Otwarte badanie polegające na dostosowywaniu dawki węglanu sewelameru w postaci tabletek i proszku u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z hiperfosfatemią (TOSCANA)

Kryteria przyjęcia :

Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi cierpiący na przewlekłą chorobę nerek, którzy nie są poddawani dializie ani nie otrzymują stałego schematu hemodializy

• Jeśli obecnie stosujesz środek wiążący fosforany, chętny do zaprzestania tego i wprowadzenia 2-tygodniowego okresu wymywania
• Chęć uniknięcia jakichkolwiek celowych zmian w diecie, takich jak post lub dieta

• Wykonaj następujące pomiary laboratoryjne:

  • iPTH ≤ 1000 pg/ml w badaniu przesiewowym (w tym wyniki uzyskane w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym)
  • Jeśli nie przyjmujesz środka wiążącego fosforany, pomiar fosforu w surowicy >5,5 mg/dl (1,78 mmol/l) podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
  • W przypadku przyjmowania środka wiążącego fosforany podczas badania przesiewowego, pomiar fosforu w surowicy > 5,5 mg/dl (1,78 mmol/l) po dwutygodniowym okresie wypłukiwania podczas wizyty 1a (dzień 0).
• Chętny i zdolny do przyjmowania samego węglanu sewelameru jako środka wiążącego fosforany w czasie trwania badania
• Chęć i możliwość unikania środków zobojętniających sok żołądkowy i środków wiążących fosforany zawierających glin, magnez, wapń lub lantan w czasie trwania badania
• Chęć i możliwość utrzymania dawek przesiewowych witaminy D i/lub cynakalcetu przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem względów bezpieczeństwa
• Kobiety zdolne do zajścia w ciążę (przed menopauzą i niesterylne chirurgicznie), chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania, która obejmuje metody barierowe, hormony lub wkładki wewnątrzmaciczne
• Dla pacjentów niepoddawanych dializie, którzy spodziewają się nie rozpoczynać dializy w czasie trwania tego badania
• Podpisana świadoma zgoda
• Nie brał udziału w żadnych innych eksperymentalnych badaniach nad lekami w ciągu 30 dni przed włączeniem
• Poziom zrozumienia i chęci współpracy przy wszystkich wizytach i procedurach opisanych przez personel badania

Kryteria wyłączenia:

• Aktywna dysfagia lub zaburzenie połykania
• predyspozycje lub obecna niedrożność jelit,
• Ciężkie zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, w tym ciężkie zaparcia
• Aktywne nadużywanie etanolu lub narkotyków, z wyłączeniem używania tytoniu
• Stosowanie leków przeciwarytmicznych lub przeciwpadaczkowych w leczeniu arytmii lub zaburzeń napadowych.
• W opinii badacza pacjent ma źle kontrolowaną cukrzycę, źle kontrolowane nadciśnienie, aktywne zapalenie naczyń, zakażenie wirusem HIV lub jakikolwiek klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia
• Planowany przeszczep nerki lub paratyroidektomia w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1
• Ciąża lub karmienie piersią
• Dowody na aktywną złośliwość, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
• Nie można spełnić wymagań badania
• Znana nadwrażliwość na sewelamer lub którykolwiek składnik badanego leku
• Każdy inny stan, który w opinii badacza uniemożliwi włączenie pacjenta do badania

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.