A szisztémás gyulladásos válasz (SIRS) és szepszis során akut és krónikus májelégtelenségben szenvedő betegek véralvadási profiljának és hematopoietikus válaszainak értékelése
Ez a tanulmány megkísérli tisztázni a haemostasis és a haematopoiesis patofiziológiáját a májbetegségek szepszisének bizonyítékaival összefüggésben, és összehasonlítja a különböző rendelkezésre álló laboratóriumi tesztek pontosságát e betegek értékelésében. További kutatások szükségesek a szepszis véralvadási zavarokra gyakorolt hatásának megfelelő megértéséhez, különösen az ACLF-ben (Acute on Chronic Liver Failure) szenvedő betegeknél, hogy helyesen azonosíthassuk a veszélyeztetett betegek vérkészítmény-szükségletének típusát és optimális mennyiségét.
A thromboelasztográfiát (TEG)/Sonoclot kiváló eszközként javasolták a gyors diagnosztizálásra és a vérkészítményekkel történő újraélesztés irányítására. Másodszor, a szepszis fellépése utáni koagulopátia rendellenességeinek tanulmányozása kiemelkedő jelentőségű a szepszis megjelenése utáni megnövekedett mortalitás miatt. Ebben a vizsgálatban azok a betegek, akik ACLF-ben (akut krónikus májelégtelenségben) szenvednek, és a felvételkor nem észleltek szepszist, bekerülnek a vizsgálati csoportba, és a leírtak szerint kiindulási diagnosztikai vizsgálaton esnek át. Kórházi kezelést követően követni fogják őket a fertőzésre utaló jelek észlelésére. Ezt követően értékeljük a szepszis hatását a koagulációjukra és a hematopoietikus sejtválaszra. Így a szepszis hatását az ACLF-ben (Acute on Chronic Liver Failure) szenvedő betegek progressziójára és kimenetelére vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- ACLF (Acute on Chronic Liver Failure), a fent említett APASL (Asian Pacific Association of Study of Liver Disease) kritériumai szerint.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél a bemutatáskor szepszis jele van.
- Jelenlegi terápia: Legutóbbi vér vagy vérkomponens transzfúzió az elmúlt 2 napban.
- HIV pozitív/AIDS betegek
- vérlemezke-ellenes terápiát igénylő betegek,
- Dialízist igénylő veseelégtelenség
- Aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Más neurológiai betegségben és anyagcserezavarban, kiegyensúlyozatlan szívelégtelenségben és/vagy légzési elégtelenségben vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő beteg
- Antikoagulánsok, antifibrinolitikumok adása,
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Dekompenzált krónikus májbetegség
A dekompenzált krónikus májbetegségben szenvedő betegeket felvesznek
|
A Sonoclot/TEG tesztet a vizsgálat időpontjában kell elvégezni.
A sürgősségi osztályon való bemutatástól számított 12 órán belül, 72 órán belül és 7 napon belül, vagy amikor a beteg megfelel a szepszis gyanúja vagy bizonyított vizsgálati kritériumainak
|
|
Egészséges ellenőrzések
A Healthy Controls beiratkozik
|
A Sonoclot/TEG tesztet a vizsgálat időpontjában kell elvégezni.
A sürgősségi osztályon való bemutatástól számított 12 órán belül, 72 órán belül és 7 napon belül, vagy amikor a beteg megfelel a szepszis gyanúja vagy bizonyított vizsgálati kritériumainak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A véralvadási profil eltéréseinek és a hematopoietikus válaszoknak prevalenciája és súlyossága sonoclot/TEG, koagulációs és hematológiai paraméterek alapján szisztémás gyulladásos válaszreakcióval és anélkül járó akut-krónikus májelégtelenségben.
Időkeret: 0 nappal, 3 nappal és 7 nappal a felvétel után.
|
0 nappal, 3 nappal és 7 nappal a felvétel után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sonoclot/TEG hasznossága a vérkészítmények felhasználásának előrejelzésében.
Időkeret: 0 nappal, 3 nappal és 7 nappal a felvétel után.
|
Vérkészítmény felhasználás jelentése a felvételt követő 7 napon belül TEG R idő, K idő szerint, maximális görbe amplitúdó, szög, lízis 30%-nál.
|
0 nappal, 3 nappal és 7 nappal a felvétel után.
|
|
A hipokoagulabilitást jelző Sonoclot/TEG eredmény korrelál a beteg vérzésre való hajlamával ACLF-ben.
Időkeret: 0 nappal, 3 nappal és 7 nappal a felvétel után.
|
A vérzések számának és helyének jelentése – bőr, nyálkahártya, vizelet, gyomor-bél traktus, központi idegrendszer stb.
|
0 nappal, 3 nappal és 7 nappal a felvétel után.
|
|
A kiindulási koagulációs profil változásai előre jelezhetik a szepszis kialakulását ACLF-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 0 nappal, 3 nappal és 7 nappal a felvétel után.
|
A PT/INR korrelációja a TEG paraméterekkel és a pozitív vér- vagy vizelettenyészettel.
|
0 nappal, 3 nappal és 7 nappal a felvétel után.
|
|
Véralvadási diszfunkció (protrombotikus és antikoaguláns hajlam) ACLF-ben szenvedő betegeknél, szepszissel vagy anélkül.
Időkeret: 0 nappal, 3 nappal és 7 nappal a felvétel után.
|
0 nappal, 3 nappal és 7 nappal a felvétel után.
|
|
|
A szepszis hatása akut és krónikus májelégtelenségben szenvedő betegek hematopoetikus válaszára.
Időkeret: 0 nappal, 3 nappal és 7 nappal a felvétel után.
|
Retikulocitaszám mérése és perifériás amear- mérgező szemcsék jelenléte.
|
0 nappal, 3 nappal és 7 nappal a felvétel után.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Premkumar M, Bihari C, Saxena P, Devurgowda DR, Vyas T, Mirza R, Jain P, Kumar G, Bhatia P, Baweja S, Choudhury A, Sarin SK. Heparin-like Effect Associated With Risk of Bleeding, Sepsis, and Death in Patients With Severe Alcohol-Associated Hepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):486-495.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.057. Epub 2019 May 8.
- Premkumar M, Saxena P, Rangegowda D, Baweja S, Mirza R, Jain P, Bhatia P, Kumar G, Bihari C, Kalal C, Vyas T, Choudhury A, Sarin SK. Coagulation failure is associated with bleeding events and clinical outcome during systemic inflammatory response and sepsis in acute-on-chronic liver failure: An observational cohort study. Liver Int. 2019 Apr;39(4):694-704. doi: 10.1111/liv.14034. Epub 2019 Feb 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS-SIRS-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .