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Positionnement du patient atteint de scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) dans EOS System®

21 décembre 2016 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Positionnement des bras des patients dans le système de stéréoradiographie EOS® : étude des paramètres sagittaux de la colonne vertébrale et de l'équilibre postural sur les radiographies EOS® de la colonne vertébrale complète dans la scoliose

Le système d'imagerie EOS®, une nouvelle modalité d'imagerie qui offre une imagerie par rayons X à faible dose, en appui et du corps entier, nécessite une nouvelle position debout où les patients placent leurs mains et leurs avant-bras sur le mur verticalement pour plus de stabilité. Bien que cette méthode apporte un soutien suffisant aux patients pendant le temps d'acquisition radiographique prolongé, son impact sur l'équilibre postural et le profil sagittal du rachis et les paramètres sacro-pelviens n'a pas été évalué. L'objectif de cette étude est d'identifier l'impact du positionnement des bras des patients sur le profil sagittal et l'équilibre postural du patient et de proposer ensuite une méthode standardisée d'acquisition de radiographies complètes du rachis dans le système d'imagerie EOS®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analyse sagittale spino-pelvienne et l'évaluation posturale sont des paramètres importants dans le traitement et la planification chirurgicale de la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS). Ce dernier souligne l'importance du positionnement des patients lors de l'acquisition des rayons X afin d'éviter toute mesure trompeuse pouvant nuire au suivi et à la correction de la courbe chirurgicale en AIS.

Les sujets participants subiront deux radiographies biplanaires dans différentes positions. Les positions seront enseignées au moyen d'une présentation graphique et d'une explication verbale par le technicien en radiologie. La première position debout dans le système d'imagerie EOS® pour l'acquisition complète de rayons X du rachis consistera à placer les deux mains et les avant-bras devant le sujet sur le mur verticalement. Dans la deuxième position, les articulations sont lâchement placées sur les clavicules ipsi-latérales. Des radiographies biplanaires seront prises dans le système d'imagerie EOS® pour les deux postes.

De plus, pour comparer l'équilibre postural du patient dans les deux positions décrites, un tapis de pression sera placé dans le système EOS®. Le tapis de pression sera calibré avec le système EOS® et permet d'identifier la position du centre de pression (COP) par rapport aux repères anatomiques. L'amplitude de la pression sous les pieds des patients sera mesurée lors de chaque radiographie et comparée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ambulatoires adolescents atteints de scoliose idiopathique visitant la clinique orthopédique de l'hôpital pour enfants de Philadelphie qui ont besoin d'une imagerie radiographique biplannaire de la colonne vertébrale complète à des fins cliniques.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 10 à 18 ans
  • Diagnostic de la scoliose idiopathique de l'adolescent
  • Images radiographiques biplanaires complètes de la colonne vertébrale prescrites
  • Doit être capable de rester immobile pendant 10 secondes sans aucun support
  • Doit être capable de suivre des instructions verbales et visuelles

Critère d'exclusion:

