Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laparoszkópos petefészek diatermia és a vizeletből tisztított FSH összehasonlítása klomifén-citrát-rezisztens policisztás petefészek-szindrómában szenvedő nőknél. (FSH)

2017. január 20. frissítette: AbdelGany Hassan, Cairo University

A laproszkópos petefészek diatermia és a vizeletből tisztított FSH összehasonlítása klomifén-citrát-rezisztens policisztás petefészek-szindrómában szenvedő nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

210, klomifénrezisztens PCOS-ben szenvedő nőt véletlenszerűen 3 egyenlő csoportra osztanak számítógép által generált véletlenszámok segítségével. Az 1. csoport kombinált metformint és FSH-t kap, a 2. csoport LOD-t kap, a 3. csoport pedig kontrollcsoportként működik beavatkozás nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a leggyakoribb endokrin rendellenesség a reproduktív korban, előfordulási gyakorisága 5-10%. Klasszikusan a klomifén-citrát (CC) az első módszer az ovuláció kiváltására PCOS-ben szenvedő betegeknél. Bár a PCOS-es nők 70-80%-a képes ovulálni a CC-kezelés hatására, a PCOS-es nőknek csak 40%-a esik teherbe. Azokról a nőkről, akiknél nem történik ovuláció a növekvő CC-dózisokkal, CC-rezisztensek, és továbbra is komoly kihívást jelentenek a nőgyógyászati ​​endokrinológiában. A CC-rezisztens betegek hagyományos alternatívái közé tartozik a gonadotropinterápia és a laparoszkópos petefészek-diatermia.

A gonadotropin terápiát széles körben alkalmazzák ovuláció indukálására CC-rezisztens PCOS betegekben. A tisztított, LH-aktivitástól gyakorlatilag mentes FSH készítmény használata javasolt kezelés, mivel bizonyíték van arra, hogy a tiszta FSH jelentősen csökkentheti a tónusos LH-szintet, kedvezően változtathatja az intraovarium hormonális környezetét, és elősegítheti a kezdeti tüszőfejlődést a többszörös tüszőnövekedés minimális kockázatával. vagy a petefészek hiperstimulációja .

A metformin alkalmazása PCOS-ben a ciklus szabályozásával, a jobb ovulációval és a keringő androgénszint csökkenésével jár (5). A metformin valószínűleg szerepet játszik az ovuláció indukciójának javításában PCOS-ben szenvedő nőknél, különféle intézkedésekkel, beleértve az inzulinszint csökkentését és az inzulin petefészek androgén bioszintézisére, a theca sejtproliferációra és az endometrium növekedésére gyakorolt ​​hatásának megváltoztatását. Ezen túlmenően, potenciálisan közvetlen hatása révén, gátolja a petefészek glükoneogenezist, és így csökkenti a petefészek androgéntermelését.

A laparoszkópos petefészekfúrással (LOD) elkerülhető vagy csökkenthető az ovuláció indukciójához szükséges gonadotropinok szükségessége. A LOD számos lehetséges hatásmechanizmusát is javasolták. Az inhibintermelés LOD-t követő csökkenését az FSH szekréció növekedése és új tüszők csoportjának felvétele követi. Egy másik elmélet a feltételezett gonadotropin túlfeszültség normális termelésének helyreállítása laparoszkópos petefészek elektrokauterizálás után. Ezenkívül az androgének és az inhibin elvezetése a tüszők felszínéről gátolhatja a fedő petefészekkéreg túlzott kollagenizálódását, és elősegítheti a petefészek tunika lágyulását. A szomszédos tüszők, amelyek nem esnek át atresián, ezután megérnek, és hozzáférhetnek a petefészek felszínéhez, megkönnyítve az ovulációt. Úgy tűnik, hogy az inhibin B normál lüktetésének LOD általi elindítása korrelál az ovulációs ciklusok műtét utáni kezdetével (3).

A LOD fő hátrányai az összenövések kialakulása és a petefészek atrófia. Ezért javasolt a diatermiás pontok számának minimalizálása és a petefészek-hilum közelében a diatermia elkerülése.

Minden klomifenrezisztens PCOS-ben szenvedő nő, aki a kairói egyetemi kórházak szubfertilitási klinikáján jár, meghívást kap, hogy vegyen részt a vizsgálatban. A PCOS diagnózisa a krónikus anovuláción és a policisztás petefészkek ultrahangos képén fog alapulni (8). A klomifénrezisztencia az ovuláció sikertelensége, annak ellenére, hogy a menstruációs ciklus során 5 napig 150 mg klomifén-citrátot kapott.

A kizárási kritériumok a 40 év feletti életkor, a meddőség egyéb okai, a hiperprolaktinémia, az FSH-ra vagy a metforminra való allergia, a korábbi FSH- vagy LOD-terápia, valamint a testtömeg-index (BMI) >35.

A vizsgálatot minden résztvevőnek elmagyarázzák, és a részvétel előtt írásos beleegyezést kapnak.

A teljes anamnézis felvételére kerül sor, amelyet teljes vizsgálat és ultrahangvizsgálat követ. A policisztás petefészkek szonográfiás képe akkor lesz meghatározva, ha legalább 12, 2-9 mm-es tüsző található a petefészekben és/vagy a petefészek térfogata >10 cm3.

210, klomifénrezisztens PCOS-ben szenvedő nőt véletlenszerűen 3 egyenlő csoportra osztanak számítógép által generált véletlenszámok segítségével. Az 1. csoport kombinált metformint és FSH-t kap, a 2. csoport LOD-t kap, a 3. csoport pedig kontrollcsoportként működik beavatkozás nélkül.

Az 1. csoport vizeletből tisztított FSH-t (Fostimon® IBSA, Svájc) kap napi 75 NE mennyiségben a menstruáció vagy a progeszteron megvonási vérzés 3. napjától kezdődően 7 napon keresztül. Ha a tüsző nem haladja meg a 9 mm-t, az adagot 7 naponként 37,5 NE-vel növelik. A ciklus megszakad, ha az FSH megkezdése után 4 héttel egyetlen tüsző sem haladja meg a 9 mm-t. Ezt orális metforminnal (Cidophage® CID, Egyiptom) kombináltuk 500 mg tds.

A 2. csoport LOD-ja lesz, amelyben a petefészkeket a petefészek szalagjának megfogásával stabilizálják, és monopoláris diatermiát alkalmaznak 4-10 szúráshoz minden petefészekben. A szúrások számát a petefészek méretének megfelelően egyénre szabják. A hüvelyi ultrahang sorozatos vizsgálatokat a menstruáció 10. napjától végeztük, a monitorozás gyakoriságát a nők válaszreakciója szerint egyénileg határozzuk meg.

Amikor a domináns tüsző eléri a 17 mm-t vagy nagyobbat bármelyik csoportban, a nők 5000 NE humán koriongonadotropint (Choriomon® IBSA, Svájc) kapnak, és 36 órával később időzített közösülést javasolnak.

A 3. csoportban rendszeres progeszteron megvonásos vérzés lesz noretiszteron formájában (stereonate® Hi Pharm, Egyiptom).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

210

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • BeniSuef, Egyiptom
        • Toborzás
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Cairo university hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klomifén rezisztens PCOS

Kizárási kritériumok:

  • A meddőség egyéb okai
  • Hiperprolaktinémia.
  • Allergia az FSH-ra.
  • BMI >35

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: FSH
vizeletből tisztított FSH-t (Fostimon® IBSA, Svájc) 75 NE-t kap naponta 7 napon keresztül, a menstruáció vagy a progeszteron megvonási vérzés 3. napjától kezdve. Ha a tüsző nem haladja meg a 9 mm-t, az adagot 7 naponként 37,5 NE-vel növelik. A ciklus megszakad, ha az FSH megkezdése után 4 héttel egyetlen tüsző sem haladja meg a 9 mm-t. Ezt orális metforminnal (Cidophage® CID, Egyiptom) 500 mg naponta háromszor kombináltuk.
70 nő kap vizeletből tisztított FSH-t (Fostimon® IBSA, Svájc) 75 NE naponta 7 napon keresztül a menstruáció vagy a progeszteron megvonási vérzés 3. napjától kezdve. Ha a tüsző nem haladja meg a 9 mm-t, az adagot 7 naponként 37,5 NE-vel növelik. A ciklus megszakad, ha az FSH megkezdése után 4 héttel egyetlen tüsző sem haladja meg a 9 mm-t. Ezt orális metforminnal (Cidophage® CID, Egyiptom) kombinálták 500 mg naponta háromszor
ACTIVE_COMPARATOR: Petefészek fúrás
70 nőnél végeznek laparoszkópos petefészekfúrást, amelynek során a petefészkeket a petefészek szalagjának megfogásával stabilizálják, és monopoláris diatermiával 4-10 szúrást végeznek minden petefészekben. A szúrások számát a petefészek méretének megfelelően egyénre szabják. A hüvelyi ultrahang sorozatos vizsgálatokat a menstruáció 10. napjától végeztük, a monitorozás gyakoriságát a nők válaszreakciója szerint egyénileg határozzuk meg.
70 nőnél lesz LOD, amelyben a petefészkek stabilizálódnak a petefészek szalagjának megfogásával, és monopoláris diatermiát alkalmaznak 4-10 szúráshoz minden petefészekben. A szúrások számát a petefészek méretének megfelelően egyénre szabják. A hüvelyi ultrahang sorozatos vizsgálatokat a menstruáció 10. napjától végeztük, a monitorozás gyakoriságát a nők válaszreakciója szerint egyénileg határozzuk meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peteérés
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
Az ovuláció ellenőrzésére rendszeresen hüvelyi ultrahangvizsgálatot végeznek.
6 héttel a beavatkozás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhes nők aránya
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A terhességet egy méhen belüli terhességi tasak jelenléte alapján diagnosztizálják a hüvelyi ultrahangvizsgálat során, egy héttel a kimaradt menstruáció után.
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel