Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS) pasientposisjonering i EOS System®

21. desember 2016 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Pasientens armposisjonering i EOS® Stereoradiography System: Studer Sagittal Spinal Parameters og Postural Balance i EOS® Full Spine X-rays i skoliose

EOS®-bildesystemet, en ny bildebehandlingsmodalitet som tilbyr lavdose, vektbæring og røntgenbilder av hele kroppen, krever en ny stående stilling der pasienter legger hendene og underarmene vertikalt på veggen for stabilitet. Selv om denne metoden gir nok støtte til pasientene i løpet av den forlengede røntgenopptakstiden, har dens innvirkning på den posturale balansen og sagittale profilen til ryggraden og sacro-bekkenparameterne ikke blitt evaluert. Målet med denne studien er å identifisere effekten av pasientens armposisjonering på pasientens sagittale profil og posturale balanse og deretter foreslå en standardisert metode for full ryggradsrøntgeninnsamling i EOS®-bildesystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spino-bekken sagittal analyse og postural vurdering er viktige parametere i ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) behandling og kirurgisk planlegging. Den tredimensjonale (3D) formen på ryggraden påvirkes av pasientenes holdning, spesielt hos ungdom med fleksible spinalkurver. Sistnevnte fremhever viktigheten av pasientens posisjonering under røntgeninnsamling for å unngå misvisende målinger som kan ha negativ innvirkning på overvåking og kirurgisk kurvekorreksjon i AIS.

Deltakende forsøkspersoner vil gjennomgå to bi-plane røntgenbilder i forskjellige posisjoner. Stillingene vil bli instruert ved hjelp av grafisk presentasjon og verbal forklaring av radiologitekniker. Den første stående posisjonen i EOS®-bildesystemet for full spinal røntgenopptak vil bestå av å plassere både hender og underarmer foran motivet på veggen vertikalt. I den andre posisjonen er knokene løst plassert på ipsi-laterale krageben. Toplanar røntgenbilder vil bli tatt i EOS®-bildesystemet for begge posisjoner.

For å sammenligne pasientens posturale balanse i de to beskrevne posisjonene, vil det dessuten plasseres en trykkmatte i EOS®-systemet. Trykkmatten vil bli kalibrert med EOS®-systemet og gjør det mulig å identifisere posisjonen til trykksenteret (COP) i forhold til de anatomiske landemerkene. Størrelsen på trykket under pasientens føtter vil bli målt under hvert røntgenbilde og sammenlignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ambulante ungdoms idiopatisk skoliosepasienter som besøker ortopedisk klinikk ved Children's Hospital of Philadelphia som trenger bi-plannar røntgen av hele ryggraden for kliniske formål.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner i alderen 10-18 år
  • Diagnose av ungdoms idiopatisk skoliose
  • Foreskrevet bi-planare røntgenbilder av hele ryggraden
  • Må kunne stå stille i 10 sekunder uten støtte
  • Må kunne følge verbal og visuell instruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk behandling
  • Diagnose av en nevro-muskulær lidelse
  • Har overflødige ryggvirvler, medfødte deformiteter, spondylolistese eller ryggmargsbrokk
  • Har andre muskel- og skjelettlidelser som påvirker stående balanse som hofte-, kne-, ankelsmerter og ustabilitet eller korsryggsmerter
  • BMI høyere enn 30
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Foreldre/foresatte eller forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fagkohort
To biplanare røntgenbilder av hele ryggraden vil bli tatt ved hjelp av EOS®-bildesystemet med personer som står i to forskjellige posisjoner. Det første røntgenbildet vil bli tatt mens personens hender og underarmer står foran dem på veggen vertikalt. Et andre bilde vil bli tatt mens motivets knoker løst plassert på ipsi-laterale krageben. En trykkmatte vil registrere størrelsen på trykket under motivets føtter under hvert sett med bilder. Et tredje sett med trykkmatteopptak vil bli tatt mens motivet er i en naturlig stående stilling med begge armene hengende på hver side (ingen røntgenbilder tas i denne posisjonen).
Enhet: EOS® bildesystem
EOS®-bildesystemet er et lavdose, 3-dimensjonalt bildesystem som gir vektbærende bilder som gir visuell informasjon med hensyn til samspillet mellom leddene og resten av muskel- og skjelettsystemet, spesielt ryggraden, hoftene og bena. Bildesystemet brukes til kliniske formål med ytterligere bilder tatt som en del av denne studien for å samle inn data fra forsøkspersoner i to forskjellige armstillinger under avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av pasientens armposisjonering på klinisk evaluering av bi-plane spinal røntgenstråler ved bruk av EOS-systemet - Spinal Sagittal Plane Parameters
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Spinal (koronal og sagittal) og sacro-bekken parametere ble brukt for å evaluere ekvivalensen mellom spinal og bekken parametere i de to armposisjonene.
Opptil 30 minutter
Innvirkning av pasientens armposisjonering på klinisk evaluering av bi-plane spinal røntgenstråler ved bruk av EOS-systemet - Frontale spinalplanparametre
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Spinal (koronal og sagittal) og sacro-bekken parametere ble brukt for å evaluere ekvivalensen mellom spinal og bekken parametere i de to armposisjonene.
Opptil 30 minutter
Innvirkning av pasientens armposisjonering på klinisk evaluering av bi-planar spinal røntgenstråler ved bruk av EOS-systemet - Tverrplanparametere
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Spinal (koronal og sagittal) og sacro-bekken parametere ble brukt for å evaluere ekvivalensen mellom spinal og bekken parametere i de to armposisjonene.
Opptil 30 minutter
Innvirkning av pasientens armposisjonering på klinisk evaluering av bi-plane spinal røntgenstråler ved bruk av EOS-systemet - Bekken Sagittal Plane Parameters
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Spinal (koronal og sagittal) og sacro-bekken parametere ble brukt for å evaluere ekvivalensen mellom spinal og bekken parametere i de to armposisjonene.
Opptil 30 minutter
Påvirkning av pasientens armposisjonering på klinisk evaluering av bi-planar spinal røntgenstråler ved bruk av EOS-systemet - trykkmatteparametre
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Spinal (koronal og sagittal) og sacro-bekken parametere ble brukt for å evaluere ekvivalensen mellom spinal og bekken parametere i de to armposisjonene. Bilder ble kun tatt opp under vegg- og kragebensposisjon, ikke under naturlig stående stilling. Trykkmatteparametere ble registrert for begge armposisjoner og sammenlignet med naturlig stående stilling (armer hengende på hver side).
Opptil 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

EOS imaging Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saba Pasha, PhD, Children's Surgical Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-011016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Identifiserbare trykkmattedata fra utvalgte forsøkspersoner som er registrert under denne studien vil bli delt med etterforskere ved denne institusjonen som jobber med en annen godkjent studie som krever pre-kirurgiske trykkmattedata. Mange forsøkspersoner i ledsagerstudien vil allerede ha gjennomgått kirurgi, men ingen i den nåværende studien vil ha på tidspunktet trykkmattedata registreres. Derfor vil disse dataene bli delt. Data vil bli lagret i en passordbeskyttet fil på en sikker delt stasjon og er kun tilgjengelig for IRB-godkjente medlemmer av det nåværende og ledsagende studieteamet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ungdoms idiopatisk skoliose

Kliniske studier på EOS® bildesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere