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Posizionamento del paziente con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) nel sistema EOS®

21 dicembre 2016 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Posizionamento del braccio dei pazienti nel sistema di stereoradiografia EOS®: studio dei parametri sagittali della colonna vertebrale e dell'equilibrio posturale nelle radiografie EOS® della colonna vertebrale completa nella scoliosi

Il sistema di imaging EOS®, una nuova modalità di imaging che offre immagini a raggi X a basso dosaggio, sotto carico e di tutto il corpo, richiede una nuova posizione eretta in cui i pazienti appoggino le mani e gli avambracci sulla parete verticalmente per ottenere stabilità. Sebbene questo metodo fornisca un supporto sufficiente per i pazienti durante il tempo prolungato di acquisizione dei raggi X, il suo impatto sull'equilibrio posturale e sul profilo sagittale della colonna vertebrale e sui parametri sacro-pelvici non è stato valutato. L'obiettivo di questo studio è identificare l'impatto del posizionamento del braccio dei pazienti sul profilo sagittale e sull'equilibrio posturale del paziente e successivamente proporre un metodo standardizzato per l'acquisizione di raggi X della colonna vertebrale completa nel sistema di imaging EOS®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analisi sagittale spino-pelvica e la valutazione posturale sono parametri importanti nel trattamento della scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) e nella pianificazione chirurgica. La forma tridimensionale (3D) della colonna vertebrale è influenzata dalla postura dei pazienti, in particolare negli adolescenti con curve vertebrali flessibili. Quest'ultimo evidenzia l'importanza del posizionamento dei pazienti durante l'acquisizione dei raggi X al fine di evitare misurazioni fuorvianti che potrebbero influire negativamente sul monitoraggio e sulla correzione della curva chirurgica nell'AIS.

I soggetti partecipanti saranno sottoposti a due radiografie biplanari in posizioni diverse. Le posizioni saranno istruite mediante presentazione grafica e spiegazione verbale da parte del tecnico di radiologia. La prima posizione eretta nel sistema di imaging EOS® per l'acquisizione completa dei raggi X spinali consisterà nel mettere entrambe le mani e gli avambracci davanti al soggetto sulla parete verticalmente. Nella seconda posizione, le nocche sono posizionate liberamente sulle clavicole omolaterali. Verranno eseguite radiografie biplanari nel sistema di imaging EOS® per entrambe le posizioni.

Inoltre per confrontare l'equilibrio posturale del paziente nelle due posizioni descritte, verrà inserito nel sistema EOS® un materassino a pressione. Il tappeto di pressione sarà calibrato con il sistema EOS® e permette di identificare la posizione del centro di pressione (COP) rispetto ai punti di repere anatomici. L'entità della pressione sotto i piedi dei pazienti sarà misurata durante ogni radiografia e confrontata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali con scoliosi idiopatica adolescenziale che visitano la clinica ortopedica presso il Children's Hospital di Filadelfia che richiedono l'imaging biplanare a raggi X della colonna vertebrale completa per scopi clinici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 10 e 18 anni
  • Diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale
  • Immagini a raggi X biplanari della colonna vertebrale prescritte
  • Deve essere in grado di stare fermo per 10 secondi senza alcun supporto
  • Deve essere in grado di seguire istruzioni verbali e visive

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento chirurgico
  • Diagnosi di un disturbo neuromuscolare
  • Avere vertebre soprannumerarie, deformità congenite, spondilolistesi o spina bifida
  • Avere qualsiasi altro disturbo muscoloscheletrico che influisce sull'equilibrio in piedi come dolore all'anca, al ginocchio, alla caviglia e instabilità o dolore lombare
  • BMI superiore a 30
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte soggetto
Verranno eseguite due radiografie spinali complete biplanari utilizzando il sistema di imaging EOS® con soggetti in piedi in due posizioni diverse. La prima radiografia verrà eseguita mentre le mani e gli avambracci del soggetto davanti a loro sono appoggiati verticalmente al muro. Una seconda immagine verrà scattata mentre le nocche del soggetto sono posizionate liberamente sulle clavicole omolaterali. Un tappetino a pressione registrerà l'entità della pressione sotto i piedi dei soggetti durante ogni serie di immagini. Una terza serie di registrazioni del tappetino a pressione sarà ottenuta mentre il soggetto si trova in una posizione eretta naturale con entrambe le braccia pendenti su entrambi i lati (non verranno acquisite immagini a raggi X in questa posizione).
Dispositivo: Sistema di imaging EOS®
Il sistema di imaging EOS® è un sistema di imaging tridimensionale a bassa dose che fornisce immagini di carico che forniscono informazioni visive rispetto all'interazione tra le articolazioni e il resto del sistema muscolo-scheletrico, in particolare la colonna vertebrale, i fianchi e le gambe. Il sistema di imaging viene utilizzato per scopi clinici con immagini aggiuntive acquisite come parte di questo studio per raccogliere dati da soggetti in due diverse posizioni del braccio durante l'imaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del posizionamento del braccio dei pazienti sulla valutazione clinica delle radiografie spinali biplanari utilizzando il sistema EOS - Parametri del piano sagittale spinale
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
I parametri spinali (coronali e sagittali) e sacro-pelvici sono stati utilizzati per valutare l'equivalenza tra i parametri spinali e pelvici nelle due posizioni del braccio.
Fino a 30 minuti
Impatto del posizionamento del braccio dei pazienti sulla valutazione clinica delle radiografie spinali biplanari utilizzando il sistema EOS - Parametri del piano spinale frontale
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
I parametri spinali (coronali e sagittali) e sacro-pelvici sono stati utilizzati per valutare l'equivalenza tra i parametri spinali e pelvici nelle due posizioni del braccio.
Fino a 30 minuti
Impatto del posizionamento del braccio dei pazienti sulla valutazione clinica delle radiografie spinali biplanari utilizzando il sistema EOS - Parametri del piano trasversale
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
I parametri spinali (coronali e sagittali) e sacro-pelvici sono stati utilizzati per valutare l'equivalenza tra i parametri spinali e pelvici nelle due posizioni del braccio.
Fino a 30 minuti
Impatto del posizionamento del braccio dei pazienti sulla valutazione clinica delle radiografie spinali biplanari utilizzando il sistema EOS - Parametri del piano sagittale pelvico
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
I parametri spinali (coronali e sagittali) e sacro-pelvici sono stati utilizzati per valutare l'equivalenza tra i parametri spinali e pelvici nelle due posizioni del braccio.
Fino a 30 minuti
Impatto del posizionamento del braccio dei pazienti sulla valutazione clinica dei raggi X spinali biplanari utilizzando il sistema EOS - Parametri del tappetino a pressione
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
I parametri spinali (coronali e sagittali) e sacro-pelvici sono stati utilizzati per valutare l'equivalenza tra i parametri spinali e pelvici nelle due posizioni del braccio. Le immagini sono state registrate solo durante la posizione del muro e della clavicola, non durante la posizione eretta naturale. I parametri del tappetino a pressione sono stati registrati per entrambe le posizioni delle braccia e confrontati con la posizione eretta naturale (braccia pendenti su entrambi i lati).
Fino a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

EOS imaging Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Saba Pasha, PhD, Children's Surgical Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-011016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati identificabili del tappetino a pressione di soggetti selezionati registrati durante questo studio saranno condivisi con i ricercatori di questo istituto che lavorano su un altro studio approvato che richiede dati pre-chirurgici del tappetino a pressione. Molti soggetti nello studio complementare saranno già stati sottoposti a intervento chirurgico, ma nessuno nello studio attuale avrà al momento della registrazione dei dati del tappetino a pressione. Quindi questi dati saranno condivisi. I dati verranno archiviati in un file protetto da password su un'unità condivisa sicura e saranno accessibili solo ai membri approvati dall'IRB dei team di studio attuali e associati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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