Um estudo aberto de titulação de dose de comprimidos e pó de carbonato de sevelamer em pacientes com DRC hiperfosfatêmica (TOSCANA)

Critério de inclusão :

Homens ou mulheres com 18 anos de idade ou mais que sofram de DRC que não estejam em diálise ou em um regime de hemodiálise estável

• Se estiver usando aglutinante(s) de fosfato, disposto a parar com isso e entrar em um período de washout de 2 semanas
• Disposto a evitar quaisquer mudanças intencionais na dieta, como jejum ou dieta

• Ter a seguinte medição laboratorial:

  • iPTH ≤ 1000 pg/mL na triagem (incluindo resultados obtidos até 60 dias antes da triagem)
  • Se não estiver tomando um aglutinante de fosfato, uma medição de fósforo sérico >5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) na triagem (visita 1).
  • Se estiver tomando um aglutinante de fosfato na triagem, uma medição de fósforo sérico > 5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) após o período de washout de duas semanas na Visita 1a (Dia 0).
• Disposto e capaz de tomar carbonato de Sevelamer sozinho como aglutinante de fosfato durante o estudo
• Disposto e capaz de evitar antiácidos e aglutinantes de fosfato contendo alumínio, magnésio, cálcio ou lantânio durante o estudo
• Disposto e capaz de manter as doses de triagem de vitamina D e/ou cinacalcete durante o estudo, exceto por razões de segurança
• Se mulher e com potencial para engravidar (pré-menopausa e não cirurgicamente estéril), disposta a usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo, que inclui métodos de barreira, hormônios ou dispositivos intrauterinos
• Para pacientes que não estão em diálise esperando não iniciar a diálise durante este estudo
• Consentimento informado assinado
• Não participou de nenhum outro estudo de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à inscrição
• Nível de compreensão e vontade de cooperar com todas as visitas e procedimentos descritos pelo pessoal do estudo

Critério de exclusão:

• Disfagia ativa ou distúrbio de deglutição
• Predisposição ou obstrução intestinal atual,
• Distúrbios graves da motilidade gastrointestinal (GI), incluindo constipação grave
• Etanol ativo ou abuso de drogas, excluindo o uso de tabaco
• Uso de medicamentos antiarrítmicos ou anticonvulsivantes para arritmia ou distúrbios convulsivos.
• Na opinião do investigador, o paciente tem diabetes mellitus mal controlado, hipertensão mal controlada, vasculite ativa, infecção por HIV ou qualquer condição médica instável clinicamente significativa
• Transplante renal planejado ou paratireoidectomia dentro de 3 meses da Visita 1
• Grávida ou amamentando
• Evidência de malignidade ativa, exceto para carcinoma basocelular da pele
• Incapaz de cumprir os requisitos do estudo
• Hipersensibilidade conhecida ao sevelamer ou a qualquer constituinte do medicamento em estudo
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a inclusão do paciente no estudo

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.