고인산혈증 CKD 환자의 세벨라머 탄산염 정제 및 분말의 오픈 라벨 용량 적정 연구 (TOSCANA)

포함 기준 :

투석을 받지 않거나 안정적인 혈액 투석 요법을 받고 있지 않은 CKD를 앓고 있는 18세 이상의 남성 또는 여성

• 현재 인산염 결합제를 사용하고 있는 경우 이를 중단하고 2주간 휴약 기간을 시작합니다.
• 금식이나 다이어트와 같은 의도적인 식단 변화를 피하려는 의지

• 다음 실험실 측정을 수행하십시오.

  • 스크리닝 시 iPTH ≤ 1000 pg/mL(스크리닝 전 60일 이내에 얻은 결과 포함)
  • 인산염 결합제를 복용하지 않는 경우, 스크리닝(방문 1) 시 혈청 인 측정 >5.5mg/dL(1.78mmol/L).
  • 스크리닝 시 인산염 결합제를 복용하는 경우, 방문 1a(0일)에서 2주 휴약 기간 후 혈청 인 측정 > 5.5mg/dL(1.78mmol/L).
• 연구 기간 동안 인산염 결합제로서 Sevelamer carbonate만 단독으로 사용할 의향 및 가능
• 연구 기간 동안 알루미늄, 마그네슘, 칼슘 또는 란탄을 함유한 제산제 및 인산염 결합제를 기꺼이 피하고 피할 수 있는 자
• 안전상의 이유를 제외하고 연구 기간 동안 비타민 D 및/또는 시나칼셋의 스크리닝 용량을 유지할 의지와 능력
• 여성 및 가임 가능성이 있는 경우(폐경 전 및 외과적 불임이 아닌 경우), 장벽 방법, 호르몬 또는 자궁 내 장치를 포함하는 효과적인 피임 방법을 연구 전반에 걸쳐 사용할 의향이 있음
• 이 연구 기간 동안 투석을 시작하지 않을 것으로 예상되는 투석 중이 아닌 환자의 경우
• 서명된 동의서
• 등록 전 30일 이내에 다른 연구 약물 연구에 참여하지 않았습니다.
• 연구 담당자가 설명한 모든 방문 및 절차에 대한 이해 및 협조 의지의 수준

제외 기준:

• 활동성 삼킴곤란 또는 삼키는 장애
• 소인 또는 현재 장 폐쇄,
• 중증 변비를 포함한 중증 위장관(GI) 운동 장애
• 담배 사용을 제외한 활성 에탄올 또는 약물 남용
• 부정맥 또는 발작 장애에 대한 항부정맥제 또는 항경련제 사용.
• 연구자의 의견에 따르면, 환자는 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 잘 조절되지 않는 고혈압, 활동성 혈관염, HIV 감염 또는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태를 가집니다.
• 방문 1의 3개월 이내에 계획된 신장 이식 또는 부갑상선 절제술
• 임신 또는 모유 수유
• 피부의 기저 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양의 증거
• 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
• 세벨라머 또는 연구 약물의 구성 성분에 대해 알려진 과민성
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 포함되는 것을 금지하는 기타 모든 상태

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.