- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02307409
Bedömning av koagulationsprofil och hematopoietiska svar hos patienter med akut-på-kronisk leversvikt under systemiskt inflammatoriskt svar (SIRS) och sepsis
Denna studie försöker klargöra patofysiologin för hemostas och hematopoiesis i relation till bevis på sepsis vid leversjukdom, och jämför noggrannheten hos olika tillgängliga laboratorietester vid bedömning av dessa patienter. Ytterligare forskning behövs för korrekt förståelse av påverkan av sepsis på koagulationsrubbningar hos patienter med akut kronisk leversvikt (ACLF) i synnerhet, för att korrekt identifiera typen och den optimala kvantiteten av blodproduktbehov hos riskpatienter.
Tromboelastografi (TEG)/Sonoclot har föreslagits som ett överlägset verktyg för att snabbt diagnostisera och hjälpa till att styra återupplivning med blodprodukter. För det andra är studiet av störningar i koagulopati efter uppkomsten av sepsis av största vikt på grund av ökad dödlighet efter uppkomsten av sepsis. I den aktuella studien kommer patienter med ACLF (akut vid kronisk leversvikt) utan tecken på sepsis vid inläggning att inkluderas i studiekohorten och kommer att genomgå en baslinjediagnostik enligt beskrivningen. De kommer att följas för utveckling av tecken på infektion efter sjukhusvistelse. Sedan kommer effekten av sepsis på deras koagulation och hematopoetiska cellulära svar att bedömas. Således kommer effekten av sepsis på progression och resultat hos patienter med ACLF (akut vid kronisk leversvikt) att studeras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- ACLF (Acute on Chronic Liver Failure), som diagnostiserats av APASL (Asian Pacific Association of Study of Liver Disease) kriterier som nämns ovan.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tecken på sepsis vid presentation.
- Aktuell behandling: Nyligen genomförd transfusion av blod eller blodkomponenter under de senaste 2 dagarna.
- HIV-positiva/AIDS-patienter
- Patienter som behöver blodplättsdämpande behandling,
- Njurinsufficiens som kräver dialys
- Aktiv malignitet under de senaste 5 åren
- Patient med annan neurologisk sjukdom och metabola störningar, obalanserad hjärtsvikt och/eller andningssvikt eller njursjukdom i slutstadiet
- Administrering av antikoagulantia, antifibrinolytika,
- Vill inte delta i studien
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Dekompenserad kronisk leversjukdom
Patienter med dekompenserad kronisk leversjukdom kommer att registreras
|
Sonoclot/TEG-testet kommer att göras vid studietillfällena.
Inom 12 timmar efter presentation på akutmottagningen, vid 72 timmar och vid 7 dagar, eller när patienten uppfyller studiekriterierna för misstänkt eller bevisad sepsis
|
Friska kontroller
Healthy Controls kommer att registreras
|
Sonoclot/TEG-testet kommer att göras vid studietillfällena.
Inom 12 timmar efter presentation på akutmottagningen, vid 72 timmar och vid 7 dagar, eller när patienten uppfyller studiekriterierna för misstänkt eller bevisad sepsis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prevalens och svårighetsgrad av störningar av koagulationsprofilen och hematopoetiska svar, genom sonoclot/TEG, koagulation och hematologiska parametrar, vid akut-på-kronisk leversvikt med och utan systemiskt inflammatoriskt svar.
Tidsram: 0 dagar, 3 dagar & 7 dagar efter inläggning.
|
0 dagar, 3 dagar & 7 dagar efter inläggning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användbarhet av sonoclot/TEG för att förutsäga användning av blodprodukt.
Tidsram: 0 dagar, 3 dagar & 7 dagar efter inläggning.
|
Rapportering av blodproduktanvändning under 7 dagars inläggning enligt TEG R-tid, K-tid, maximal amplitud av kurva, vinkel, lysis vid 30 %.
|
0 dagar, 3 dagar & 7 dagar efter inläggning.
|
Sonoclot/TEG-resultat som indikerar hypokoagulabilitet korrelerar med patientens tendens att blöda i ACLF.
Tidsram: 0 dagar, 3 dagar & 7 dagar efter inläggning.
|
Rapportering av antal och plats för blödning- hud, slemhinna, urin, mag-tarmkanalen, CNS etc.
|
0 dagar, 3 dagar & 7 dagar efter inläggning.
|
Förändringar i baslinjekoagulationsprofilen kan förutsäga utveckling av sepsis hos patienter med ACLF.
Tidsram: 0 dagar, 3 dagar & 7 dagar efter inläggning.
|
Korrelation av PT/INR med TEG-parametrar och positiv blod- eller urinodling.
|
0 dagar, 3 dagar & 7 dagar efter inläggning.
|
Koagulationsdysfunktion (protrombotiska och antikoagulerande tendenser) hos patienter med ACLF med eller utan tecken på sepsis.
Tidsram: 0 dagar, 3 dagar & 7 dagar efter inläggning.
|
0 dagar, 3 dagar & 7 dagar efter inläggning.
|
|
Effekt av sepsis på det hematopoetiska svaret hos patienter med akut på kronisk leversvikt.
Tidsram: 0 dagar, 3 dagar & 7 dagar efter inläggning.
|
Mätning av retikulocytantal och perifert aöron- närvaro av giftiga granuler.
|
0 dagar, 3 dagar & 7 dagar efter inläggning.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Premkumar M, Bihari C, Saxena P, Devurgowda DR, Vyas T, Mirza R, Jain P, Kumar G, Bhatia P, Baweja S, Choudhury A, Sarin SK. Heparin-like Effect Associated With Risk of Bleeding, Sepsis, and Death in Patients With Severe Alcohol-Associated Hepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):486-495.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.057. Epub 2019 May 8.
- Premkumar M, Saxena P, Rangegowda D, Baweja S, Mirza R, Jain P, Bhatia P, Kumar G, Bihari C, Kalal C, Vyas T, Choudhury A, Sarin SK. Coagulation failure is associated with bleeding events and clinical outcome during systemic inflammatory response and sepsis in acute-on-chronic liver failure: An observational cohort study. Liver Int. 2019 Apr;39(4):694-704. doi: 10.1111/liv.14034. Epub 2019 Feb 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-SIRS-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sonoclot/TEG-test
-
Triemli HospitalUniversity of ZurichAvslutadKoagulationsstörning, blodSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadIschemisk stroke | HjärnblödningFörenta staterna
-
Hvidovre University HospitalRigshospitalet, DenmarkAvslutadBlodförlust | HöftfrakturDanmark
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuStudie av hemostatisk profil hos traumatiska patienter
-
University of Colorado, DenverHaemonetics CorporationRekryteringKolorektal cancer | Matstrupscancer | Lungadenokarcinom | Bukspottkörtelcancer | Lever cancer | Gallcancer | KontrolleraFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineOrthopedic Research and Education FoundationAvslutadNeuromuskulär skoliosFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Stanford UniversityAvslutadKoagulopatiFörenta staterna
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...OkändCovid19 | Hyperkoagulerbara tillstånd NecIndien
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University People's Hospital; Chinese PLA General HospitalOkändCerebrovaskulär sjukdomKina