Jóga a felnőttkori rákban: Megvalósíthatósági próba (Y-ACT)
2015. február 9. frissítette: University of Oxford
Jóga az egészséggel kapcsolatos életminőségért felnőttkori rák esetén: Randomizált, kontrollált megvalósíthatósági próba
Megvalósíthatósági tanulmány annak meghatározására, hogy a jóga-beavatkozás alkalmas-e az egészséggel összefüggő életminőség javítására felnőtt rákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy leendő, vegyes módszerrel végzett megvalósíthatósági kísérlet során a résztvevők három jógabeavatkozás egyikét kapták meg egy négyhetes vizsgálati időszak alatt.
Az adatgyűjtés a QOL-CA/CS online felmérésével és testreszabott felmérésekkel történt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női felnőtt daganatos betegek 19 éves vagy idősebb
- Hagyományos kezelésben részesülő vagy ilyen kezelést tervező betegek, amelyek legalább egy kemoterápiát, sugárterápiát, hormonterápiát vagy aktív megfigyelést tartalmaznak 28 napon belül
- A rák bármely stádiumában lévő betegek minden típusú és lokalizált daganatot diagnosztizálnak
- Azok a résztvevők, akik rendelkeznek internet-hozzáféréssel és hajlandóak részt venni az online kommunikációban
- Olyan résztvevők, akik hozzáféréssel rendelkeznek a közlekedéshez, és személyes hajlandósággal vesznek részt a kanadai Vancouver központjában tartott találkozókon.
- A résztvevők folyékonyan beszélik az angol nyelvet
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fizikai korláttal küzdő, személyi sérülés kockázatával rendelkező, illetve enyhe vagy mérsékelt fizikai aktivitás tilalma alatt álló betegek
- A műtét előtti vagy utáni beavatkozáson átesett betegeket kizárták a lehetséges fizikai korlátok vagy a sebgyógyulással kapcsolatos biztonsági aggályok miatt.
- A rendszeres vagy tapasztalt jógázókat kizárták, és olyan betegekként határozták meg, akik jelenlegi vagy korábbi rendszeres jógahasználatról számoltak be (havi több mint 2 alkalom az elmúlt 12 hónapban).
- Kizárták az olyan súlyos pszichés zavarok miatt orvosi kezelés alatt álló betegeket, amelyek megzavarhatták a protokoll betartását és/vagy a beleegyezés megadásának képességét (pl. többszörös személyiségzavar, súlyos depresszió, rögeszmés-kényszeres zavar)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A jóga csoport: Minimális expozíció
A minimális expozíciós jógacsomag, ez a beavatkozás 45 perces kapcsolattartást tartalmazott egy képzett jóga szakemberrel.
Az 1. héten ez a foglalkozás egy 30 perces bevezető foglalkozást tartalmazott, amely a pránájámára (légzési technikákra) összpontosított, valamint egy rövid bevezetést a rendelkezésre álló közösségi alapú és online jógába, hogy ösztönözze a biztonságos otthoni gyakorlatot (15 perc).
Pénzügyi támogatást, kompenzációt vagy speciális jógát nem biztosítottak.
A résztvevőket felkérték, hogy maradjanak egy társas beszélgetésre a jógaórát követően.
|
Test-elme terápia, amely meghatározott légzést, meditációt és fizikai testhelyzeteket foglal magában.
|
|
Kísérleti: B jógacsoport: Közepes expozíció
A közepes expozíciós jógacsomag, ez a beavatkozás az A csoport összetevőit tartalmazta, egy további 30 perces eligazítással és biztonsági tréninggel a jóga dhyana (meditációs technikák) és ászana (fizikai testhelyzetek) gyakorlásáról az 1. héten. Ezután meghívást kaptak a résztvevők maradni és kérdéseket feltenni a jógaórát követően.
A vizsgálat idejére (1–4. hét) előre fizetett online jógatagságot ajánlottak fel a http://www.myyogaonline.com oldalon.
Emellett a 2. vagy 3. héten egy 120 perces workshopot tartott a jóga pránájáma, dhyana és ászana tréning továbbfejlesztésére egy szakértő oktató.
|
Test-elme terápia, amely meghatározott légzést, meditációt és fizikai testhelyzeteket foglal magában.
|
|
Kísérleti: C jóga csoport: Maximális expozíció
A maximális dózisú jógacsomag, ez a beavatkozás az A csoport összetevőit tartalmazza, ugyanazzal a 30 perces eligazítással és biztonsági tréninggel a jóga dhyana (meditációs technikák) és ászana (fizikai testhelyzetek) gyakorlására az 1. héten. A résztvevőket meghívtuk maradj és kérdezz a jógaórát követően.
A B csoporthoz hasonlóan a http://www.myyogaonline.com webhelyen előre fizetett jógatagságot is biztosítottak a vizsgálat idejére (1–4. hét).
A résztvevőket ezután meghívták heti három 60 perces jógacsoportos órára, amelyet szakértő jógaoktató vezetett (1-4 hét).
Ezeket a jógaórákat klinikai környezetben, a kezelési helyük közelében tartották, és ingyenesen szállították a páciensnek.
|
Test-elme terápia, amely meghatározott légzést, meditációt és fizikai testhelyzeteket foglal magában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegtoborzás megvalósíthatósága a jógabeavatkozáshoz
Időkeret: 10 hét
|
A rákkezelés során a jóga-beavatkozásra randomizálható résztvevők száma
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg ragaszkodás a jóga-beavatkozáshoz
Időkeret: 6 hét
|
A jógaintervenciót befejező résztvevők száma
|
6 hét
|
|
A betegek jóga-beavatkozási aránya
Időkeret: 6 hét
|
A jógaintervenciót befejező betegek %-a
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jóga-beavatkozás betegek általi elfogadhatósága
Időkeret: 6 hét
|
Felnőtt rákos betegek elégedettségének mértéke Likert-skálán; 1-től 10-ig terjedő skálán, 1 nem elégedett; 10 rendkívül elégedett (azaz magasabb szám, jobb eredmény).
|
6 hét
|
|
A jóga-beavatkozás pénzügyi költsége klinikai körülmények között
Időkeret: 10 hét
|
Háromféle jógabeavatkozás (A, B és C csoport) résztvevőnkénti költségének kiszámítása.
A pénzügyi adatok tartalmazták a személyes oktatás költségeit, az anyagköltséget, valamint a beavatkozás megtervezéséhez és végrehajtásához szükséges időt minden egyes jógacsoportban résztvevőnként.
|
10 hét
|
|
A páciens egészségével kapcsolatos életminősége
Időkeret: 6 hét
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget mérő, validált, rákspecifikus felmérési eszköz (QOL-CA/CS) online felmérése alapján értékelték (0 legrosszabb; 10 lehetséges legjobb).
A QOL-CA/CS pontszámot a jóga beavatkozás előtt és után értékelték.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie McDonald, MSW, Vancouver-BCCA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OXTREC 534-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .