En åben etiket, dosistitreringsundersøgelse af sevelamerkarbonat-tabletter og -pulver hos hyperfosfatemiske CKD-patienter (TOSCANA)

Inklusionskriterier:

Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre, der lider af kronisk nyreinsufficiens, som ikke er i dialyse eller på et stabilt hæmodialyseregime

• Hvis du i øjeblikket er på fosfatbinder, er du villig til at stoppe dette og gå ind i en 2 ugers udvaskningsperiode
• Villig til at undgå bevidste ændringer i kosten såsom faste eller slankekure

• Har følgende laboratoriemåling:

  • iPTH ≤ 1000 pg/mL ved screening (inklusive resultater opnået inden for 60 dage før screening)
  • Hvis der ikke tages et fosfatbinder, en serumfosformåling >5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) ved screening (besøg 1).
  • Hvis der tages et fosfatbinder ved screening, en serumfosformåling > 5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) efter den to-ugers udvaskningsperiode ved besøg 1a (dag 0).
• Villig og i stand til at tage Sevelamercarbonat alene som fosfatbindemiddel i hele undersøgelsens varighed
• Villig og i stand til at undgå antacida og fosfatbindere indeholdende aluminium, magnesium, calcium eller lanthan i hele undersøgelsens varighed
• Villig og i stand til at opretholde screeningsdoser af vitamin D og/eller cinacalcet i hele undersøgelsens varighed, undtagen af ​​sikkerhedsmæssige årsager
• Hvis kvinden og den fødedygtige potentiale (præmenopausal og ikke kirurgisk steril), er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode under hele studiet, som inkluderer barrieremetoder, hormoner eller intrauterine anordninger
• For patienter, der ikke er i dialyse, der forventer ikke at påbegynde dialyse i løbet af denne undersøgelse
• Underskrevet informeret samtykke
• Har ikke deltaget i andre lægemiddelundersøgelser inden for 30 dage før tilmelding
• Niveau af forståelse og vilje til at samarbejde med alle besøg og procedurer som beskrevet af undersøgelsens personale

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv dysfagi eller synkeforstyrrelse
• Disposition eller nuværende tarmobstruktion,
• Alvorlige gastrointestinale (GI) motilitetsforstyrrelser, herunder svær forstoppelse
• Aktivt ethanol eller stofmisbrug, undtagen tobaksbrug
• Brug af antiarytmiske eller anti-anfaldsmedicin til arytmi eller anfaldsforstyrrelser.
• Efter investigatorens opfattelse har patienten dårligt kontrolleret diabetes mellitus, dårligt kontrolleret hypertension, aktiv vaskulitis, HIV-infektion eller enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand
• Planlagt nyretransplantation eller parathyreoidektomi inden for 3 måneder efter besøg 1
• Gravid eller ammende
• Bevis for aktiv malignitet bortset fra basalcellekarcinom i huden
• Ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsen
• Kendt overfølsomhed over for sevelamer eller andre bestanddele af undersøgelseslægemidlet
• Enhver anden tilstand, som efter investigators mening vil forbyde patientens medtagelse i undersøgelsen

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.