, которым для клинических целей требуется двухплоскостная рентгенография позвоночника.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 10-18 лет
  • Диагностика подросткового идиопатического сколиоза
  • Предписанные двухплоскостные рентгеновские снимки всего позвоночника
  • Должен быть в состоянии стоять на месте в течение 10 секунд без какой-либо поддержки
  • Должен быть в состоянии следовать словесным и визуальным инструкциям

Критерий исключения:

  • Предшествующее хирургическое лечение
  • Диагностика нервно-мышечного расстройства
  • Имеют лишние позвонки, врожденные деформации, спондилолистез или расщелину позвоночника.
  • Имеются любые другие заболевания опорно-двигательного аппарата, которые влияют на равновесие в положении стоя, такие как боль в бедре, колене, лодыжке и нестабильность или боль в пояснице.
  • ИМТ выше 30
  • Беременные или кормящие самки
  • Родители/опекуны или субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тематическая когорта
С помощью системы визуализации EOS® будут сделаны два двухплоскостных рентгеновских снимка позвоночника, при этом испытуемые будут стоять в двух разных положениях. Первый рентгеновский снимок будет сделан, когда руки и предплечья испытуемого находятся перед ним на стене вертикально. Второе изображение будет сделано, когда костяшки пальцев субъекта будут свободно лежать на ипси-латеральных ключицах. Нажимной коврик будет записывать величину давления под ногами испытуемых во время каждого набора изображений. Третий набор записей прижимного коврика будет получен, когда субъект находится в естественном положении стоя, обе руки свисают по обе стороны (в этом положении не будут делаться рентгеновские снимки).
Устройство: Система визуализации EOS®
Система визуализации EOS® представляет собой трехмерную систему визуализации с низкой дозой облучения, которая обеспечивает изображения нагрузки, которые предоставляют визуальную информацию о взаимодействии между суставами и остальной частью опорно-двигательного аппарата, в частности, позвоночником, бедрами и ногами. Система визуализации используется в клинических целях с дополнительными изображениями, полученными в рамках этого исследования для сбора данных от субъектов в двух разных положениях рук во время визуализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние положения рук пациентов на клиническую оценку двухплоскостной рентгенографии позвоночника с использованием системы EOS - параметры сагиттальной плоскости позвоночника
Временное ограничение: До 30 минут
Спинальные (коронарные и сагиттальные) и крестцово-тазовые параметры использовались для оценки эквивалентности между спинальными и тазовыми параметрами в двух положениях рук.
До 30 минут
Влияние положения рук пациентов на клиническую оценку двухплоскостной рентгенографии позвоночника с использованием системы EOS — параметры во фронтальной плоскости позвоночника
Временное ограничение: До 30 минут
Спинальные (коронарные и сагиттальные) и крестцово-тазовые параметры использовались для оценки эквивалентности между спинальными и тазовыми параметрами в двух положениях рук.
До 30 минут
Влияние положения рук пациентов на клиническую оценку двухплоскостной рентгенографии позвоночника с использованием системы EOS — параметры поперечной плоскости
Временное ограничение: До 30 минут
Спинальные (коронарные и сагиттальные) и крестцово-тазовые параметры использовались для оценки эквивалентности между спинальными и тазовыми параметрами в двух положениях рук.
До 30 минут
Влияние положения рук пациентов на клиническую оценку двухплоскостной рентгенографии позвоночника с использованием системы EOS - параметры сагиттальной плоскости таза
Временное ограничение: До 30 минут
Спинальные (коронарные и сагиттальные) и крестцово-тазовые параметры использовались для оценки эквивалентности между спинальными и тазовыми параметрами в двух положениях рук.
До 30 минут
Влияние положения рук пациентов на клиническую оценку двухплоскостной рентгенографии позвоночника с использованием системы EOS — параметры мата давления
Временное ограничение: До 30 минут
Спинальные (коронарные и сагиттальные) и крестцово-тазовые параметры использовались для оценки эквивалентности между спинальными и тазовыми параметрами в двух положениях рук. Изображения записывались только в положении у стены и ключицы, а не в естественном положении стоя. Параметры компрессионного коврика регистрировались для обоих положений рук и сравнивались с естественным положением стоя (руки висят по обе стороны).
До 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

EOS imaging Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Saba Pasha, PhD, Children's Surgical Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-011016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Идентифицируемые данные компрессионного коврика от выбранных субъектов, записанные во время этого исследования, будут переданы исследователям в этом учреждении, работающим над другим утвержденным исследованием, для которого требуются данные предоперационного компрессионного коврика. Многие испытуемые в сопутствующем исследовании уже перенесли операцию, но ни у кого из участников текущего исследования не было таких операций на момент записи данных о компрессионном коврике. Таким образом, эти данные будут общими. Данные будут храниться в защищенном паролем файле на безопасном общем диске, и доступ к ним будет иметь только утвержденный IRB член текущей и сопутствующих исследовательских групп.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система визуализации EOS®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться