- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02305589
Klinické změny před a po Sugammadexu u pacientů podstupujících operaci kyčle z hlediska deliria
Srovnání sugammadexu a konvenčního inhibitoru cholinesterázy z hlediska pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících operaci kyčle
Tato studie hodnotila účinek sugammadexu na pooperační delirium u starších pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle.
Lékařské záznamy od 235 po sobě jdoucích pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle byly retrospektivně přezkoumány a celkem 61 pacientů bylo vyloučeno pro věk pod 60 let, předoperační neurologický problém. Nakonec bylo analyzováno celkem 174 pacientů ve věku nad 60 let, kteří podstoupili v letech 2012 až 2014 ve fakultní nemocnici operaci zlomeniny kyčle v celkové anestezii s použitím neuromuskulárního blokátoru, aby se porovnala perioperační incidence pooperačního deliria, plicních komplikací, přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a Délka pobytu na JIP a v nemocnici a laboratorní nálezy mezi pacienty léčenými sugammadexem (skupina S) a konvenčními inhibitory cholinesterázy (skupina C).
Přehled studie
Detailní popis
Populace ve studii Lékařské záznamy pacientů, kteří podstoupili operaci kyčle v celkové anestezii s neuromuskulárními blokátory v Konkuk University Medical Center od února 2012 do srpna 2014.
Pacienti byli rozděleni podle použití (skupina S) nebo nepoužití (skupina C) sugammadexu pro zotavení z neuromuskulárního blokátoru.
vylučovací kritéria
- věk < 60 let
- předoperační neurologický nebo psychologický problém včetně demence, Parkinsonovy choroby nebo deliria
- jiná souběžná operace.
Hodnocení pooperačního deliria Hodnocení pooperačního deliria bylo provedeno na všeobecném oddělení nebo na JIP odpovědným chirurgem za použití běžně akceptovaných příznaků deliria kromě hodnocení deliria metodou hodnocení zmatenosti (CAM). Symptomy deliria byly definovány jako přítomnost některého z následujících: akutní nástup a fluktuující symptomy; nepozornost; dezorganizace řeči; změna úrovně vědomí; dezorientace; zhoršení paměti; poruchy vnímání; abnormální psychomotorická aktivita; a změněný cyklus spánku a probuzení. Výskyt pooperačního deliria posuďte na základě lékařské dokumentace.
Pooperační klinické sledování
Přezkoumáním lékařských záznamů byly získány následující klinické údaje:
transfuzní množství napěchovaných červených krvinek během intraoperačního období a až do pooperačních 24 hodin pooperační vizuální analogové stupnice (VAS, v rozsahu od 0 [žádná bolest] do 100 [nejhorší představitelná bolest]) až do 1. pooperačního dne; opožděné extubace do 7. pooperačního dne; pooperační plicní komplikace [nové abnormální nálezy v pooperačním rentgenogramu hrudníku s plicními příznaky jako kašel, sputum, dušnost] do 7. pooperačního dne; pooperační hypoxie [saturace kyslíkem na pulzním oxymetru < 95 %] do pooperačních 24 hodin; událost přijetí na JIP; délka pobytu na JIP; délka pobytu v nemocnici. Peroperační laboratorní nálezy, hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct) a sérové hladiny celkového proteinu, albuminu, aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), kreatininu a vysoce senzitivního C reaktivního proteinu (HS-CRP) během intraoperačního období a do pooperačních 24 hodin byly posouzeny na základě lékařské dokumentace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 143-729
- Nábor
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- Seoung-Hyop Kim, M.D,Ph.D
- Telefonní číslo: 82-2-2030-5454
- E-mail: yshkim@daum.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seong-Hyop Kim, M.D,Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující operaci kyčle v celkové anestezii s neuromuskulárními blokátory
Kritéria vyloučení:
- věk < 60 let
- předoperační neurologický nebo psychologický problém včetně demence, Parkinsonovy choroby nebo deliria
- jiná souběžná operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seong-Hyop Kim, M.D., Ph.D., Konkuk University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Krenk L, Rasmussen LS. Postoperative delirium and postoperative cognitive dysfunction in the elderly - what are the differences? Minerva Anestesiol. 2011 Jul;77(7):742-9.
- Zywiel MG, Prabhu A, Perruccio AV, Gandhi R. The influence of anesthesia and pain management on cognitive dysfunction after joint arthroplasty: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1453-66. doi: 10.1007/s11999-013-3363-2.
- Plaud B, Debaene B, Donati F, Marty J. Residual paralysis after emergence from anesthesia. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):1013-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cded07. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUH1160075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy