En öppen etikett, dostitreringsstudie av sevelamerkarbonattabletter och -pulver hos patienter med hyperfosfatsjukdom (TOSCANA)

Inklusionskriterier :

Män eller kvinnor 18 år eller äldre som lider av CKD inte i dialys eller på en stabil hemodialysregim

• Om du för närvarande använder fosfatbindemedel, är du villig att stoppa detta och gå in i en 2 veckors tvättperiod
• Vill undvika alla avsiktliga förändringar i kosten som fasta eller bantning

• Ha följande laboratoriemått:

  • iPTH ≤ 1000 pg/ml vid screening (inklusive resultat erhållna inom 60 dagar före screening)
  • Om du inte tar ett fosfatbindemedel, en serumfosformätning >5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) vid screening (besök 1).
  • Om man tar ett fosfatbindemedel vid screening, en serumfosformätning > 5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) efter den två veckor långa tvättningsperioden vid besök 1a (dag 0).
• Vill och kan ta enbart Sevelamerkarbonat som ett fosfatbindemedel under hela studien
• Vill och kan undvika antacida och fosfatbindemedel som innehåller aluminium, magnesium, kalcium eller lantan under hela studien
• Vill och kan upprätthålla screeningdoser av vitamin D och/eller cinacalcet under hela studien, förutom av säkerhetsskäl
• Om kvinnlig och fertil ålder (pre-menopausal och inte kirurgiskt steril), villig att använda en effektiv preventivmetod under hela studien, vilket inkluderar barriärmetoder, hormoner eller intrauterina anordningar
• För patienter som inte är i dialys som förväntar sig att inte påbörja dialys under hela denna studie
• Undertecknat informerat samtycke
• Har inte deltagit i några andra läkemedelsstudier inom 30 dagar före inskrivningen
• Nivå av förståelse och vilja att samarbeta med alla besök och procedurer som beskrivs av studiepersonalen

Exklusions kriterier:

• Aktiv dysfagi eller sväljstörning
• Predisposition eller aktuell tarmobstruktion,
• Allvarliga gastrointestinala (GI) motilitetsstörningar inklusive svår förstoppning
• Aktivt etanol- eller drogmissbruk, exklusive tobaksbruk
• Användning av antiarytmiska eller anti-anfallsmediciner för arytmi eller anfallsrubbningar.
• Enligt utredarens åsikt har patienten dåligt kontrollerad diabetes mellitus, dåligt kontrollerad hypertoni, aktiv vaskulit, HIV-infektion eller något kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd
• Planerad njurtransplantation eller paratyreoidektomi inom 3 månader efter besök 1
• Gravid eller ammar
• Bevis på aktiv malignitet förutom basalcellscancer i huden
• Kan inte uppfylla studiens krav
• Känd överkänslighet mot sevelamer eller någon beståndsdel i studieläkemedlet
• Alla andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kommer att förbjuda patientens inkludering i studien

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.