A frekvenciacsökkentési technika értékelése
2017. szeptember 20. frissítette: Phonak AG, Switzerland
A tanulmány célja két frekvenciacsökkentési technika vizsgálata hallhatóság, felismerés, megkülönböztetés, megkülönböztethetőség és hangminőség esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy ellenőrzött, egyszeri vak és randomizált összehasonlító vizsgálat, amelyet monocentrikusan a Hoerzentrum Oldenburgban, Németországban végeznek.
A középpontban két frekvenciacsökkentési technika tesztelése áll 30 közepesen súlyos vagy súlyos, szimmetrikusan szenzorineurális hallássérült felnőtt alanyon.
Az alanyok, mindannyian német anyanyelvűek, egyénileg számos laboratóriumi standard vizsgálatot és otthoni vizsgálatot (kérdőívet) végeznek 6 hónapon keresztül, beleértve hét 2 órás találkozót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Németország, 26129
- Hoerzentrum Oldenburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női és férfi felnőttek (18 év felett)
- enyhétől a súlyosig terjedő halláskárosodás
- szimmetrikus halláskárosodás
- német anyanyelvűek
Kizárási kritériumok:
- olyan személyek, akik nem tudnak több találkozón részt venni
- olyan személyek, akik nem tudják kezelni a hallókészüléket
- szellemi fogyatékkal élők
- több hallási helyzethez korlátozott hozzáféréssel rendelkező személyek
- pszichés betegségben szenvedők
- nincs akklimatizáció a hallókészülékekhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: hallókészülék NaidaUP
A tantárgytervezésen belül: hasonlítsa össze az egy frekvenciacsökkentést a kettős frekvenciacsökkentéssel.
|
Szabványos teljesítményű hallókészülékek különböző frekvenciacsökkentési technikákkal
|
|
Egyéb: hallókészülék NaidaSP
A tantárgytervezésen belül: hasonlítsa össze az egy frekvenciacsökkentést a kettős frekvenciacsökkentéssel.
|
Szabványos teljesítményű hallókészülékek különböző frekvenciacsökkentési technikákkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fonéma érzékelési teszttel mért nagyfrekvenciás hangok hallhatóságának javulása (dB SPL küszöbértékek delta).
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Julia Rehmann, B.Sc., Phonak AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 012FrL2612901
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A nemzeti szabályozás nem írja elő az adatok megosztását,
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .