Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av koagulasjonsprofil og hematopoietiske responser hos pasienter med akutt-på-kronisk leversvikt under systemisk inflammatorisk respons (SIRS) og sepsis

7. februar 2018 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Denne studien forsøker å klargjøre patofysiologien til hemostase og hematopoiesis i forhold til bevis for sepsis ved leversykdom, og sammenligner nøyaktigheten til ulike tilgjengelige laboratorietester i vurderingen av disse pasientene. Ytterligere forskning er nødvendig for riktig forståelse av påvirkningen av sepsis på koagulasjonsforstyrrelser hos spesielt ACLF-pasienter (akutt ved kronisk leversvikt), for å korrekt identifisere typen og optimal mengde blodproduktbehov hos risikopasienter.

Tromboelastografi (TEG)/Sonoclot har blitt foreslått som et overlegent verktøy for raskt å diagnostisere og hjelpe til med å veilede gjenoppliving med blodprodukter. For det andre er studiet av forstyrrelse i koagulopati etter utbruddet av sepsis av største betydning på grunn av økt dødelighet etter utbruddet av sepsis. I denne studien vil pasienter med ACLF (akutt ved kronisk leversvikt) uten tegn på sepsis ved innleggelse bli inkludert i studiekohorten, og vil gjennomgå en diagnostisk baseline-arbeid som beskrevet. De vil bli fulgt for utvikling av eventuelle tegn på infeksjon etter sykehusinnleggelse. Deretter vil effekten av sepsis på deres koagulasjon og hematopoietiske cellulære responser bli vurdert. Dermed vil effekten av sepsis på progresjon og utfall hos pasienter med ACLF (akutt ved kronisk leversvikt) bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

114

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for denne studien er alle pasienter med akutt kronisk leversvikt som er innlagt på sykehustjenestene til ILBS, New Delhi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • ACLF (Acute on Chronic Liver Failure), som diagnostisert av APASL (Asian Pacific Association of Study of Liver Disease) kriterier nevnt ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tegn på sepsis ved presentasjon.
  • Nåværende terapi: Nylig blod- eller blodkomponenttransfusjon de siste 2 dagene.
  • HIV-positive/AIDS-pasienter
  • Pasienter som trenger blodplatebehandling,
  • Nyreinsuffisiens som krever dialyse
  • Aktiv malignitet de siste 5 årene
  • Pasient med annen nevrologisk sykdom og metabolske forstyrrelser, ubalansert hjertesvikt og/eller respirasjonssvikt eller nyresykdom i sluttstadiet
  • Administrering av antikoagulantia, antifibrinolytika,
  • Ikke villig til å delta i studien
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dekompensert kronisk leversykdom
Pasienter med dekompensert kronisk leversykdom vil bli registrert
Annen: Sonoclot/TEG-test
Sonoclot/TEG-testen vil bli utført på studietidspunktene. Innen 12 timer etter presentasjon i akuttmottaket, 72 timer og 7 dager, eller når pasienten oppfyller studiekriteriene for mistenkt eller påvist sepsis
Sunne kontroller
Healthy Controls vil bli påmeldt
Annen: Sonoclot/TEG-test
Sonoclot/TEG-testen vil bli utført på studietidspunktene. Innen 12 timer etter presentasjon i akuttmottaket, 72 timer og 7 dager, eller når pasienten oppfyller studiekriteriene for mistenkt eller påvist sepsis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens og alvorlighetsgrad av koagulasjonsprofilforstyrrelser og hematopoietiske responser, ved sonoclot/TEG, koagulasjon og hematologiske parametere, ved akutt-på-kronisk leversvikt med og uten systemisk inflammatorisk respons.
Tidsramme: 0 dager, 3 dager og 7 dager etter innleggelse.
0 dager, 3 dager og 7 dager etter innleggelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytte av sonoclot/TEG for å forutsi bruk av blodprodukt.
Tidsramme: 0 dager, 3 dager og 7 dager etter innleggelse.
Rapportering av bruk av blodprodukt i 7 dager etter innleggelse i henhold til TEG R-tid, K-tid, Maksimal amplitude av kurve, vinkel, lysis ved 30 %.
0 dager, 3 dager og 7 dager etter innleggelse.
Sonoclot/TEG-resultat som indikerer hypokoagulabilitet korrelerer med pasientens tendens til å blø i ACLF.
Tidsramme: 0 dager, 3 dager og 7 dager etter innleggelse.
Rapportering av antall og sted for blødning - hud, slimhinne, urin, GI-kanal, CNS etc.
0 dager, 3 dager og 7 dager etter innleggelse.
Endringer i baseline koagulasjonsprofil kan forutsi utvikling av sepsis hos pasienter med ACLF.
Tidsramme: 0 dager, 3 dager og 7 dager etter innleggelse.
Korrelasjon av PT/INR med TEG-parametere og positiv blod- eller urinkultur.
0 dager, 3 dager og 7 dager etter innleggelse.
Koagulasjonsdysfunksjon (protrombotiske og antikoagulerende tendenser) hos pasienter med ACLF med eller uten tegn på sepsis.
Tidsramme: 0 dager, 3 dager og 7 dager etter innleggelse.
0 dager, 3 dager og 7 dager etter innleggelse.
Effekt av sepsis på den hematopoietiske responsen til pasienter med akutt på kronisk leversvikt.
Tidsramme: 0 dager, 3 dager og 7 dager etter innleggelse.
Måling av retikulocyttantall, og perifert amear- tilstedeværelse av giftige granuler.
0 dager, 3 dager og 7 dager etter innleggelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-SIRS-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sonoclot/TEG-test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere