- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02305589
Klinikai változások Sugammadex előtt és után csípőműtéten átesett betegeknél a delírium szempontjából
A Sugammadex és a hagyományos kolinészteráz-gátló összehasonlítása a posztoperatív delírium szempontjából csípőműtéten átesett idős betegeknél
Ez a tanulmány a sugammadex hatását értékelte a posztoperatív delíriumra csípőtörési műtéten átesett idős betegeknél.
235 egymást követő csípőtáji műtéten átesett beteg orvosi feljegyzéseit retrospektíven felülvizsgálták, és összesen 61 beteget zártak ki 60 év alatti koruk miatt, preoperatív neurológiai probléma miatt. Végül összesen 174, 60 év feletti beteget elemeztek, akik 2012 és 2014 között egy egyetemi kórházban általános érzéstelenítéssel csípőtörési műtéten estek át neuromuszkuláris blokkoló szerrel, hogy összehasonlítsák a posztoperatív delírium perioperatív előfordulását, a tüdőszövődményeket, az intenzív osztályra (ICU) való felvételt és A sugammadexszel (S csoport) és a hagyományos kolinészteráz gátlókkal (C csoport) kezelt betegek intenzív osztályának és kórházi tartózkodásának időtartama és laboratóriumi leletek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Vizsgálati populáció A Konkuk Egyetem Orvosi Központjában 2012 februárja és 2014 augusztusa között általános érzéstelenítésben, neuromuszkuláris blokkoló szerekkel végzett csípőműtéten átesett betegek orvosi feljegyzései.
A betegeket aszerint osztottuk fel, hogy a neuromuszkuláris blokkoló szerből való felépüléshez a sugammadex-et használták (S csoport) vagy nem (C csoport).
kizárási kritériumok
- életkor < 60 év
- műtét előtti neurológiai vagy pszichológiai probléma, beleértve a demenciát, a Parkinson-kórt vagy a delíriumot
- egyéb egyidejű műtét.
A posztoperatív delírium értékelése A posztoperatív delírium értékelését az általános osztályon vagy az intenzív osztályon a felelős sebész végezte, az általánosan elfogadott delírium tüneteit alkalmazva a zavartságértékelési módszer (CAM) delírium értékelése mellett. A delíriumi tünetek a következők bármelyikének jelenléteként definiáltak: akut kezdetű és ingadozó tünetek; figyelmetlenség; beszéddezorganizáció; a tudatszint változása; dezorientáció; memóriazavar; észlelési zavar; kóros pszichomotoros aktivitás; és megváltozott alvási ébrenléti ciklus. A posztoperatív delírium előfordulásának értékelése az orvosi feljegyzések áttekintésével.
Posztoperatív klinikai követés
Az orvosi feljegyzések áttekintése során a következő klinikai adatokat kaptuk:
a tömött vörösvértestek transzfúziós mennyisége az intraoperatív időszakban és a műtét utáni 24 órás posztoperatív vizuális analóg skála (VAS, 0 [nincs fájdalom] és 100 [elképzelhető legrosszabb fájdalom]) a posztoperatív 1. napig; késleltetett extubációs események a posztoperatív 7. napig; posztoperatív tüdőszövődmény [új kóros leletek a posztoperatív mellkasröntgenvizsgálatban tüdőtünetekkel, mint köhögés, köpet, nehézlégzés] a műtét utáni 7. napig; posztoperatív hipoxia [oxigén szaturáció a pulzoximéteren < 95%] a műtét utáni 24 óráig; az intenzív osztályra történő felvétel eseménye; az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama; a kórházi tartózkodás időtartama. Perioperatív laboratóriumi leletek, hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct) és összfehérje, albumin, aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), kreatinin és nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (HS-CRP) szérumszintje az intraoperatív időszakban és a műtét utáni 24 óráig az orvosi feljegyzések áttekintésével értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
- Toborzás
- Konkuk University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Seoung-Hyop Kim, M.D,Ph.D
- Telefonszám: 82-2-2030-5454
- E-mail: yshkim@daum.net
-
Kutatásvezető:
- Seong-Hyop Kim, M.D,Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Csípőműtéten átesett betegek általános érzéstelenítésben, neuromuszkuláris blokkoló szerekkel
Kizárási kritériumok:
- életkor < 60 év
- műtét előtti neurológiai vagy pszichológiai probléma, beleértve a demenciát, a Parkinson-kórt vagy a delíriumot
- egyéb egyidejű műtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: a műtét utáni 7 napig
|
a műtét utáni 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seong-Hyop Kim, M.D., Ph.D., Konkuk University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Krenk L, Rasmussen LS. Postoperative delirium and postoperative cognitive dysfunction in the elderly - what are the differences? Minerva Anestesiol. 2011 Jul;77(7):742-9.
- Zywiel MG, Prabhu A, Perruccio AV, Gandhi R. The influence of anesthesia and pain management on cognitive dysfunction after joint arthroplasty: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1453-66. doi: 10.1007/s11999-013-3363-2.
- Plaud B, Debaene B, Donati F, Marty J. Residual paralysis after emergence from anesthesia. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):1013-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cded07. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUH1160075
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .