Eine Open-Label-Studie zur Dosistitration von Sevelamercarbonat-Tabletten und -Pulver bei hyperphosphatämischen CKD-Patienten (TOSCANA)

Einschlusskriterien :

Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die an CKD leiden und nicht dialysepflichtig sind oder ein stabiles Hämodialyse-Regime erhalten

• Wenn Sie derzeit Phosphatbinder einnehmen, sind Sie bereit, dies zu beenden und eine zweiwöchige Auswaschphase einzulegen
• Bereit, absichtliche Änderungen in der Ernährung wie Fasten oder Diäten zu vermeiden

• Habe folgende Labormessung:

  • iPTH ≤ 1000 pg/ml beim Screening (einschließlich Ergebnisse, die innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening erhalten wurden)
  • Wenn kein Phosphatbinder eingenommen wird, eine Serumphosphatmessung >5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) beim Screening (Besuch 1).
  • Bei Einnahme eines Phosphatbinders beim Screening eine Serumphosphatmessung > 5,5 mg/dl (1,78 mmol/l) nach der zweiwöchigen Auswaschphase bei Besuch 1a (Tag 0).
• Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie Sevelamercarbonat allein als Phosphatbinder einzunehmen
• Bereit und in der Lage, Antazida und Phosphatbinder, die Aluminium, Magnesium, Calcium oder Lanthan enthalten, für die Dauer der Studie zu vermeiden
• Bereit und in der Lage, Screening-Dosen von Vitamin D und / oder Cinacalcet für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten, außer aus Sicherheitsgründen
• Wenn weiblich und gebärfähiges Potenzial (prämenopausal und nicht chirurgisch steril), bereit, während des gesamten Studiums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, die Barrieremethoden, Hormone oder Intrauterinpessaren umfasst
• Für nicht dialysepflichtige Patienten, die erwarten, für die Dauer dieser Studie keine Dialyse zu beginnen
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an keinen anderen Prüfpräparatstudien teilgenommen
• Maß an Verständnis und Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit allen Besuchen und Verfahren, wie vom Studienpersonal beschrieben

Ausschlusskriterien:

• Aktive Dysphagie oder Schluckstörung
• Veranlagung oder aktueller Darmverschluss,
• Schwere gastrointestinale (GI) Motilitätsstörungen einschließlich schwerer Verstopfung
• Aktiver Ethanol- oder Drogenmissbrauch, ausgenommen Tabakkonsum
• Verwendung von Antiarrhythmika oder Antiepileptika bei Arrhythmien oder Krampfanfällen.
• Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Patient schlecht eingestellten Diabetes mellitus, schlecht eingestellten Bluthochdruck, aktive Vaskulitis, HIV-Infektion oder irgendeinen klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand
• Geplante Nierentransplantation oder Parathyreoidektomie innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1
• Schwanger oder stillend
• Nachweis einer aktiven Malignität mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut
• Kann die Anforderungen des Studiums nicht erfüllen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sevelamer oder anderen Bestandteilen des Studienmedikaments
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme des Patienten in die Studie verbietet

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.