Un estudio abierto de titulación de dosis de tabletas y polvo de carbonato de sevelámero en pacientes con ERC hiperfosfatémicos (TOSCANA)

Criterios de inclusión :

Hombres o mujeres de 18 años de edad o mayores que sufren de ERC que no están en diálisis o en un régimen de hemodiálisis estable

• Si actualmente toma aglutinantes de fosfato, está dispuesto a detenerlo y entrar en un período de lavado de 2 semanas
• Dispuesto a evitar cualquier cambio intencional en la dieta, como ayunar o hacer dieta.

• Tener la siguiente medida de laboratorio:

  • iPTH ≤ 1000 pg/ml en la selección (incluidos los resultados obtenidos dentro de los 60 días anteriores a la selección)
  • Si no toma un quelante de fosfato, una medición de fósforo sérico >5,5 mg/dl (1,78 mmol/l) en la selección (visita 1).
  • Si toma un quelante de fosfato en la selección, una medición de fósforo sérico > 5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) después del período de lavado de dos semanas en la Visita 1a (Día 0).
• Dispuesto y capaz de tomar carbonato de sevelámero solo como quelante de fosfato durante la duración del estudio
• Dispuesto y capaz de evitar los antiácidos y los quelantes de fosfato que contienen aluminio, magnesio, calcio o lantano durante la duración del estudio
• Dispuesto y capaz de mantener las dosis de detección de vitamina D y/o cinacalcet durante la duración del estudio, excepto por razones de seguridad
• Si es mujer y en edad fértil (premenopáusica y no esterilizada quirúrgicamente), dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio, que incluye métodos de barrera, hormonas o dispositivos intrauterinos
• Para pacientes que no están en diálisis y que esperan no iniciar la diálisis durante la duración de este estudio
• Consentimiento informado firmado
• No ha participado en ningún otro estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Nivel de comprensión y voluntad de cooperar con todas las visitas y procedimientos descritos por el personal del estudio

Criterio de exclusión:

• Disfagia activa o trastorno de la deglución
• Predisposición u obstrucción intestinal actual,
• Trastornos graves de la motilidad gastrointestinal (GI), incluido el estreñimiento grave
• Etanol activo o abuso de drogas, excluyendo el consumo de tabaco
• Uso de medicamentos antiarrítmicos o anticonvulsivos para la arritmia o los trastornos convulsivos.
• En opinión del investigador, el paciente tiene diabetes mellitus mal controlada, hipertensión mal controlada, vasculitis activa, infección por VIH o cualquier condición médica inestable clínicamente significativa.
• Trasplante renal planificado o paratiroidectomía dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1
• embarazada o amamantando
• Evidencia de malignidad activa excepto por carcinoma de células basales de la piel
• Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio.
• Hipersensibilidad conocida al sevelamer o a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida la inclusión del paciente en el estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.