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Avaliação do perfil de coagulação e respostas hematopoiéticas em pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica durante resposta inflamatória sistêmica (SIRS) e sepse

7 de fevereiro de 2018 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Este estudo tenta esclarecer a fisiopatologia da hemostasia e da hematopoiese em relação à evidência de sepse na doença hepática e compara a precisão de vários testes laboratoriais disponíveis na avaliação desses pacientes. Mais pesquisas são necessárias para a compreensão adequada da influência da sepse nos distúrbios de coagulação em pacientes ACLF (Insuficiência Hepática Aguda Crônica) em particular, para identificar corretamente o tipo e a quantidade ideal de produtos sanguíneos necessários em pacientes de risco.

A tromboelastografia (TEG)/Sonoclot foi proposta como uma ferramenta superior para diagnosticar rapidamente e ajudar a orientar a ressuscitação com hemoderivados. Em segundo lugar, o estudo do desarranjo na coagulopatia após o início da sepse é de suma importância devido ao aumento da mortalidade após o início da sepse. No presente estudo, pacientes com ACLF (Insuficiência Hepática Aguda Crônica) sem evidência de sepse na admissão serão incluídos na coorte do estudo e passarão por uma avaliação diagnóstica inicial conforme descrito. Eles serão acompanhados quanto ao desenvolvimento de quaisquer sinais de infecção após a hospitalização. Em seguida, será avaliado o efeito da sepse na coagulação e nas respostas celulares hematopoiéticas. Assim, será estudado o efeito da sepse na progressão e desfecho de pacientes com ACLF (Insuficiência Hepática Aguda Crônica).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo deste estudo são todos os pacientes com Insuficiência Hepática Aguda internados nos serviços de internação do ILBS, Nova Deli.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos
  • ACLF (Insuficiência Hepática Aguda Crônica), conforme diagnosticado pelos critérios da APASL (Associação do Pacífico Asiático de Estudo de Doenças do Fígado) mencionados acima.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com evidência de sepse na apresentação.
  • Terapia atual: Transfusão recente de sangue ou hemocomponentes nos últimos 2 dias.
  • Pacientes com HIV/ AIDS
  • Pacientes que necessitam de terapia antiplaquetária,
  • Insuficiência renal que requer diálise
  • Malignidade ativa nos últimos 5 anos
  • Paciente com outra doença neurológica e distúrbios metabólicos, insuficiência cardíaca desequilibrada e/ou insuficiência respiratória ou doença renal terminal
  • Administração de anticoagulantes, antifibrinolíticos,
  • Não está disposto a participar do estudo
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença Hepática Crônica Descompensada
Pacientes com doença hepática crônica descompensada serão inscritos
Outro: Teste Sonoclot/TEG
O teste Sonoclot/TEG será feito nos pontos de tempo do estudo. Dentro de 12 horas após a apresentação no departamento de emergência, em 72 horas e em 7 dias, ou quando o paciente preencher os critérios do estudo para sepse suspeita ou comprovada
Controles Saudáveis
Controles Saudáveis ​​serão inscritos
Outro: Teste Sonoclot/TEG
O teste Sonoclot/TEG será feito nos pontos de tempo do estudo. Dentro de 12 horas após a apresentação no departamento de emergência, em 72 horas e em 7 dias, ou quando o paciente preencher os critérios do estudo para sepse suspeita ou comprovada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência e gravidade do distúrbio do perfil de coagulação e respostas hematopoiéticas, por sonocoágulo/TEG, coagulação e parâmetros hematológicos, na insuficiência hepática aguda-crônica com e sem resposta inflamatória sistêmica.
Prazo: 0 dia, 3 dias e 7 dias após a admissão.
0 dia, 3 dias e 7 dias após a admissão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade do sonoclot/TEG na previsão da utilização de produtos sanguíneos.
Prazo: 0 dia, 3 dias e 7 dias após a admissão.
Relato do uso de hemoderivados em 7 dias de internação conforme tempo TEG R, tempo K, amplitude máxima da curva, ângulo, lise a 30%.
0 dia, 3 dias e 7 dias após a admissão.
O resultado do Sonoclot/TEG indicando hipocoagulabilidade correlaciona-se com a tendência do paciente a sangrar em ACLF.
Prazo: 0 dia, 3 dias e 7 dias após a admissão.
Relatório do número e local do sangramento - pele, mucosa, urina, trato GI, SNC, etc.
0 dia, 3 dias e 7 dias após a admissão.
Alterações no perfil basal de coagulação podem predizer o desenvolvimento de sepse em pacientes com ACLF.
Prazo: 0 dia, 3 dias e 7 dias após a admissão.
Correlação de PT/INR com parâmetros de TEG e cultura de sangue ou urina positiva.
0 dia, 3 dias e 7 dias após a admissão.
Disfunção da coagulação (tendências pró-trombóticas e anticoagulantes) em pacientes com ACLF com ou sem evidência de sepse.
Prazo: 0 dia, 3 dias e 7 dias após a admissão.
0 dia, 3 dias e 7 dias após a admissão.
Efeito da sepse na resposta hematopoiética de pacientes com Insuficiência Hepática Aguda ou Crônica.
Prazo: 0 dia, 3 dias e 7 dias após a admissão.
Medição da contagem de reticulócitos e presença de grânulos tóxicos.
0 dia, 3 dias e 7 dias após a admissão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-SIRS-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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