- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02307409
Evaluación del perfil de coagulación y las respuestas hematopoyéticas en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica durante la respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) y sepsis
Este estudio intenta aclarar la fisiopatología de la hemostasia y la hematopoyesis en relación con la evidencia de sepsis en la enfermedad hepática y compara la precisión de varias pruebas de laboratorio disponibles en la evaluación de estos pacientes. Se necesita más investigación para comprender adecuadamente la influencia de la sepsis en los trastornos de la coagulación en pacientes con ACLF (insuficiencia hepática aguda o crónica) en particular, para identificar correctamente el tipo y la cantidad óptima de hemoderivados necesarios en pacientes de riesgo.
La tromboelastografía (TEG)/Sonoclot se ha propuesto como una herramienta superior para diagnosticar rápidamente y ayudar a guiar la reanimación con hemoderivados. En segundo lugar, el estudio del trastorno en la coagulopatía después del inicio de la sepsis es de suma importancia debido al aumento de la mortalidad después del inicio de la sepsis. En el presente estudio, los pacientes con ACLF (insuficiencia hepática aguda o crónica) sin evidencia de sepsis al ingreso se incluirán en la cohorte del estudio y se someterán a un estudio de diagnóstico inicial como se describe. Se les dará seguimiento para el desarrollo de cualquier signo de infección después de la hospitalización. Luego se evaluará el efecto de la sepsis sobre su coagulación y respuestas celulares hematopoyéticas. Por lo tanto, se estudiará el efecto de la sepsis en la progresión y el resultado de los pacientes con ACLF (insuficiencia hepática aguda sobre crónica).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- ACLF (insuficiencia hepática crónica aguda), según lo diagnosticado por los criterios de la APASL (Asociación de Estudio de Enfermedades Hepáticas del Pacífico Asiático) mencionados anteriormente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia de sepsis en la presentación.
- Terapia actual: Transfusión reciente de sangre o componentes sanguíneos en los últimos 2 días.
- Pacientes con VIH/SIDA
- Pacientes que requieren terapia antiplaquetaria,
- Insuficiencia renal que requiere diálisis.
- Neoplasia maligna activa en los últimos 5 años
- Paciente con otra enfermedad neurológica y trastornos metabólicos, insuficiencia cardíaca desequilibrada y/o insuficiencia respiratoria o enfermedad renal terminal
- Administración de anticoagulantes, antifibrinolíticos,
- No está dispuesto a participar en el estudio.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad hepática crónica descompensada
Se inscribirán pacientes con Enfermedad Hepática Crónica Descompensada
|
La prueba Sonoclot/TEG se realizará en los puntos de tiempo del estudio.
Dentro de las 12 horas de la presentación en el servicio de urgencias, a las 72 horas y a los 7 días, o cuando el paciente cumpla con los criterios del estudio para sepsis sospechada o comprobada
|
Controles saludables
Healthy Controls se inscribirá
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La prueba Sonoclot/TEG se realizará en los puntos de tiempo del estudio.
Dentro de las 12 horas de la presentación en el servicio de urgencias, a las 72 horas y a los 7 días, o cuando el paciente cumpla con los criterios del estudio para sepsis sospechada o comprobada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prevalencia y gravedad del trastorno del perfil de coagulación y respuestas hematopoyéticas, por sonoclot/TEG, parámetros de coagulación y hematológicos, en insuficiencia hepática aguda sobre crónica con y sin respuesta inflamatoria sistémica.
Periodo de tiempo: 0 día, 3 día y 7 día después del ingreso.
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0 día, 3 día y 7 día después del ingreso.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad de sonoclot/TEG para predecir la utilización de hemoderivados.
Periodo de tiempo: 0 día, 3 día y 7 día después del ingreso.
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Informe de uso de hemoderivados en los 7 días de ingreso según tiempo TEG R, tiempo K, amplitud máxima de curva, ángulo, lisis al 30 %.
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0 día, 3 día y 7 día después del ingreso.
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El resultado de Sonoclot/TEG que indica hipocoagulabilidad se correlaciona con la tendencia del paciente a sangrar en ACLF.
Periodo de tiempo: 0 día, 3 día y 7 día después del ingreso.
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Informe del número y sitio de sangrado: piel, mucosa, orina, tracto GI, SNC, etc.
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0 día, 3 día y 7 día después del ingreso.
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Los cambios en el perfil de coagulación inicial pueden predecir el desarrollo de sepsis en pacientes con ACLF.
Periodo de tiempo: 0 día, 3 día y 7 día después del ingreso.
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Correlación de PT/INR con parámetros TEG y hemocultivo u urocultivo positivo.
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0 día, 3 día y 7 día después del ingreso.
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Disfunción de la coagulación (tendencias protrombótica y anticoagulante) en pacientes con ACLF con o sin evidencia de sepsis.
Periodo de tiempo: 0 día, 3 día y 7 día después del ingreso.
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0 día, 3 día y 7 día después del ingreso.
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Efecto de la sepsis en la respuesta hematopoyética de pacientes con Insuficiencia Hepática Aguda o Crónica.
Periodo de tiempo: 0 día, 3 día y 7 día después del ingreso.
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Medición del conteo de reticulocitos y presencia de gránulos tóxicos.
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0 día, 3 día y 7 día después del ingreso.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Premkumar M, Bihari C, Saxena P, Devurgowda DR, Vyas T, Mirza R, Jain P, Kumar G, Bhatia P, Baweja S, Choudhury A, Sarin SK. Heparin-like Effect Associated With Risk of Bleeding, Sepsis, and Death in Patients With Severe Alcohol-Associated Hepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):486-495.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.057. Epub 2019 May 8.
- Premkumar M, Saxena P, Rangegowda D, Baweja S, Mirza R, Jain P, Bhatia P, Kumar G, Bihari C, Kalal C, Vyas T, Choudhury A, Sarin SK. Coagulation failure is associated with bleeding events and clinical outcome during systemic inflammatory response and sepsis in acute-on-chronic liver failure: An observational cohort study. Liver Int. 2019 Apr;39(4):694-704. doi: 10.1111/liv.14034. Epub 2019 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-SIRS-01
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