Avoin etiketti, annoksen titraustutkimus sevelameerikarbonaattitableteista ja -jauheesta hyperfosfateemisilla kroonista munuaistautipotilailla (TOSCANA)

Sisällyttämiskriteerit :

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset, jotka kärsivät kroonisesta munuaista, jotka eivät saa dialyysihoitoa tai pysyvää hemodialyysihoitoa

• Jos käytät tällä hetkellä fosfaattisideaineita, olet valmis lopettamaan tämän ja syöttämään 2 viikon pesujakson
• Halukas välttämään tahallisia muutoksia ruokavalioon, kuten paastoaminen tai laihdutus

• Tee seuraavat laboratoriomittaukset:

  • iPTH ≤ 1000 pg/ml seulonnassa (mukaan lukien tulokset, jotka on saatu 60 päivää ennen seulontaa)
  • Jos et ota fosfaattia sitovaa ainetta, seerumin fosforimittaus >5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) seulonnassa (käynti 1).
  • Jos seulonnassa otetaan fosfaattia sitovaa ainetta, seerumin fosforimittaus > 5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) kahden viikon pesujakson jälkeen käynnillä 1a (päivä 0).
• Haluaa ja pystyy ottamaan Sevelamer-karbonaattia yksinään fosfaatin sitojana tutkimuksen ajan
• Haluat ja pystyt välttämään antasideja ja fosfaatin sitojia, jotka sisältävät alumiinia, magnesiumia, kalsiumia tai lantaania tutkimuksen ajan
• Haluaa ja pystyy ylläpitämään D-vitamiinin ja/tai sinakalseetin seulontaannoksia tutkimuksen ajan, paitsi turvallisuussyistä
• Nainen ja hedelmällisessä iässä oleva (premenopausaalinen ja ei kirurgisesti steriili), halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, joka sisältää estemenetelmiä, hormoneja tai kohdunsisäisiä laitteita
• Potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja jotka eivät aio aloittaa dialyysihoitoa tämän tutkimuksen aikana
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus
• Ei ole osallistunut muihin lääketutkimuksiin 30 päivää ennen ilmoittautumista
• Ymmärryksen ja yhteistyöhalukkuuden taso kaikissa vierailuissa ja menettelyissä tutkimushenkilöstön kuvaamalla tavalla

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiivinen nielemishäiriö tai nielemishäiriö
• alttius tai nykyinen suolitukos,
• Vakavat maha-suolikanavan (GI) motiliteettihäiriöt, mukaan lukien vaikea ummetus
• Aktiivinen etanolin tai huumeiden väärinkäyttö, ei kuitenkaan tupakan käyttöä
• Rytmihäiriö- tai kouristuslääkkeiden käyttö rytmihäiriöihin tai kouristushäiriöihin.
• Tutkijan mielestä potilaalla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, aktiivinen vaskuliitti, HIV-infektio tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä epävakaa sairaus
• Suunniteltu munuaisensiirto tai lisäkilpirauhasen poisto 3 kuukauden sisällä käynnistä 1
• Raskaana oleva tai imettävä
• Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisuudesta lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää
• Ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia
• Tunnettu yliherkkyys sevelameerille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
• Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä estää potilaan osallistumisen tutkimukseen

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.