  • Traitement chirurgical antérieur
  • Diagnostic d'un trouble neuro-musculaire
  • Avoir des vertèbres surnuméraires, des malformations congénitales, un spondylolisthésis ou un spina bifida
  • Avoir tout autre trouble musculo-squelettique qui affecte l'équilibre debout, comme des douleurs et une instabilité à la hanche, au genou, à la cheville ou au bas du dos
  • IMC supérieur à 30
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Parents / tuteurs ou sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de sujets
Deux radiographies biplanaires complètes de la colonne vertébrale seront prises à l'aide du système d'imagerie EOS® avec des sujets debout dans deux positions différentes. La première radiographie sera prise tandis que les mains et les avant-bras du sujet devant lui sur le mur verticalement. Une deuxième image sera prise alors que les jointures du sujet sont lâchement placées sur les clavicules ipsi-latérales. Un tapis de pression enregistrera l'ampleur de la pression sous les pieds des sujets pendant chaque série d'images. Une troisième série d'enregistrements sur tapis de pression sera obtenue alors que le sujet est dans une position debout naturelle avec les deux bras suspendus de chaque côté (aucune image radiographique ne sera prise dans cette position).
Dispositif: Système d'imagerie EOS®
Le système d'imagerie EOS® est un système d'imagerie tridimensionnelle à faible dose qui fournit des images de mise en charge qui fournissent des informations visuelles sur l'interaction entre les articulations et le reste du système musculo-squelettique, en particulier la colonne vertébrale, les hanches et les jambes. Le système d'imagerie est utilisé à des fins cliniques avec des images supplémentaires capturées dans le cadre de cette étude pour collecter des données auprès de sujets dans deux positions de bras différentes pendant l'imagerie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du positionnement des bras des patients sur l'évaluation clinique des radiographies biplanaires de la colonne vertébrale à l'aide du système EOS - Paramètres du plan sagittal rachidien
Délai: Jusqu'à 30 minutes
Les paramètres rachidiens (coronaires et sagittaux) et sacro-pelviens ont été utilisés pour évaluer l'équivalence entre les paramètres rachidiens et pelviens dans les deux positions de bras.
Jusqu'à 30 minutes
Impact du positionnement des bras des patients sur l'évaluation clinique des radiographies biplanaires de la colonne vertébrale à l'aide du système EOS - Paramètres du plan rachidien frontal
Délai: Jusqu'à 30 minutes
Les paramètres rachidiens (coronaires et sagittaux) et sacro-pelviens ont été utilisés pour évaluer l'équivalence entre les paramètres rachidiens et pelviens dans les deux positions de bras.
Jusqu'à 30 minutes
Impact du positionnement des bras des patients sur l'évaluation clinique des radiographies biplanaires de la colonne vertébrale à l'aide du système EOS - Paramètres du plan transversal
Délai: Jusqu'à 30 minutes
Les paramètres rachidiens (coronaires et sagittaux) et sacro-pelviens ont été utilisés pour évaluer l'équivalence entre les paramètres rachidiens et pelviens dans les deux positions de bras.
Jusqu'à 30 minutes
Impact du positionnement des bras des patients sur l'évaluation clinique des radiographies biplanaires de la colonne vertébrale à l'aide du système EOS - Paramètres du plan sagittal pelvien
Délai: Jusqu'à 30 minutes
Les paramètres rachidiens (coronaires et sagittaux) et sacro-pelviens ont été utilisés pour évaluer l'équivalence entre les paramètres rachidiens et pelviens dans les deux positions de bras.
Jusqu'à 30 minutes
Impact du positionnement des bras des patients sur l'évaluation clinique des radiographies biplanaires de la colonne vertébrale à l'aide du système EOS - Paramètres du tapis de pression
Délai: Jusqu'à 30 minutes
Les paramètres rachidiens (coronaires et sagittaux) et sacro-pelviens ont été utilisés pour évaluer l'équivalence entre les paramètres rachidiens et pelviens dans les deux positions de bras. Les images n'ont été enregistrées que pendant la position du mur et de la clavicule, pas pendant la position debout naturelle. Les paramètres du tapis de pression ont été enregistrés pour les deux positions des bras et comparés à la position debout naturelle (bras suspendus de chaque côté).
Jusqu'à 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

EOS imaging Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saba Pasha, PhD, Children's Surgical Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-011016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données identifiables des tapis de pression de certains sujets qui sont enregistrées au cours de cette étude seront partagées avec les enquêteurs de cette institution travaillant sur une autre étude approuvée qui nécessite des données de tapis de pression pré-chirurgicales. De nombreux sujets de l'étude complémentaire auront déjà subi une intervention chirurgicale, mais aucun dans l'étude actuelle n'aura au moment où les données du tapis de pression sont enregistrées. Ainsi, ces données seront partagées. Les données seront stockées dans un fichier protégé par mot de passe sur un lecteur partagé sécurisé et ne sont accessibles qu'aux membres approuvés par l'IRB des équipes d'étude actuelles et complémentaires.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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