Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antidepresszáns válaszreakciót befolyásoló kapcsolódási lehetőségek (CAARE)

2021. augusztus 25. frissítette: Warren Taylor, Vanderbilt University Medical Center

Az antidepresszáns válaszreakciót befolyásoló kapcsolódási lehetőségek (A CAARE-tanulmány)

Nehéz lehet remissziót elérni a késői életű depresszióban (LLD) szenvedő egyéneknél, és gyakran agresszív kezelést igényelnek. Ez a kihívás részben az életkorral összefüggő vaszkuláris változásoknak köszönhető, amelyek gyakoriak az LLD-ben. A sikeres antidepresszáns kezelés az affektív, kognitív és alapértelmezett módú hálózatokon átívelő változásokat foglal magában. Feltételezzük, hogy az LLD-ben az érrendszeri betegségek hátrányosan befolyásolják az antidepresszánsokra adott választ azáltal, hogy megzavarják e hálózatok kapcsolatát. A projekt elsődleges célja annak jellemzése, hogy a fokális vaszkuláris károsodás hogyan befolyásolja a regionális kapcsolódást és az antidepresszánsokra adott választ. A korábbi munkák és kísérleti adatok alapján eleve a cingulum kötegre és az uncinate fasciculusra összpontosítunk. Ezek a kulcsfontosságú szálkötegek a megismerésben és az affektív válaszokban részt vevő frontális, időbeli és cinguláris régiókat kötik össze. Központi hipotézisünk az, hogy a cingulum köteg és az uncinate fasciculus ischaemiás károsodása hozzájárul ezeknek a traktusoknak a szerkezeti és funkcionális kapcsolati hiányosságaihoz. Ez olyan szétkapcsolási hatást eredményez, amely megváltoztatja az összekapcsolt régiók funkcióját. Ez viszont növeli az antidepresszánsokra adott rossz reakció kockázatát.

Megközelítésünk az, hogy legfeljebb 130, 60 év feletti, major depressziós betegséggel diagnosztizált felnőttet veszünk fel. Az alanyok elvégzik a klinikai értékelést, a kognitív tesztelést és az MRI/funkcionális MRI (fMRI) munkameneteket, beleértve egy fMRI érzelmi furcsa feladatot, amely figyelmi és érzelmi komponenseket foglal magában. A résztvevőket az agyi elváltozás súlyossága szerint osztályozzák, és 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják egy kettős-vak, 8 hetes escitaloprammal vagy megfelelő placebóval végzett vizsgálatba. Azok, akik nem adják át a kezelést, áttérnek egy 8 hetes, nyílt elrendezésű bupropion-próbára, amely egy eltérő hatásmechanizmusú antidepresszáns. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk, hogy a különböző és eltérő áramköri hiányok befolyásolják-e a különböző hatásmechanizmusú antidepresszánsokra adott választ, miközben figyelembe veszik a placebo-választ is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A késői életkori depresszióban (LLD) szenvedő egyének magas szintű rokkantságot, halálozást és rosszul reagálnak az antidepresszánsokra. Ebben a populációban a „vascularis depresszió” MRI-vizsgálata a jelentős ischaemiás fehérállomány-lézió (WML) súlyossága, amely a rossz antidepresszáns kimenetelhez kapcsolódik. Az LLD-ben előforduló diffúz fehérállomány-betegség megfigyelései ellenére azt javasoljuk, hogy „leválasztási hipotézisünkben” a rostpályák fokális károsodása negatívan befolyásolja az összekapcsolt régiók működését, ami hozzájárul a kognitív hiányosságokhoz és a klinikai tünetekhez, például a depresszió súlyosságához és a negatív torzításhoz. A fokális WML-ek szintén csökkenthetik az antidepresszáns válasz valószínűségét, ha az alkalmazott specifikus antidepresszáns a sérült rostrendszeren keresztül kinyúló neurotranszmitter-rendszerekre hat. Ez azt jelenti, hogy a traktus károsodásának a klinikai válaszra gyakorolt ​​hatása eltérő lehet az eltérő hatásmechanizmusú gyógyszerek között.

Azt javasoljuk, hogy a cingulum köteg (CB) és a uncinate fasciculus (UF) kulcsfontosságú pályák az LLD-ben, mivel ezek a kognitív, affektív és alapértelmezett módú hálózatok alkotóelemei, és monoamin neurotranszmitter-projekciókat tartalmaznak. Modellünket alátámasztva a korábbi munkák CB- és UF-deficiteket vonnak maguk után az LLD-ben, és új kísérleti adataink a traktuskárosodást a rossz antidepresszáns válaszreakcióval társítják.

Legfeljebb 130 depressziós idősből álló kohorszban teszteljük központi hipotéziseinket: a) a fokális CB és UF WML-ek megzavarják az összekapcsolt régiók kapcsolatát és működését, és hozzájárulnak a kognitív hiányosságokhoz és affektív tünetekhez; és b) az ezeken a csatornákon átnyúló neurotranszmitter rendszerekre ható antidepresszánsok kevésbé lesznek hatékonyak.

Átfogó vizsgálati terv: A tájékozott beleegyezés megszerzése után értékeljük a jogosultságot. Azok a személyek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, neuropszichológiai tesztet és egyórás mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek. Az alanyokat ezután 2:1 arányban randomizálják, hogy vagy vak escitalopramot vagy azonos placebót kapjanak. 8 hét vizsgálati gyógyszer után értékelik a remissziót. Azok, akiknek a depressziója elmúlt, befejezi tanulmányi részvételét. Azok, akiknél a tünetek továbbra is fennállnak, 8 hétig átállnak a nyílt bupropionra, ezután a részvételük megszűnik. A résztvevőkkel együtt dolgozunk a klinikai ellátás tervein a vizsgálat után, és két további látogatást ajánlunk az átmenet megkönnyítésére.

1. specifikus cél: A cingulum bundle (CB) és uncinate fasciculus (UF) WML-ek hatásának jellemzése a traktus összekapcsolhatóságára, a kapcsolódó régiók működésére, valamint az LLD kognitív és affektív bemutatására.

1. hipotézis: A nagyobb CB WML mennyiség a) a frontális, temporális és cinguláris régiók nyugalmi állapotának csökkenésével, valamint b) figyelem, memória és feldolgozási sebesség hiányával jár.

2. hipotézis: A nagyobb UF WML térfogat a) csökkent nyugalmi állapotú funkcionális összeköttetéssel a frontocingulate és a mediális temporális régiók között, és b) nagyobb depresszió súlyosságával és negativitási torzításával.

Feltáró hipotézis: A nagyobb CB WML mennyiség azzal jár, hogy az elülső és a hátsó alapértelmezett módú hálózati csomópontok nem kapcsolnak ki az fMRI-feladat figyelemfelkeltő komponensei során. A nagyobb UF WML térfogat nagyobb mediális időbeli reaktivitással jár a funkcionális MRI feladat során.

2. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a traktus strukturális/funkcionális kapcsolatainak hiánya előrejelzi-e az antidepresszáns kezelések remisszióját, és hogy ezek az összefüggések az antidepresszáns hatásmechanizmustól függően változnak.

3. hipotézis: Az escitaloprammal szembeni remisszió hiányát a következők jelzik: a) nagyobb WML-térfogat a CB-ben és UF-ben, és b) csökkent nyugalmi funkcionális kapcsolat a CB és az UF által összekapcsolt struktúrák között. A nagyobb WML súlyosság és a csökkent funkcionális kapcsolódás ezekben a traktusokban nem jósolja meg jelentősen a placebóra adott választ.

4. hipotézis: A bupropiontól való remisszió hiányát a) nagyobb WML térfogat az UF-ben, de nem a CB-ben, és b) az UF által összekapcsolt, de a CB-vel nem összekapcsolt struktúrák közötti nyugalmi funkcionális kapcsolódási hiányok csökkentése jelzi.

