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Valutazione del profilo della coagulazione e delle risposte ematopoietiche nei pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica durante la risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e la sepsi

7 febbraio 2018 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Questo studio tenta di chiarire la fisiopatologia dell'emostasi e dell'emopoiesi in relazione all'evidenza di sepsi nelle malattie epatiche e confronta l'accuratezza dei vari test di laboratorio disponibili nella valutazione di questi pazienti. Sono necessarie ulteriori ricerche per una corretta comprensione dell'influenza della sepsi sui disturbi della coagulazione in particolare nei pazienti affetti da ACLF (insufficienza epatica cronica acuta), per identificare correttamente il tipo e la quantità ottimale di fabbisogno di emocomponenti nei pazienti a rischio.

La tromboelastografia (TEG)/Sonoclot sono stati proposti come uno strumento superiore per diagnosticare rapidamente e aiutare a guidare la rianimazione con emoderivati. In secondo luogo, lo studio del disordine nella coagulopatia dopo l'insorgenza della sepsi è di fondamentale importanza a causa dell'aumento della mortalità dopo l'insorgenza della sepsi. Nel presente studio, i pazienti con ACLF (acuta su insufficienza epatica cronica) senza evidenza di sepsi al momento del ricovero saranno inclusi nella coorte dello studio e saranno sottoposti a un iter diagnostico di base come descritto. Saranno seguiti per lo sviluppo di eventuali segni di infezione dopo il ricovero. Quindi verrà valutato l'effetto della sepsi sulla loro coagulazione e sulle risposte cellulari ematopoietiche. Verrà quindi studiato l'effetto della sepsi sulla progressione e sull'esito dei pazienti con ACLF (acuta su insufficienza epatica cronica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target per questo studio è costituita da tutti i pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica ricoverati presso i servizi ospedalieri di ILBS, Nuova Delhi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • ACLF (Acute on Chronic Liver Failure), come diagnosticato dai criteri APASL (Asian Pacific Association of Study of Liver Disease) sopra menzionati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza di sepsi alla presentazione.
  • Terapia in corso: recente trasfusione di sangue o componenti del sangue negli ultimi 2 giorni.
  • Pazienti sieropositivi/AIDS
  • Pazienti che necessitano di terapia antipiastrinica,
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Malignità attiva negli ultimi 5 anni
  • Paziente con altre malattie neurologiche e disturbi metabolici, insufficienza cardiaca squilibrata e/o insufficienza respiratoria o malattia renale allo stadio terminale
  • Somministrazione di anticoagulanti, antifibrinolitici,
  • Non disposto a partecipare allo studio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia epatica cronica scompensata
Verranno arruolati pazienti con malattia epatica cronica scompensata
Altro: Test Sonoclot/TEG
Il test Sonoclot/TEG verrà eseguito nei momenti dello studio. Entro 12 ore dalla presentazione al pronto soccorso, a 72 ore e a 7 giorni, o quando il paziente soddisfa i criteri dello studio per sospetta o provata sepsi
Controlli sani
I controlli sani saranno iscritti
Altro: Test Sonoclot/TEG
Il test Sonoclot/TEG verrà eseguito nei momenti dello studio. Entro 12 ore dalla presentazione al pronto soccorso, a 72 ore e a 7 giorni, o quando il paziente soddisfa i criteri dello studio per sospetta o provata sepsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza e gravità dell'alterazione del profilo della coagulazione e delle risposte ematopoietiche, mediante ecoclot/TEG, parametri della coagulazione ed ematologici, nell'insufficienza epatica acuta su cronica con e senza risposta infiammatoria sistemica.
Lasso di tempo: 0 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo il ricovero.
0 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo il ricovero.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità di sonoclot/TEG nella previsione dell'utilizzo di emoderivati.
Lasso di tempo: 0 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo il ricovero.
Segnalazione dell'utilizzo di emocomponenti nei 7 giorni di ricovero come da tempo TEG R, tempo K, ampiezza massima della curva, angolo, lisi al 30%.
0 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo il ricovero.
Il risultato Sonoclot/TEG indicante che l'ipocoagulabilità è correlata alla tendenza del paziente a sanguinare nell'ACLF.
Lasso di tempo: 0 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo il ricovero.
Segnalazione del numero e della sede del sanguinamento: pelle, mucosa, urina, tratto gastrointestinale, sistema nervoso centrale ecc.
0 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo il ricovero.
I cambiamenti nel profilo di coagulazione al basale possono predire lo sviluppo di sepsi nei pazienti con ACLF.
Lasso di tempo: 0 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo il ricovero.
Correlazione di PT/INR con parametri TEG ed emocoltura o urinocoltura positiva.
0 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo il ricovero.
Disfunzione della coagulazione (tendenze protrombotiche e anticoagulanti) in pazienti con ACLF con o senza evidenza di sepsi.
Lasso di tempo: 0 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo il ricovero.
0 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo il ricovero.
Effetto della sepsi sulla risposta ematopoietica dei pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica.
Lasso di tempo: 0 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo il ricovero.
Misurazione della conta dei reticolociti e dell'amear periferico - presenza di granuli tossici.
0 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo il ricovero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-SIRS-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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