- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02304536
A laparoszkópos petefészek diatermia és a vizeletből tisztított FSH összehasonlítása klomifén-citrát-rezisztens policisztás petefészek-szindrómában szenvedő nőknél. (FSH)
A laproszkópos petefészek diatermia és a vizeletből tisztított FSH összehasonlítása klomifén-citrát-rezisztens policisztás petefészek-szindrómában szenvedő nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a leggyakoribb endokrin rendellenesség a reproduktív korban, előfordulási gyakorisága 5-10%. Klasszikusan a klomifén-citrát (CC) az első módszer az ovuláció kiváltására PCOS-ben szenvedő betegeknél. Bár a PCOS-es nők 70-80%-a képes ovulálni a CC-kezelés hatására, a PCOS-es nőknek csak 40%-a esik teherbe. Azokról a nőkről, akiknél nem történik ovuláció a növekvő CC-dózisokkal, CC-rezisztensek, és továbbra is komoly kihívást jelentenek a nőgyógyászati endokrinológiában. A CC-rezisztens betegek hagyományos alternatívái közé tartozik a gonadotropinterápia és a laparoszkópos petefészek-diatermia.
A gonadotropin terápiát széles körben alkalmazzák ovuláció indukálására CC-rezisztens PCOS betegekben. A tisztított, LH-aktivitástól gyakorlatilag mentes FSH készítmény használata javasolt kezelés, mivel bizonyíték van arra, hogy a tiszta FSH jelentősen csökkentheti a tónusos LH-szintet, kedvezően változtathatja az intraovarium hormonális környezetét, és elősegítheti a kezdeti tüszőfejlődést a többszörös tüszőnövekedés minimális kockázatával. vagy a petefészek hiperstimulációja .
A metformin alkalmazása PCOS-ben a ciklus szabályozásával, a jobb ovulációval és a keringő androgénszint csökkenésével jár (5). A metformin valószínűleg szerepet játszik az ovuláció indukciójának javításában PCOS-ben szenvedő nőknél, különféle intézkedésekkel, beleértve az inzulinszint csökkentését és az inzulin petefészek androgén bioszintézisére, a theca sejtproliferációra és az endometrium növekedésére gyakorolt hatásának megváltoztatását. Ezen túlmenően, potenciálisan közvetlen hatása révén, gátolja a petefészek glükoneogenezist, és így csökkenti a petefészek androgéntermelését.
A laparoszkópos petefészekfúrással (LOD) elkerülhető vagy csökkenthető az ovuláció indukciójához szükséges gonadotropinok szükségessége. A LOD számos lehetséges hatásmechanizmusát is javasolták. Az inhibintermelés LOD-t követő csökkenését az FSH szekréció növekedése és új tüszők csoportjának felvétele követi. Egy másik elmélet a feltételezett gonadotropin túlfeszültség normális termelésének helyreállítása laparoszkópos petefészek elektrokauterizálás után. Ezenkívül az androgének és az inhibin elvezetése a tüszők felszínéről gátolhatja a fedő petefészekkéreg túlzott kollagenizálódását, és elősegítheti a petefészek tunika lágyulását. A szomszédos tüszők, amelyek nem esnek át atresián, ezután megérnek, és hozzáférhetnek a petefészek felszínéhez, megkönnyítve az ovulációt. Úgy tűnik, hogy az inhibin B normál lüktetésének LOD általi elindítása korrelál az ovulációs ciklusok műtét utáni kezdetével (3).
A LOD fő hátrányai az összenövések kialakulása és a petefészek atrófia. Ezért javasolt a diatermiás pontok számának minimalizálása és a petefészek-hilum közelében a diatermia elkerülése.
Minden klomifenrezisztens PCOS-ben szenvedő nő, aki a kairói egyetemi kórházak szubfertilitási klinikáján jár, meghívást kap, hogy vegyen részt a vizsgálatban. A PCOS diagnózisa a krónikus anovuláción és a policisztás petefészkek ultrahangos képén fog alapulni (8). A klomifénrezisztencia az ovuláció sikertelensége, annak ellenére, hogy a menstruációs ciklus során 5 napig 150 mg klomifén-citrátot kapott.
A kizárási kritériumok a 40 év feletti életkor, a meddőség egyéb okai, a hiperprolaktinémia, az FSH-ra vagy a metforminra való allergia, a korábbi FSH- vagy LOD-terápia, valamint a testtömeg-index (BMI) >35.
A vizsgálatot minden résztvevőnek elmagyarázzák, és a részvétel előtt írásos beleegyezést kapnak.
A teljes anamnézis felvételére kerül sor, amelyet teljes vizsgálat és ultrahangvizsgálat követ. A policisztás petefészkek szonográfiás képe akkor lesz meghatározva, ha legalább 12, 2-9 mm-es tüsző található a petefészekben és/vagy a petefészek térfogata >10 cm3.
210, klomifénrezisztens PCOS-ben szenvedő nőt véletlenszerűen 3 egyenlő csoportra osztanak számítógép által generált véletlenszámok segítségével. Az 1. csoport kombinált metformint és FSH-t kap, a 2. csoport LOD-t kap, a 3. csoport pedig kontrollcsoportként működik beavatkozás nélkül.
Az 1. csoport vizeletből tisztított FSH-t (Fostimon® IBSA, Svájc) kap napi 75 NE mennyiségben a menstruáció vagy a progeszteron megvonási vérzés 3. napjától kezdődően 7 napon keresztül. Ha a tüsző nem haladja meg a 9 mm-t, az adagot 7 naponként 37,5 NE-vel növelik. A ciklus megszakad, ha az FSH megkezdése után 4 héttel egyetlen tüsző sem haladja meg a 9 mm-t. Ezt orális metforminnal (Cidophage® CID, Egyiptom) kombináltuk 500 mg tds.
A 2. csoport LOD-ja lesz, amelyben a petefészkeket a petefészek szalagjának megfogásával stabilizálják, és monopoláris diatermiát alkalmaznak 4-10 szúráshoz minden petefészekben. A szúrások számát a petefészek méretének megfelelően egyénre szabják. A hüvelyi ultrahang sorozatos vizsgálatokat a menstruáció 10. napjától végeztük, a monitorozás gyakoriságát a nők válaszreakciója szerint egyénileg határozzuk meg.
Amikor a domináns tüsző eléri a 17 mm-t vagy nagyobbat bármelyik csoportban, a nők 5000 NE humán koriongonadotropint (Choriomon® IBSA, Svájc) kapnak, és 36 órával később időzített közösülést javasolnak.
A 3. csoportban rendszeres progeszteron megvonásos vérzés lesz noretiszteron formájában (stereonate® Hi Pharm, Egyiptom).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
BeniSuef, Egyiptom
- Toborzás
- BeniSuef University hospitals
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Cairo university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klomifén rezisztens PCOS
Kizárási kritériumok:
- A meddőség egyéb okai
- Hiperprolaktinémia.
- Allergia az FSH-ra.
- BMI >35
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FSH
vizeletből tisztított FSH-t (Fostimon® IBSA, Svájc) 75 NE-t kap naponta 7 napon keresztül, a menstruáció vagy a progeszteron megvonási vérzés 3. napjától kezdve.
Ha a tüsző nem haladja meg a 9 mm-t, az adagot 7 naponként 37,5 NE-vel növelik.
A ciklus megszakad, ha az FSH megkezdése után 4 héttel egyetlen tüsző sem haladja meg a 9 mm-t.
Ezt orális metforminnal (Cidophage® CID, Egyiptom) 500 mg naponta háromszor kombináltuk.
|
70 nő kap vizeletből tisztított FSH-t (Fostimon® IBSA, Svájc) 75 NE naponta 7 napon keresztül a menstruáció vagy a progeszteron megvonási vérzés 3. napjától kezdve.
Ha a tüsző nem haladja meg a 9 mm-t, az adagot 7 naponként 37,5 NE-vel növelik.
A ciklus megszakad, ha az FSH megkezdése után 4 héttel egyetlen tüsző sem haladja meg a 9 mm-t.
Ezt orális metforminnal (Cidophage® CID, Egyiptom) kombinálták 500 mg naponta háromszor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Petefészek fúrás
70 nőnél végeznek laparoszkópos petefészekfúrást, amelynek során a petefészkeket a petefészek szalagjának megfogásával stabilizálják, és monopoláris diatermiával 4-10 szúrást végeznek minden petefészekben.
A szúrások számát a petefészek méretének megfelelően egyénre szabják.
A hüvelyi ultrahang sorozatos vizsgálatokat a menstruáció 10. napjától végeztük, a monitorozás gyakoriságát a nők válaszreakciója szerint egyénileg határozzuk meg.
|
70 nőnél lesz LOD, amelyben a petefészkek stabilizálódnak a petefészek szalagjának megfogásával, és monopoláris diatermiát alkalmaznak 4-10 szúráshoz minden petefészekben.
A szúrások számát a petefészek méretének megfelelően egyénre szabják.
A hüvelyi ultrahang sorozatos vizsgálatokat a menstruáció 10. napjától végeztük, a monitorozás gyakoriságát a nők válaszreakciója szerint egyénileg határozzuk meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peteérés
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Az ovuláció ellenőrzésére rendszeresen hüvelyi ultrahangvizsgálatot végeznek.
|
6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhes nők aránya
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A terhességet egy méhen belüli terhességi tasak jelenléte alapján diagnosztizálják a hüvelyi ultrahangvizsgálat során, egy héttel a kimaradt menstruáció után.
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Wely M, Bayram N, van der Veen F, Bossuyt PM. Predictors for treatment failure after laparoscopic electrocautery of the ovaries in women with clomiphene citrate resistant polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2005 Apr;20(4):900-5. doi: 10.1093/humrep/deh712. Epub 2005 Jan 7.
- Sam S, Dunaif A. Polycystic ovary syndrome: syndrome XX? Trends Endocrinol Metab. 2003 Oct;14(8):365-70. doi: 10.1016/j.tem.2003.08.002.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sub5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .