- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02305589
Los cambios clínicos antes y después de sugammadex en los pacientes sometidos a cirugía de cadera en el aspecto del delirio
La Comparación de Sugammadex e Inhibidor de Colinesterasa Convencional en el Aspecto del Delirio Postoperatorio en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugía de Cadera
Este estudio evaluó el efecto del sugamadex sobre el delirio postoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía por fractura de cadera.
Se revisaron retrospectivamente las historias clínicas de 235 pacientes consecutivos sometidos a cirugía por fractura de cadera y se excluyeron un total de 61 pacientes por edad menor de 60 años, problema neurológico preoperatorio. Finalmente, se analizó un total de 174 pacientes mayores de 60 años sometidos a cirugía de fractura de cadera con anestesia general utilizando un bloqueante neuromuscular entre 2012 y 2014 en un hospital universitario para comparar la incidencia perioperatoria de delirio posoperatorio, complicaciones pulmonares, ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y Duración de la estancia en UCI y hospitalaria y hallazgos de laboratorio entre pacientes tratados con sugammadex (grupo S) e inhibidores de la colinesterasa convencionales (grupo C).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Población de estudio Revisión de los registros médicos de pacientes sometidos a cirugía de cadera bajo anestesia general con agentes bloqueantes neuromusculares en el Centro Médico de la Universidad de Konkuk desde febrero de 2012 hasta agosto de 2014.
Los pacientes se dividieron según el uso (grupo S) o no (grupo C) de sugammadex para la recuperación del agente bloqueante neuromuscular.
Criterio de exclusión
- edad < 60 años
- problema neurológico o psicológico preoperatorio, incluida la demencia, la enfermedad de Parkinson o el delirio
- otra cirugía concurrente.
Evaluación del delirio posoperatorio La evaluación del delirio posoperatorio fue realizada en la sala general o en la UCI por el cirujano responsable utilizando los síntomas de delirio comúnmente aceptados además de la calificación del método de evaluación de confusión (CAM) para el delirio. Los síntomas de delirio se definieron como la presencia de cualquiera de los siguientes: inicio agudo y síntomas fluctuantes; inatención; desorganización del habla; cambio de nivel de conciencia; desorientación; deterioro de la memoria; alteración de la percepción; actividad psicomotora anormal; y alteración del ciclo sueño-vigilia. Incidencia de delirio postoperatorio evaluada mediante revisión de historias clínicas.
Seguimiento clínico postoperatorio
Mediante revisión de historias clínicas se obtuvieron los siguientes datos clínicos:
cantidad de transfusión de glóbulos rojos concentrados durante el período intraoperatorio y hasta el postoperatorio 24 horas escala analógica visual postoperatoria (VAS, que varía de 0 [sin dolor] a 100 [peor dolor imaginable]) hasta el día postoperatorio 1; eventos de extubación retrasada hasta el día 7 postoperatorio; complicación pulmonar postoperatoria [hallazgos anormales de nueva aparición en la radiografía de tórax postoperatoria con síntomas pulmonares como tos, esputo, disnea] hasta el día 7 postoperatorio; hipoxia postoperatoria [saturación de oxígeno en el oxímetro de pulso < 95%] hasta las 24 horas postoperatorias; el evento de ingreso en UCI; duración de la estancia en la UCI; duración de la estancia hospitalaria. Hallazgos de laboratorio perioperatorios, Hemoglobina (Hb), hematocrito (Hct), y niveles séricos de proteína total, albúmina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), creatinina y proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP) durante el período intraoperatorio y hasta las 24 horas del postoperatorio fueron evaluados mediante revisión de historias clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seong-Hyop Kim, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-2030-5454
- Correo electrónico: yshkim75@daum.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chung-Sik Oh, M.D.
- Número de teléfono: 82-2-2030-5457
- Correo electrónico: ohcsik@naver.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea, república de, 143-729
- Reclutamiento
- Konkuk University Medical Center
-
Contacto:
- Seoung-Hyop Kim, M.D,Ph.D
- Número de teléfono: 82-2-2030-5454
- Correo electrónico: yshkim@daum.net
-
Investigador principal:
- Seong-Hyop Kim, M.D,Ph.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a cirugía de cadera bajo anestesia general con bloqueantes neuromusculares
Criterio de exclusión:
- edad < 60 años
- problema neurológico o psicológico preoperatorio, incluida la demencia, la enfermedad de Parkinson o el delirio
- otra cirugía concurrente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorios
|
hasta 7 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seong-Hyop Kim, M.D., Ph.D., Konkuk University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krenk L, Rasmussen LS. Postoperative delirium and postoperative cognitive dysfunction in the elderly - what are the differences? Minerva Anestesiol. 2011 Jul;77(7):742-9.
- Zywiel MG, Prabhu A, Perruccio AV, Gandhi R. The influence of anesthesia and pain management on cognitive dysfunction after joint arthroplasty: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1453-66. doi: 10.1007/s11999-013-3363-2.
- Plaud B, Debaene B, Donati F, Marty J. Residual paralysis after emergence from anesthesia. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):1013-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cded07. No abstract available.
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- KUH1160075
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