- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02305589
Die klinischen Veränderungen vor und nach Sugammadex bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unter dem Aspekt des Delirs unterziehen
Der Vergleich von Sugammadex und konventionellem Cholinesterasehemmer unter dem Aspekt des postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen
Diese Studie untersuchte die Wirkung von Sugammadex auf das postoperative Delir bei älteren Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterzogen.
Die Krankenakten von 235 aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterzogen hatten, wurden retrospektiv überprüft und insgesamt 61 Patienten wurden wegen Alter unter 60 Jahren und präoperativen neurologischen Problemen ausgeschlossen. Schließlich wurden insgesamt 174 Patienten im Alter von über 60 Jahren analysiert, die sich zwischen 2012 und 2014 an einem Universitätskrankenhaus einer Hüftfrakturoperation unter Vollnarkose unter Verwendung eines neuromuskulären Blockers unterzogen hatten, um die perioperative Inzidenz von postoperativem Delir, Lungenkomplikationen, Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) usw. zu vergleichen Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie Laborbefunde bei Patienten, die mit Sugammadex (Gruppe S) und herkömmlichen Cholinesterasehemmern (Gruppe C) behandelt wurden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation Die Krankenakten von Patienten, die sich im Zeitraum Februar 2012 bis August 2014 einer Hüftoperation unter Vollnarkose mit neuromuskulären Blockern am Konkuk University Medical Center unterzogen haben.
Die Patienten wurden nach der Verwendung (S-Gruppe) oder Nichtanwendung (C-Gruppe) von Sugammadex zur Genesung von einem neuromuskulären Blocker eingeteilt.
Ausschlusskriterien
- Alter < 60 Jahre
- präoperative neurologische oder psychologische Probleme, einschließlich Demenz, Parkinson-Krankheit oder Delirium
- andere gleichzeitige Operationen.
Beurteilung des postoperativen Delirs Die Beurteilung des postoperativen Delirs erfolgte auf der Allgemeinstation oder auf der Intensivstation durch den verantwortlichen Chirurgen unter Verwendung allgemein anerkannter Delirsymptome zusätzlich zur Beurteilung des Delirs anhand der Verwirrungsbewertungsmethode (Confusion Assessment Method, CAM). Delirsymptome wurden als das Vorliegen eines der folgenden Symptome definiert: akut einsetzende und schwankende Symptome; Unaufmerksamkeit; Sprachdesorganisation; Grad der Bewusstseinsveränderung; Orientierungslosigkeit; Gedächtnisschwäche; Wahrnehmungsstörung; abnormale psychomotorische Aktivität; und veränderter Schlaf-Wach-Rhythmus. Inzidenz eines postoperativen Delirs anhand der Durchsicht der Krankenakten beurteilen.
Postoperative klinische Nachsorge
Durch die Durchsicht der Krankenakten wurden die folgenden klinischen Daten erhoben:
Transfusionsmenge an gepackten roten Blutkörperchen während der intraoperativen Phase und bis zu 24 Stunden postoperativ, visuelle Analogskala (VAS, von 0 [kein Schmerz] bis 100 [stärkster vorstellbarer Schmerz]) bis zum ersten postoperativen Tag; verzögerte Extubationsereignisse bis zum 7. postoperativen Tag; postoperative pulmonale Komplikation [neu auftretende abnormale Befunde in der postoperativen Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit pulmonalen Symptomen wie Husten, Auswurf, Atemnot] bis zum 7. postoperativen Tag; postoperative Hypoxie [Sauerstoffsättigung am Pulsoximeter < 95 %] bis zu 24 Stunden nach der Operation; der Fall der Aufnahme auf die Intensivstation; Dauer des Intensivaufenthalts; Dauer des Krankenhausaufenthaltes. Perioperative Laborbefunde, Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Hct) und Serumspiegel von Gesamtprotein, Albumin, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Kreatinin und hochempfindlichem C-reaktivem Protein (HS-CRP) während der intraoperativen Phase und bis zu 24 Stunden nach der Operation wurden durch Überprüfung der Krankenakten beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seong-Hyop Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-2030-5454
- E-Mail: yshkim75@daum.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chung-Sik Oh, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-2030-5457
- E-Mail: ohcsik@naver.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 143-729
- Rekrutierung
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- Seoung-Hyop Kim, M.D,Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2030-5454
- E-Mail: yshkim@daum.net
-
Hauptermittler:
- Seong-Hyop Kim, M.D,Ph.D
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich einer Hüftoperation unter Vollnarkose mit neuromuskulären Blockern unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 60 Jahre
- präoperative neurologische oder psychologische Probleme, einschließlich Demenz, Parkinson-Krankheit oder Delirium
- andere gleichzeitige Operationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: bis zu 7 Tage postoperativ
|
bis zu 7 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seong-Hyop Kim, M.D., Ph.D., Konkuk University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krenk L, Rasmussen LS. Postoperative delirium and postoperative cognitive dysfunction in the elderly - what are the differences? Minerva Anestesiol. 2011 Jul;77(7):742-9.
- Zywiel MG, Prabhu A, Perruccio AV, Gandhi R. The influence of anesthesia and pain management on cognitive dysfunction after joint arthroplasty: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1453-66. doi: 10.1007/s11999-013-3363-2.
- Plaud B, Debaene B, Donati F, Marty J. Residual paralysis after emergence from anesthesia. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):1013-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cded07. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- KUH1160075
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