Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del perfil de coagulación y las respuestas hematopoyéticas en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica durante la respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) y sepsis

7 de febrero de 2018 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Este estudio intenta aclarar la fisiopatología de la hemostasia y la hematopoyesis en relación con la evidencia de sepsis en la enfermedad hepática y compara la precisión de varias pruebas de laboratorio disponibles en la evaluación de estos pacientes. Se necesita más investigación para comprender adecuadamente la influencia de la sepsis en los trastornos de la coagulación en pacientes con ACLF (insuficiencia hepática aguda o crónica) en particular, para identificar correctamente el tipo y la cantidad óptima de hemoderivados necesarios en pacientes de riesgo.

La tromboelastografía (TEG)/Sonoclot se ha propuesto como una herramienta superior para diagnosticar rápidamente y ayudar a guiar la reanimación con hemoderivados. En segundo lugar, el estudio del trastorno en la coagulopatía después del inicio de la sepsis es de suma importancia debido al aumento de la mortalidad después del inicio de la sepsis. En el presente estudio, los pacientes con ACLF (insuficiencia hepática aguda o crónica) sin evidencia de sepsis al ingreso se incluirán en la cohorte del estudio y se someterán a un estudio de diagnóstico inicial como se describe. Se les dará seguimiento para el desarrollo de cualquier signo de infección después de la hospitalización. Luego se evaluará el efecto de la sepsis sobre su coagulación y respuestas celulares hematopoyéticas. Por lo tanto, se estudiará el efecto de la sepsis en la progresión y el resultado de los pacientes con ACLF (insuficiencia hepática aguda sobre crónica).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

114

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo de este estudio son todos los pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica admitidos en los servicios de hospitalización de ILBS, Nueva Delhi.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años
  • ACLF (insuficiencia hepática crónica aguda), según lo diagnosticado por los criterios de la APASL (Asociación de Estudio de Enfermedades Hepáticas del Pacífico Asiático) mencionados anteriormente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con evidencia de sepsis en la presentación.
  • Terapia actual: Transfusión reciente de sangre o componentes sanguíneos en los últimos 2 días.
  • Pacientes con VIH/SIDA
  • Pacientes que requieren terapia antiplaquetaria,
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis.
  • Neoplasia maligna activa en los últimos 5 años
  • Paciente con otra enfermedad neurológica y trastornos metabólicos, insuficiencia cardíaca desequilibrada y/o insuficiencia respiratoria o enfermedad renal terminal
  • Administración de anticoagulantes, antifibrinolíticos,
  • No está dispuesto a participar en el estudio.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad hepática crónica descompensada
Se inscribirán pacientes con Enfermedad Hepática Crónica Descompensada
La prueba Sonoclot/TEG se realizará en los puntos de tiempo del estudio. Dentro de las 12 horas de la presentación en el servicio de urgencias, a las 72 horas y a los 7 días, o cuando el paciente cumpla con los criterios del estudio para sepsis sospechada o comprobada
Controles saludables
Healthy Controls se inscribirá
La prueba Sonoclot/TEG se realizará en los puntos de tiempo del estudio. Dentro de las 12 horas de la presentación en el servicio de urgencias, a las 72 horas y a los 7 días, o cuando el paciente cumpla con los criterios del estudio para sepsis sospechada o comprobada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia y gravedad del trastorno del perfil de coagulación y respuestas hematopoyéticas, por sonoclot/TEG, parámetros de coagulación y hematológicos, en insuficiencia hepática aguda sobre crónica con y sin respuesta inflamatoria sistémica.
Periodo de tiempo: 0 día, 3 día y 7 día después del ingreso.
0 día, 3 día y 7 día después del ingreso.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad de sonoclot/TEG para predecir la utilización de hemoderivados.
Periodo de tiempo: 0 día, 3 día y 7 día después del ingreso.
Informe de uso de hemoderivados en los 7 días de ingreso según tiempo TEG R, tiempo K, amplitud máxima de curva, ángulo, lisis al 30 %.
0 día, 3 día y 7 día después del ingreso.
El resultado de Sonoclot/TEG que indica hipocoagulabilidad se correlaciona con la tendencia del paciente a sangrar en ACLF.
Periodo de tiempo: 0 día, 3 día y 7 día después del ingreso.
Informe del número y sitio de sangrado: piel, mucosa, orina, tracto GI, SNC, etc.
0 día, 3 día y 7 día después del ingreso.
Los cambios en el perfil de coagulación inicial pueden predecir el desarrollo de sepsis en pacientes con ACLF.
Periodo de tiempo: 0 día, 3 día y 7 día después del ingreso.
Correlación de PT/INR con parámetros TEG y hemocultivo u urocultivo positivo.
0 día, 3 día y 7 día después del ingreso.
Disfunción de la coagulación (tendencias protrombótica y anticoagulante) en pacientes con ACLF con o sin evidencia de sepsis.
Periodo de tiempo: 0 día, 3 día y 7 día después del ingreso.
0 día, 3 día y 7 día después del ingreso.
Efecto de la sepsis en la respuesta hematopoyética de pacientes con Insuficiencia Hepática Aguda o Crónica.
Periodo de tiempo: 0 día, 3 día y 7 día después del ingreso.
Medición del conteo de reticulocitos y presencia de gránulos tóxicos.
0 día, 3 día y 7 día después del ingreso.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba Sonoclot/TEG

3
Suscribir