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Posicionamiento del paciente con escoliosis idiopática adolescente (AIS) en EOS System®

21 de diciembre de 2016 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Posicionamiento del brazo de los pacientes en el sistema de estereorradiografía EOS®: estudie los parámetros espinales sagitales y el equilibrio postural en las radiografías de columna completa EOS® en la escoliosis

El sistema de imágenes EOS®, una nueva modalidad de imágenes que ofrece imágenes de rayos X de cuerpo completo, carga de peso y dosis bajas, requiere una nueva posición de pie en la que los pacientes colocan las manos y los antebrazos en la pared verticalmente para lograr estabilidad. Aunque este método brinda suficiente apoyo a los pacientes durante el tiempo prolongado de adquisición de rayos X, no se ha evaluado su impacto en el equilibrio postural y el perfil sagital de la columna y los parámetros sacro-pélvicos. El objetivo de este estudio es identificar el impacto de la posición del brazo de los pacientes en el perfil sagital y el equilibrio postural del paciente y, posteriormente, proponer un método estandarizado para la adquisición de rayos X de columna completa en el sistema de imágenes EOS®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El análisis sagital espinopélvico y la evaluación postural son parámetros importantes en el tratamiento y la planificación quirúrgica de la escoliosis idiopática del adolescente (AIS). La forma tridimensional (3D) de la columna vertebral se ve afectada por la postura de los pacientes, especialmente en adolescentes con curvas vertebrales flexibles. Este último resalta la importancia del posicionamiento de los pacientes durante la adquisición de rayos X para evitar mediciones engañosas que puedan afectar negativamente el monitoreo y la corrección de la curva quirúrgica en AIS.

Los sujetos participantes se someterán a dos radiografías biplanares en diferentes posiciones. Las posiciones serán instruidas mediante presentación gráfica y explicación verbal por parte del técnico de radiología. La primera posición de pie en el sistema de imágenes EOS® para la adquisición completa de rayos X de la columna consistirá en colocar ambas manos y antebrazos frente al sujeto en la pared verticalmente. En la segunda posición, los nudillos se colocan sin apretar sobre las clavículas ipsolaterales. Se tomarán radiografías biplanares en el sistema de imágenes EOS® para ambas posiciones.

Además, para comparar el equilibrio postural del paciente en las dos posiciones descritas, se colocará una alfombra de presión en el sistema EOS®. El tapete de presión estará calibrado con el sistema EOS® y permite identificar la posición del centro de presión (COP) con respecto a los puntos de referencia anatómicos. La magnitud de la presión debajo de los pies de los pacientes se medirá durante cada radiografía y se comparará.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

37

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios con escoliosis idiopática adolescente que visitan la clínica ortopédica del Children's Hospital of Philadelphia que requieren imágenes de rayos X biplanares de la columna completa con fines clínicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 10 a 18 años
  • Diagnóstico de la escoliosis idiopática del adolescente
  • Imágenes prescritas de rayos X biplanares de columna completa
  • Debe poder permanecer quieto durante 10 segundos sin ningún tipo de apoyo.
  • Debe ser capaz de seguir instrucciones verbales y visuales.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento quirúrgico previo
  • Diagnóstico de un trastorno neuromuscular
  • Tiene vértebras supernumerarias, deformidades congénitas, espondilolistesis o espina bífida
  • Tiene cualquier otro trastorno musculoesquelético que afecte el equilibrio de pie, como dolor de cadera, rodilla, tobillo e inestabilidad o dolor lumbar.
  • IMC superior a 30
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Padres/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de sujetos
Se tomarán dos radiografías biplanares completas de la columna utilizando el sistema de imágenes EOS® con sujetos de pie en dos posiciones diferentes. La primera radiografía se tomará con las manos y los antebrazos del sujeto frente a ellos en la pared de forma vertical. Se tomará una segunda imagen mientras los nudillos del sujeto se colocan sin apretar sobre las clavículas ipsolaterales. Una alfombra de presión registrará la magnitud de la presión bajo los pies de los sujetos durante cada conjunto de imágenes. Se obtendrá un tercer conjunto de grabaciones de tapete de presión mientras el sujeto está en una posición de pie natural con ambos brazos colgando a cada lado (no se tomarán imágenes de rayos X en esta posición).
Dispositivo: Sistema de imágenes EOS®
El sistema de imágenes EOS® es un sistema de imágenes tridimensionales de baja dosis que proporciona imágenes de soporte de peso que brindan información visual con respecto a la interacción entre las articulaciones y el resto del sistema musculoesquelético, particularmente la columna vertebral, las caderas y las piernas. El sistema de imagen se utiliza con fines clínicos con imágenes adicionales capturadas como parte de este estudio para recopilar datos de sujetos en dos posiciones de brazo diferentes durante la imagen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la posición del brazo de los pacientes en la evaluación clínica de las radiografías espinales biplanares utilizando el sistema EOS - Parámetros del plano sagital espinal
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
Se utilizaron parámetros espinales (coronales y sagitales) y sacro-pélvicos para evaluar la equivalencia entre los parámetros espinales y pélvicos en las dos posiciones de los brazos.
Hasta 30 minutos
Impacto de la posición del brazo de los pacientes en la evaluación clínica de las radiografías espinales biplanares utilizando el sistema EOS - Parámetros del plano espinal frontal
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
Se utilizaron parámetros espinales (coronales y sagitales) y sacro-pélvicos para evaluar la equivalencia entre los parámetros espinales y pélvicos en las dos posiciones de los brazos.
Hasta 30 minutos
Impacto de la posición del brazo de los pacientes en la evaluación clínica de las radiografías espinales biplanares utilizando el sistema EOS - Parámetros del plano transversal
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
Se utilizaron parámetros espinales (coronales y sagitales) y sacro-pélvicos para evaluar la equivalencia entre los parámetros espinales y pélvicos en las dos posiciones de los brazos.
Hasta 30 minutos
Impacto de la posición del brazo de los pacientes en la evaluación clínica de las radiografías espinales biplanares utilizando el sistema EOS - Parámetros del plano sagital pélvico
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
Se utilizaron parámetros espinales (coronales y sagitales) y sacro-pélvicos para evaluar la equivalencia entre los parámetros espinales y pélvicos en las dos posiciones de los brazos.
Hasta 30 minutos
Impacto de la posición del brazo de los pacientes en la evaluación clínica de las radiografías espinales biplanares con el sistema EOS - Parámetros del tapete de presión
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
Se utilizaron parámetros espinales (coronales y sagitales) y sacro-pélvicos para evaluar la equivalencia entre los parámetros espinales y pélvicos en las dos posiciones de los brazos. Las imágenes solo se registraron durante la posición de la pared y la clavícula, no durante la posición natural de pie. Los parámetros del tapete de presión se registraron para ambas posiciones de los brazos y se compararon con la posición de pie natural (brazos colgando a ambos lados).
Hasta 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

EOS imaging Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Saba Pasha, PhD, Children's Surgical Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-011016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos identificables del tapete de presión de sujetos seleccionados que se registren durante este estudio se compartirán con los investigadores de esta institución que trabajan en otro estudio aprobado que requiere datos del tapete de presión prequirúrgico. Muchos sujetos en el estudio complementario ya se habrán sometido a cirugía, pero ninguno en el estudio actual lo habrá hecho en el momento en que se registren los datos del tapete de presión. Por lo tanto, estos datos serán compartidos. Los datos se almacenarán en un archivo protegido con contraseña en una unidad compartida segura y solo podrán acceder a ellos los miembros aprobados por el IRB de los equipos de estudio actuales y complementarios.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de imágenes EOS®

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