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Bewertung des Gerinnungsprofils und der hämatopoetischen Reaktionen bei Patienten mit akutem chronischem Leberversagen während systemischer Entzündungsreaktion (SIRS) und Sepsis

7. Februar 2018 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Diese Studie versucht, die Pathophysiologie der Hämostase und Hämatopoese in Bezug auf den Nachweis einer Sepsis bei Lebererkrankungen zu klären und vergleicht die Genauigkeit verschiedener verfügbarer Labortests bei der Beurteilung dieser Patienten. Weitere Forschung ist erforderlich, um den Einfluss der Sepsis auf Gerinnungsstörungen insbesondere bei ACLF-Patienten (akutes chronisches Leberversagen) richtig zu verstehen und die Art und optimale Menge des Blutproduktbedarfs bei Risikopatienten korrekt zu ermitteln.

Thromboelastographie (TEG)/Sonoclot wurde als überlegenes Instrument zur schnellen Diagnose und Unterstützung bei der Wiederbelebung mit Blutprodukten vorgeschlagen. Zweitens ist die Untersuchung der Störung der Koagulopathie nach Beginn der Sepsis aufgrund der erhöhten Mortalität nach Beginn der Sepsis von größter Bedeutung. In der vorliegenden Studie werden Patienten mit ACLF (akutes chronisches Leberversagen) ohne Anzeichen einer Sepsis bei Aufnahme in die Studienkohorte aufgenommen und wie beschrieben einer grundlegenden diagnostischen Abklärung unterzogen. Sie werden nach dem Krankenhausaufenthalt auf Anzeichen einer Infektion untersucht. Anschließend wird die Auswirkung einer Sepsis auf die Blutgerinnung und die hämatopoetischen Zellreaktionen untersucht. Daher wird die Auswirkung einer Sepsis auf den Verlauf und das Ergebnis von Patienten mit akutem chronischem Leberversagen (ACLF) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe dieser Studie sind alle Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen, die in die stationären Dienste von ILBS, Neu-Delhi, aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • ACLF (Acute on Chronic Liver Failure), diagnostiziert nach den oben genannten Kriterien der APASL (Asian Pacific Association of Study of Liver Disease).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen einer Sepsis bei der Vorstellung.
  • Aktuelle Therapie: Kürzliche Blut- oder Blutbestandteiltransfusion in den letzten 2 Tagen.
  • HIV-positive/AIDS-Patienten
  • Patienten, die eine Thrombozytenaggregationshemmung benötigen,
  • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  • Aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Patient mit anderen neurologischen Erkrankungen und Stoffwechselstörungen, unausgeglichener Herzinsuffizienz und/oder Atemversagen oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Verabreichung von Antikoagulanzien, Antifibrinolytika,
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dekompensierte chronische Lebererkrankung
Patienten mit dekompensierter chronischer Lebererkrankung werden aufgenommen
Sonstiges: Sonoclot/TEG-Test
Der Sonoclot/TEG-Test wird zu den Studienzeitpunkten durchgeführt. Innerhalb von 12 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme, nach 72 Stunden und nach 7 Tagen oder wenn der Patient die Studienkriterien für eine vermutete oder nachgewiesene Sepsis erfüllt
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen werden eingeschrieben
Sonstiges: Sonoclot/TEG-Test
Der Sonoclot/TEG-Test wird zu den Studienzeitpunkten durchgeführt. Innerhalb von 12 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme, nach 72 Stunden und nach 7 Tagen oder wenn der Patient die Studienkriterien für eine vermutete oder nachgewiesene Sepsis erfüllt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz und Schwere der Störung des Gerinnungsprofils und der hämatopoetischen Reaktionen durch Sonoclot/TEG, Gerinnung und hämatologische Parameter bei akutem-chronischem Leberversagen mit und ohne systemische Entzündungsreaktion.
Zeitfenster: 0 Tag, 3 Tag und 7 Tag nach der Aufnahme.
0 Tag, 3 Tag und 7 Tag nach der Aufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit von Sonoclot/TEG bei der Vorhersage der Blutproduktverwendung.
Zeitfenster: 0 Tag, 3 Tag und 7 Tag nach der Aufnahme.
Berichterstattung über den Blutproduktverbrauch in 7 Tagen nach der Aufnahme gemäß TEG-R-Zeit, K-Zeit, maximaler Kurvenamplitude, Winkel und Lyse bei 30 %.
0 Tag, 3 Tag und 7 Tag nach der Aufnahme.
Das Sonoclot/TEG-Ergebnis, das auf Hypokoagulabilität hinweist, korreliert mit der Blutungsneigung des Patienten bei ACLF.
Zeitfenster: 0 Tag, 3 Tag und 7 Tag nach der Aufnahme.
Meldung von Anzahl und Ort der Blutung – Haut, Schleimhaut, Urin, Magen-Darm-Trakt, ZNS usw.
0 Tag, 3 Tag und 7 Tag nach der Aufnahme.
Veränderungen im Ausgangskoagulationsprofil können die Entwicklung einer Sepsis bei Patienten mit ACLF vorhersagen.
Zeitfenster: 0 Tag, 3 Tag und 7 Tag nach der Aufnahme.
Korrelation von PT/INR mit TEG-Parametern und positiver Blut- oder Urinkultur.
0 Tag, 3 Tag und 7 Tag nach der Aufnahme.
Gerinnungsstörung (prothrombotische und gerinnungshemmende Tendenz) bei Patienten mit ACLF mit oder ohne Anzeichen einer Sepsis.
Zeitfenster: 0 Tag, 3 Tag und 7 Tag nach der Aufnahme.
0 Tag, 3 Tag und 7 Tag nach der Aufnahme.
Einfluss der Sepsis auf die hämatopoetische Reaktion von Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen.
Zeitfenster: 0 Tag, 3 Tag und 7 Tag nach der Aufnahme.
Messung der Retikulozytenzahl und des peripheren Amear – Vorhandensein toxischer Granula.
0 Tag, 3 Tag und 7 Tag nach der Aufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-SIRS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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