Nyílt címkézésű, dózistitrálási vizsgálat szevelamer-karbonát tablettákkal és porral hiperfoszfatémiás krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (TOSCANA)

Bevételi kritériumok:

18 éves vagy idősebb, krónikus vesebetegségben szenvedő férfiak vagy nők, akik nem részesülnek dialízisben vagy nem részesülnek stabil hemodialízis-kezelésben

• Ha jelenleg foszfát kötőanyagon(ok)on van, hajlandó ezt abbahagyni, és be kell állítani egy 2 hetes kimosási időszakot
• Hajlandó elkerülni bármilyen szándékos változtatást az étrendben, például böjtöt vagy fogyókúrát

• Végezze el a következő laboratóriumi méréseket:

  • iPTH ≤ 1000 pg/ml a szűréskor (beleértve a szűrést megelőző 60 napon belül kapott eredményeket is)
  • Ha nem szed foszfátmegkötőt, a szérum foszforszint >5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) szűréskor (1. látogatás).
  • Ha a szűrés során foszfátmegkötőt vesz, a szérum foszforszint > 5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) az 1a. vizit (0. nap) kéthetes kimosási időszaka után.
• Hajlandó és képes önmagában szedni a Sevelamer-karbonátot foszfátmegkötőként a vizsgálat időtartama alatt
• A vizsgálat időtartama alatt hajlandó és képes elkerülni az alumíniumot, magnéziumot, kalciumot vagy lantánt tartalmazó savkötőket és foszfátkötőket
• Biztonsági okok kivételével hajlandó és képes fenntartani a D-vitamin és/vagy cinakalcet szűrési dózisait a vizsgálat időtartama alatt
• Ha női és fogamzóképes korú (menopauza előtti és nem műtétileg steril), hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat során, amely magában foglalja a barrier módszereket, hormonokat vagy intrauterin eszközöket
• Olyan betegek számára, akik nem részesülnek dialízisben, és várhatóan nem kezdik meg a dialízist a vizsgálat időtartama alatt
• Aláírt, tájékozott beleegyezés
• A beiratkozást megelőző 30 napon belül nem vett részt más gyógyszervizsgálatban
• A megértés szintje és az együttműködési hajlandóság minden látogatás és eljárás során, ahogy azt a vizsgálati személyzet leírta

Kizárási kritériumok:

• Aktív dysphagia vagy nyelési zavar
• Hajlam vagy jelenlegi bélelzáródás,
• Súlyos gyomor-bélrendszeri (GI) motilitási zavarok, beleértve a súlyos székrekedést
• Aktív etanollal vagy kábítószerrel való visszaélés, kivéve a dohányzást
• Antiaritmiás vagy görcsroham-ellenes gyógyszerek alkalmazása aritmia vagy görcsroham esetén.
• A vizsgáló véleménye szerint a beteg rosszul kontrollált diabetes mellitusban, rosszul kontrollált magas vérnyomásban, aktív vasculitisben, HIV-fertőzésben szenved, vagy bármilyen klinikailag jelentős instabil állapotú.
• Tervezett veseátültetés vagy mellékpajzsmirigy-eltávolítás az 1. látogatást követő 3 hónapon belül
• Terhes vagy szoptató
• Aktív rosszindulatú daganatok bizonyítéka, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját
• Nem tud megfelelni a tanulmány követelményeinek
• A szevelamerrel vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
• Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megtiltja a beteg vizsgálatba való bevonását

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.