Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycjonowanie pacjenta ze skoliozą idiopatyczną u młodzieży (AIS) w systemie EOS®

21 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Pozycjonowanie ramienia pacjenta w systemie stereoradiograficznym EOS®: Badanie parametrów strzałkowego kręgosłupa i równowagi posturalnej na zdjęciach rentgenowskich całego kręgosłupa EOS® w skoliozie

System obrazowania EOS®, nowa metoda obrazowania, która oferuje niskie dawki, obciążalność i obrazowanie rentgenowskie całego ciała, wymaga nowej pozycji stojącej, w której pacjenci kładą ręce i przedramiona pionowo na ścianie, aby zapewnić stabilność. Chociaż metoda ta zapewnia pacjentom wystarczające wsparcie podczas wydłużonego czasu akwizycji RTG, to nie oceniano jej wpływu na równowagę posturalną i profil strzałkowy kręgosłupa oraz parametry krzyżowo-miednicze. Celem tego badania jest określenie wpływu ułożenia ramienia pacjenta na profil strzałkowy i równowagę posturalną pacjenta, a następnie zaproponowanie standaryzowanej metody akwizycji RTG całego kręgosłupa w systemie obrazowania EOS®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analiza strzałkowa kręgosłupa i miednicy oraz ocena postawy są ważnymi parametrami w leczeniu młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS) i planowaniu operacji. Trójwymiarowy (3D) kształt kręgosłupa ma wpływ na postawę pacjentów, szczególnie u nastolatków z elastycznymi krzywiznami kręgosłupa. To ostatnie podkreśla znaczenie pozycjonowania pacjentów podczas akwizycji rentgenowskiej, aby uniknąć wszelkich wprowadzających w błąd pomiarów, które mogą niekorzystnie wpłynąć na monitorowanie i chirurgiczną korekcję krzywizny w AIS.

Uczestniczące osoby zostaną poddane dwóm dwupłaszczyznowym prześwietleniom rentgenowskim w różnych pozycjach. Pozycje zostaną poinstruowane za pomocą prezentacji graficznej i słownego wyjaśnienia przez technika radiologa. Pierwsza pozycja stojąca w systemie obrazowania EOS® do pełnego prześwietlenia kręgosłupa polega na umieszczeniu obu dłoni i przedramion przed pacjentem na ścianie w pionie. W drugiej pozycji kostki są luźno ułożone na obojczykach po tej samej stronie. Dwupłaszczyznowe zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane w systemie obrazowania EOS® dla obu pozycji.

Ponadto w celu porównania równowagi posturalnej pacjenta w dwóch opisanych pozycjach w systemie EOS® umieszczona zostanie mata uciskowa. Mata uciskowa zostanie skalibrowana z systemem EOS® i pozwoli określić położenie środka nacisku (COP) względem anatomicznych punktów orientacyjnych. Wielkość nacisku pod stopami pacjentów będzie mierzona podczas każdego zdjęcia rentgenowskiego i porównywana.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną odwiedzający klinikę ortopedyczną w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii, którzy wymagają dwupłaszczyznowego pełnego zdjęcia rentgenowskiego kręgosłupa do celów klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 10-18 lat
  • Diagnostyka młodzieńczej skoliozy idiopatycznej
  • Zalecane dwupłaszczyznowe zdjęcia rentgenowskie całego kręgosłupa
  • Musi być w stanie stać nieruchomo przez 10 sekund bez żadnego wsparcia
  • Musi być w stanie wykonywać instrukcje słowne i wizualne

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte leczenie chirurgiczne
  • Diagnoza zaburzenia nerwowo-mięśniowego
  • Mają dodatkowe kręgi, wrodzone deformacje, kręgozmyk lub rozszczep kręgosłupa
  • Masz jakiekolwiek inne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które wpływają na równowagę w pozycji stojącej, takie jak ból biodra, kolana, kostki i niestabilność lub ból w dolnej części pleców
  • BMI powyżej 30
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Rodzice/opiekunowie lub osoby, które w opinii Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta przedmiotowa
Zostaną wykonane dwa dwupłaszczyznowe pełne zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa za pomocą systemu obrazowania EOS® z osobami stojącymi w dwóch różnych pozycjach. Pierwsze zdjęcie rentgenowskie zostanie wykonane, gdy ręce i przedramiona pacjenta znajdują się przed nim na ścianie pionowo. Drugie zdjęcie zostanie zrobione, gdy kłykcie badanego będą luźno umieszczone na obojczykach po tej samej stronie. Mata uciskowa rejestruje wielkość nacisku pod stopami badanych podczas każdego zestawu obrazów. Trzeci zestaw nagrań z maty naciskowej zostanie uzyskany, gdy pacjent będzie w naturalnej pozycji stojącej z obydwoma rękami zwisającymi po obu stronach (w tej pozycji nie będą wykonywane żadne zdjęcia rentgenowskie).
Urządzenie: System obrazowania EOS®
System obrazowania EOS® to niskodawkowy, trójwymiarowy system obrazowania, który zapewnia obrazy obciążające, które dostarczają informacji wizualnych dotyczących interakcji między stawami a resztą układu mięśniowo-szkieletowego, w szczególności kręgosłupa, bioder i nóg. System obrazowania jest używany do celów klinicznych z dodatkowymi obrazami zarejestrowanymi w ramach tego badania w celu zebrania danych od pacjentów w dwóch różnych pozycjach ramion podczas obrazowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ułożenia ramienia pacjenta na ocenę kliniczną dwupłaszczyznowych zdjęć rentgenowskich kręgosłupa za pomocą systemu EOS — parametry płaszczyzny strzałkowej kręgosłupa
Ramy czasowe: Do 30 minut
Do oceny równoważności między parametrami kręgosłupa i miednicy w dwóch pozycjach ramion wykorzystano parametry kręgosłupa (koronowego i strzałkowego) oraz krzyżowo-miednicowego.
Do 30 minut
Wpływ ułożenia ramienia pacjenta na ocenę kliniczną dwupłaszczyznowych zdjęć rentgenowskich kręgosłupa za pomocą systemu EOS — parametry płaszczyzny czołowej kręgosłupa
Ramy czasowe: Do 30 minut
Do oceny równoważności między parametrami kręgosłupa i miednicy w dwóch pozycjach ramion wykorzystano parametry kręgosłupa (koronowego i strzałkowego) oraz krzyżowo-miednicowego.
Do 30 minut
Wpływ ułożenia ramienia pacjenta na ocenę kliniczną dwupłaszczyznowych zdjęć rentgenowskich kręgosłupa z użyciem systemu EOS – parametry płaszczyzny poprzecznej
Ramy czasowe: Do 30 minut
Do oceny równoważności między parametrami kręgosłupa i miednicy w dwóch pozycjach ramion wykorzystano parametry kręgosłupa (koronowego i strzałkowego) oraz krzyżowo-miednicowego.
Do 30 minut
Wpływ ułożenia ramienia pacjenta na ocenę kliniczną dwupłaszczyznowych zdjęć rentgenowskich kręgosłupa za pomocą systemu EOS — parametry płaszczyzny strzałkowej miednicy
Ramy czasowe: Do 30 minut
Do oceny równoważności między parametrami kręgosłupa i miednicy w dwóch pozycjach ramion wykorzystano parametry kręgosłupa (koronowego i strzałkowego) oraz krzyżowo-miednicowego.
Do 30 minut
Wpływ ułożenia ramienia pacjenta na ocenę kliniczną dwupłaszczyznowych zdjęć rentgenowskich kręgosłupa za pomocą systemu EOS — parametry maty uciskowej
Ramy czasowe: Do 30 minut
Do oceny równoważności między parametrami kręgosłupa i miednicy w dwóch pozycjach ramion wykorzystano parametry kręgosłupa (koronowego i strzałkowego) oraz krzyżowo-miednicowego. Obrazy rejestrowano tylko w pozycji ściany i obojczyka, a nie w naturalnej pozycji stojącej. Parametry maty uciskowej rejestrowano dla obu pozycji ramion i porównywano z naturalną pozycją stojącą (ręce zwisające po obu stronach).
Do 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

EOS imaging Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Saba Pasha, PhD, Children's Surgical Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-011016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Możliwe do zidentyfikowania dane maty uciskowej od wybranych osób zarejestrowane podczas tego badania zostaną udostępnione badaczom w tej instytucji pracującym nad innym zatwierdzonym badaniem, które wymaga danych z maty uciskowej przed zabiegiem chirurgicznym. Wielu pacjentów w badaniu towarzyszącym przeszło już operację, ale żaden z obecnych badań nie będzie miał w momencie rejestrowania danych z maty ciśnieniowej. W ten sposób dane te zostaną udostępnione. Dane będą przechowywane w pliku chronionym hasłem na bezpiecznym współdzielonym dysku i są dostępne tylko dla zatwierdzonych przez IRB członków obecnych i towarzyszących zespołów badawczych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System obrazowania EOS®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj