Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af koagulationsprofil og hæmatopoietiske reaktioner hos patienter med akut-på-kronisk leversvigt under systemisk inflammatorisk respons (SIRS) og sepsis

7. februar 2018 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Denne undersøgelse forsøger at klarlægge patofysiologien af ​​hæmostase og hæmatopoiesis i forhold til evidensen for sepsis ved leversygdom og sammenligner nøjagtigheden af ​​forskellige tilgængelige laboratorietests ved vurdering af disse patienter. Yderligere forskning er nødvendig for korrekt forståelse af indflydelsen af ​​sepsis på koagulationsforstyrrelser hos især ACLF-patienter (akut ved kronisk leversvigt) for korrekt at identificere typen og den optimale mængde af blodproduktbehov hos risikopatienter.

Tromboelastografi (TEG)/Sonoclot er blevet foreslået som et overlegent værktøj til hurtigt at diagnosticere og hjælpe med at vejlede genoplivning med blodprodukter. For det andet er undersøgelsen af ​​forstyrrelse i koagulopati efter starten af ​​sepsis af afgørende betydning på grund af øget dødelighed efter starten af ​​sepsis. I nærværende undersøgelse vil patienter med ACLF (akut ved kronisk leversvigt) uden tegn på sepsis ved indlæggelse blive inkluderet i studiekohorten og vil gennemgå en baseline diagnostisk oparbejdning som beskrevet. De vil blive fulgt for udvikling af eventuelle tegn på infektion efter indlæggelse. Derefter vil effekten af ​​sepsis på deres koagulation og hæmatopoietiske cellulære responser blive vurderet. Således vil effekten af ​​sepsis på progressionen og resultatet af patienter med ACLF (akut ved kronisk leversvigt) blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for denne undersøgelse er alle patienter med akutte kroniske leversvigt, der er indlagt på ILBS, New Delhi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • ACLF (Acute on Chronic Liver Failure), som diagnosticeret af APASL (Asian Pacific Association of Study of Liver Disease) kriterier nævnt ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn på sepsis ved præsentation.
  • Nuværende behandling: Nylig blod- eller blodkomponenttransfusion inden for de sidste 2 dage.
  • HIV-positive/AIDS-patienter
  • Patienter, der har behov for blodpladebehandling,
  • Nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  • Aktiv malignitet inden for de sidste 5 år
  • Patient med anden neurologisk sygdom og metaboliske lidelser, ubalanceret hjertesvigt og/eller respirationssvigt eller nyresygdom i slutstadiet
  • Administration af antikoagulantia, antifibrinolytika,
  • Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dekompenseret kronisk leversygdom
Patienter med dekompenseret kronisk leversygdom vil blive tilmeldt
Andet: Sonoclot/TEG test
Sonoclot/TEG-testen vil blive udført på studietidspunkterne. Inden for 12 timer efter præsentation på skadestuen, 72 timer og 7 dage, eller når patienten opfylder undersøgelseskriterierne for mistænkt eller påvist sepsis
Sund kontrol
Healthy Controls vil blive tilmeldt
Andet: Sonoclot/TEG test
Sonoclot/TEG-testen vil blive udført på studietidspunkterne. Inden for 12 timer efter præsentation på skadestuen, 72 timer og 7 dage, eller når patienten opfylder undersøgelseskriterierne for mistænkt eller påvist sepsis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prævalens og sværhedsgrad af koagulationsprofilforstyrrelser og hæmatopoietiske responser, ved sonoclot/TEG, koagulation og hæmatologiske parametre, ved akut-på-kronisk leversvigt med og uden systemisk inflammatorisk respons.
Tidsramme: 0 dag, 3 dage og 7 dage efter indlæggelse.
0 dag, 3 dage og 7 dage efter indlæggelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nytte af sonoclot/TEG til at forudsige blodproduktudnyttelse.
Tidsramme: 0 dag, 3 dage og 7 dage efter indlæggelse.
Rapportering af blodproduktforbrug i 7 dage efter indlæggelse i henhold til TEG R-tid, K-tid, Maksimal amplitude af kurve, vinkel, lysis ved 30 %.
0 dag, 3 dage og 7 dage efter indlæggelse.
Sonoclot/TEG-resultat, der indikerer hypokoagulabilitet, korrelerer med patientens tendens til at bløde i ACLF.
Tidsramme: 0 dag, 3 dage og 7 dage efter indlæggelse.
Indberetning af antal og sted for blødning - hud, slimhinder, urin, mave-tarmkanalen, CNS osv.
0 dag, 3 dage og 7 dage efter indlæggelse.
Ændringer i baseline koagulationsprofil kan forudsige udvikling af sepsis hos patienter med ACLF.
Tidsramme: 0 dag, 3 dage og 7 dage efter indlæggelse.
Korrelation af PT/INR med TEG-parametre og positiv blod- eller urinkultur.
0 dag, 3 dage og 7 dage efter indlæggelse.
Koagulationsdysfunktion (protrombotiske og antikoagulerende tendenser) hos patienter med ACLF med eller uden tegn på sepsis.
Tidsramme: 0 dag, 3 dage og 7 dage efter indlæggelse.
0 dag, 3 dage og 7 dage efter indlæggelse.
Effekt af sepsis på det hæmatopoietiske respons hos patienter med akut på kronisk leversvigt.
Tidsramme: 0 dag, 3 dage og 7 dage efter indlæggelse.
Måling af retikulocytantal og perifert amear- tilstedeværelse af giftige granula.
0 dag, 3 dage og 7 dage efter indlæggelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2018

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-SIRS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sonoclot/TEG test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner