全身炎症反应 (SIRS) 和脓毒症期间慢加急性肝衰竭患者的凝血概况和造血反应评估
2018年2月7日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
本研究试图阐明与肝病脓毒症证据相关的止血和造血作用的病理生理学，并比较各种可用的实验室测试在评估这些患者时的准确性。 需要进一步研究以正确了解败血症对 ACLF（慢性肝衰竭急性发作）患者凝血功能障碍的影响，以正确识别高危患者血液制品需求的类型和最佳数量。
血栓弹力图 (TEG) /Sonoclot 已被提议作为快速诊断和帮助指导血液制品复苏的卓越工具。 其次，脓毒症发作后凝血功能紊乱的研究至关重要，因为脓毒症发作后死亡率增加。 在本研究中，入院时无脓毒症证据的 ACLF（慢性肝衰竭急性发作）患者将被纳入研究队列，并将进行所述的基线诊断检查。 住院后将跟踪他们是否有任何感染迹象。 然后将评估败血症对其凝血和造血细胞反应的影响。 因此，将研究败血症对 ACLF（急性肝衰竭）患者的进展和结果的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
114
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的目标人群是新德里 ILBS 住院服务的所有急性慢性肝衰竭患者。
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- ACLF（急性慢性肝衰竭），根据上述 APASL（亚太肝病研究协会）标准诊断。
排除标准：
- 就诊时有脓毒症证据的患者。
- 当前治疗： 最近 2 天内输血或血液成分。
- HIV阳性/艾滋病患者
- 需要抗血小板治疗的患者，
- 需要透析的肾功能不全
- 最近 5 年内的活动性恶性肿瘤
- 患有其他神经系统疾病和代谢紊乱、不平衡心力衰竭和/或呼吸衰竭或终末期肾病的患者
- 抗凝剂、抗纤维蛋白溶解剂的给药，
- 不愿意参加研究
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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失代偿性慢性肝病
失代偿期慢性肝病患者将入组
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Sonoclot/TEG 测试将在研究时间点进行。
在急诊科就诊后 12 小时内、72 小时和 7 天内，或者当患者符合疑似或确诊败血症的研究标准时
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健康对照
将注册健康对照
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Sonoclot/TEG 测试将在研究时间点进行。
在急诊科就诊后 12 小时内、72 小时和 7 天内，或者当患者符合疑似或确诊败血症的研究标准时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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凝血曲线紊乱和造血反应的患病率和严重程度，通过 sonoclot/TEG、凝血和血液学参数，在伴有和不伴有全身炎症反应的慢加急性肝衰竭中。
大体时间：入院后0天、3天和7天。
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入院后0天、3天和7天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sonoclot/TEG 在预测血液制品利用中的效用。
大体时间：入院后0天、3天和7天。
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根据 TEG R 时间、K 时间、曲线的最大振幅、角度、30% 的裂解报告入院 7 天内的血液制品使用情况。
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入院后0天、3天和7天。
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Sonoclot/TEG 结果表明低凝状态与患者在 ACLF 中的出血倾向相关。
大体时间：入院后0天、3天和7天。
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报告出血的数量和部位——皮肤、粘膜、尿液、胃肠道、中枢神经系统等。
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入院后0天、3天和7天。
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基线凝血曲线的变化可以预测 ACLF 患者败血症的发展。
大体时间：入院后0天、3天和7天。
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PT/INR 与 TEG 参数和阳性血或尿培养的相关性。
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入院后0天、3天和7天。
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有或没有败血症证据的 ACLF 患者的凝血功能障碍（促血栓形成和抗凝倾向）。
大体时间：入院后0天、3天和7天。
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入院后0天、3天和7天。
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脓毒症对急性慢性肝衰竭患者造血反应的影响。
大体时间：入院后0天、3天和7天。
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网织红细胞计数的测量，以及周围是否存在有毒颗粒。
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入院后0天、3天和7天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Premkumar M, Bihari C, Saxena P, Devurgowda DR, Vyas T, Mirza R, Jain P, Kumar G, Bhatia P, Baweja S, Choudhury A, Sarin SK. Heparin-like Effect Associated With Risk of Bleeding, Sepsis, and Death in Patients With Severe Alcohol-Associated Hepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):486-495.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.057. Epub 2019 May 8.
- Premkumar M, Saxena P, Rangegowda D, Baweja S, Mirza R, Jain P, Bhatia P, Kumar G, Bihari C, Kalal C, Vyas T, Choudhury A, Sarin SK. Coagulation failure is associated with bleeding events and clinical outcome during systemic inflammatory response and sepsis in acute-on-chronic liver failure: An observational cohort study. Liver Int. 2019 Apr;39(4):694-704. doi: 10.1111/liv.14034. Epub 2019 Feb 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月7日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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