Kutatási célok: Expl. Cél 1) Annak meghatározása, hogy a specifikus kognitív intézkedések a gócos traktus WML károsodásának markereiként szolgálhatnak-e. Expl. 2. Cél) Teljes agy multimodális képalkotó megközelítések alkalmazása annak vizsgálatára, hogy az egyéb agyi régiókban mutatkozó konnektivitásbeli különbségek hogyan jelezhetik előre az antidepresszánsok nem remisszióját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 60 éves vagy idősebb.
  2. A Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI) és a klinikai vizsgálat által kimutatott súlyos depressziós rendellenesség (DSM-IV-TR) jelenlegi diagnózisa, egyetlen epizód, visszatérő vagy krónikus, pszichotikus jellemzők nélkül.
  3. Minimális MADRS pontszám ≥ 15.
  4. Mini mentális állapotvizsga ≥ 24.
  5. Folyékonyan beszél angolul.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb I. tengely pszichiátriai rendellenességek jelenlegi vagy korábbi diagnózisa, kivéve a generalizált szorongásos zavar (GAD) tüneteit, amelyek depressziós epizód során jelentkeznek
  2. Alkohol- vagy drogfüggőség vagy visszaélés története az elmúlt három évben
  3. Fejlődési rendellenesség vagy intelligenciahányados kórtörténetében < 70
  4. Akut öngyilkosság jelenléte
  5. Akut gyász (< 1 hónap)
  6. Jelenlegi vagy múltbeli pszichózis
  7. Elsődleges neurológiai rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan a demenciát, a stroke-ot, az agydaganatokat, az epilepsziát, a Parkinson-kórt vagy a demielinizáló betegségeket
  8. MRI ellenjavallatok
  9. Bármilyen testi vagy értelmi fogyatékosság, amely hátrányosan befolyásolja a felmérések elvégzésének képességét
  10. Elektrokonvulzív terápia az elmúlt 6 hónapban
  11. Antidepresszáns gyógyszerek vagy más pszichotróp gyógyszerek használata az elmúlt 4 hétben (vagy az elmúlt 6 hétben a fluoxetin esetében). Ebben az időszakban benzodiazepinek vagy nem benzodiazepin nyugtatók (például zolpidem, eszopiklon vagy zaleplon) alkalmankénti alkalmazása megengedett.
  12. Sikertelen terápiás vizsgálat az escitaloprammal a jelenlegi depressziós epizódban (a definíció szerint legalább 6 hetes kezelés 10 mg-os vagy nagyobb napi adaggal)
  13. Escitaloprammal vagy bupropionnal szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
  14. Jelenlegi vagy tervezett pszichoterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Blinded Escitalopram / Open-Label Bupropion
8 hét vak escitalopram, majd 8 hét nyílt elrendezésű bupropion xl a nem remitterek számára
Escitalopram 10-20 mg naponta
Más nevek:
  • Lexapro
Bupropion XL 150-450 mg naponta
Más nevek:
  • Wellbutrin XL
Placebo Comparator: Vakított placebo / nyílt címkés bupropion
8 hét vak placebo, majd 8 hét nyílt elrendezésű bupropion xl a nem remitterek számára.
Bupropion XL 150-450 mg naponta
Más nevek:
  • Wellbutrin XL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió remissziójában szenvedő betegek száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 16. hétig
A Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a depresszió súlyosságának klinikusok által minősített mérőszáma. A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek, 0-60 között. Ez a remisszió 7 vagy kevesebb végső pontszámként történő meghatározására szolgál
Az alaphelyzettől a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyosságának változása, klinikai értékelés
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A depresszió súlyosságát egy vizsgálati klinikus mérte a MADRS segítségével. A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek, 0-60 között. A változás végső MADRS - Kiindulási MADRS-ként számítva, így a negatív pontszám nagyobb javulást jelent.
Alaphelyzet a 8. hétig
A depresszió súlyosságának változása, önértékelés
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A depresszió önértékelésének súlyosságát a Quick Inventory of Depressive Symptoms, Self-Rated (QIDS-SR16) segítségével mérték. A QIDS-SR16 a depresszió súlyosságának önértékelése 0-27 között, a magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságát jelzik.
Alaphelyzet a 8. hétig
A depresszió súlyosságának változása, klinikai értékelés
Időkeret: 8. héttől 16. hétig
A depresszió súlyosságának változását a MADRS méri. A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek, 0-60 között. A változás végső MADRS - Kiindulási MADRS-ként számítva, így a negatív pontszám nagyobb javulást jelent.
8. héttől 16. hétig
A depresszió súlyosságának változása, önértékelés
Időkeret: 8. héttől 16. hétig
Az önbeszámolt depresszió súlyosságának változását a Quick Inventory of Depressive Symptoms, Self-Rated (QIDS-SR16) segítségével mérték. Ez a skála 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságát jelzik. A változást úgy számítják ki, hogy a végső pontszám mínusz az alapvonal pontszáma, tehát a negatív érték a depresszió súlyosságának csökkenését jelzi.
8. héttől 16. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apátia értékelési skála (AES)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Az AES az apátia tüneteinek önbeszámoló skála. A skála 18-72 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű apátiát jeleznek. A változást a rendszer a végső AES-pontszámként számítja ki – a kiindulási AES-pontszámot, tehát a negatívabb érték a tünet nagyobb javulását jelzi.
Alapállapot és 8. hét
Ruminatív válaszskála (RRS)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Az RRS egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri a kérődzést, vagy a szorongásra reagálva passzívan összpontosít a szenvedés lehetséges okaira és következményeire. Az RRS 0-tól 66-ig terjed, a magasabb pontszámok a kérődzés súlyosságát jelzik. A változást a végső RRS-pontszámként számítják ki – az alapvonali RRS-pontszámot, tehát a negatív változás ennek a tünetnek a javulását jelzi.
Alapállapot és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Warren D Taylor, MD, MHSc, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel