Een open-label dosistitratiestudie van Sevelamer-carbonaattabletten en -poeder bij hyperfosfatemische CKD-patiënten (TOSCANA)

Inclusiecriteria :

Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder die lijden aan CKD die geen dialyse ondergaan of een stabiel hemodialyseregime volgen

• Indien momenteel op fosfaatbinder(s), bereid om hiermee te stoppen en een uitwasperiode van 2 weken in te gaan
• Bereid om opzettelijke veranderingen in het dieet, zoals vasten of diëten, te vermijden

• Laat de volgende laboratoriummeting uitvoeren:

  • iPTH ≤ 1000 pg/ml bij screening (inclusief resultaten verkregen binnen 60 dagen voorafgaand aan screening)
  • Als u geen fosfaatbinder gebruikt, een serumfosformeting >5,5 mg/dl (1,78 mmol/l) bij screening (bezoek 1).
  • Als u een fosfaatbinder gebruikt bij de screening, een serumfosformeting > 5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) na de wash-outperiode van twee weken bij Bezoek 1a (Dag 0).
• Bereid en in staat om alleen Sevelamer-carbonaat als fosfaatbinder te gebruiken voor de duur van het onderzoek
• Bereid en in staat antacida en fosfaatbinders die aluminium, magnesium, calcium of lanthaan bevatten te vermijden gedurende de duur van het onderzoek
• Bereid en in staat om screeningsdoses vitamine D en/of cinacalcet te handhaven gedurende de duur van het onderzoek, behalve om veiligheidsredenen
• Indien vrouwelijk en vruchtbaar (premenopauzaal en niet chirurgisch steriel), bereid om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, waaronder barrièremethoden, hormonen of intra-uteriene apparaten
• Voor patiënten die niet gedialyseerd worden en verwachten niet te beginnen met dialyseren voor de duur van dit onderzoek
• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• Heeft niet deelgenomen aan andere experimentele geneesmiddelenstudies binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
• Mate van begrip en bereidheid om mee te werken aan alle bezoeken en procedures zoals beschreven door het onderzoekspersoneel

Uitsluitingscriteria:

• Actieve dysfagie of slikstoornis
• Aanleg of huidige darmobstructie,
• Ernstige gastro-intestinale (GI) motiliteitsstoornissen waaronder ernstige obstipatie
• Actief ethanol- of drugsmisbruik, met uitzondering van tabaksgebruik
• Gebruik van anti-aritmica of anti-epileptica voor aritmie of convulsies.
• Volgens de onderzoeker heeft de patiënt slecht gecontroleerde diabetes mellitus, slecht gecontroleerde hypertensie, actieve vasculitis, HIV-infectie of een klinisch significante onstabiele medische aandoening
• Geplande niertransplantatie of parathyroïdectomie binnen 3 maanden na bezoek 1
• Zwanger of borstvoeding
• Bewijs van actieve maligniteit behalve basaalcelcarcinoom van de huid
• Kan niet voldoen aan de eisen van de studie
• Bekende overgevoeligheid voor sevelamer of een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
• Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de opname van de patiënt in het onderzoek verhindert

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.