Uno studio in aperto sulla titolazione della dose di sevelamer carbonato compresse e polvere in pazienti con CKD iperfosfatemico (TOSCANA)

Criterio di inclusione :

Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni affetti da insufficienza renale cronica non in dialisi o in regime di emodialisi stabile

• Se attualmente si assume uno o più leganti del fosfato, disposto a interromperlo e ad entrare in un periodo di sospensione di 2 settimane
• Disposto a evitare qualsiasi cambiamento intenzionale nella dieta come il digiuno o la dieta

• Effettuare le seguenti misurazioni di laboratorio:

  • iPTH ≤ 1000 pg/mL allo screening (compresi i risultati ottenuti entro 60 giorni prima dello screening)
  • Se non si assume un chelante del fosfato, una misurazione del fosforo sierico >5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) allo Screening (Visita 1).
  • Se si assume un chelante del fosfato allo screening, una misurazione del fosforo sierico > 5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) dopo il periodo di washout di due settimane alla Visita 1a (Giorno 0).
• Disposto e in grado di assumere il carbonato di Sevelamer da solo come legante del fosfato per la durata dello studio
• Disponibilità e capacità di evitare antiacidi e chelanti del fosfato contenenti alluminio, magnesio, calcio o lantanio per la durata dello studio
• Disponibilità e capacità di mantenere le dosi di screening di vitamina D e/o cinacalcet per la durata dello studio, salvo per motivi di sicurezza
• Se di sesso femminile e potenzialmente fertile (in pre-menopausa e non sterile chirurgicamente), disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio, che includa metodi di barriera, ormoni o dispositivi intrauterini
• Per i pazienti non in dialisi che prevedono di non iniziare la dialisi per la durata di questo studio
• Consenso informato firmato
• Non ha partecipato ad altri studi sui farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
• Livello di comprensione e disponibilità a collaborare con tutte le visite e le procedure descritte dal personale dello studio

Criteri di esclusione:

• Disfagia attiva o disturbo della deglutizione
• Predisposizione o ostruzione intestinale in corso,
• Gravi disturbi della motilità gastrointestinale (GI) inclusa grave costipazione
• Etanolo attivo o abuso di droghe, escluso il consumo di tabacco
• Uso di farmaci antiaritmici o antiepilettici per aritmia o disturbi convulsivi.
• Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente ha diabete mellito scarsamente controllato, ipertensione scarsamente controllata, vasculite attiva, infezione da HIV o qualsiasi condizione medica instabile clinicamente significativa
• Trapianto renale pianificato o paratiroidectomia entro 3 mesi dalla visita 1
• Incinta o allattamento
• Evidenza di malignità attiva ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle
• Impossibile soddisfare i requisiti dello studio
• Ipersensibilità nota al sevelamer o a qualsiasi componente del farmaco in studio
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, vieterà l'inclusione del paziente nello studio

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.