Otevřená studie titrace dávky sevelamer karbonátových tablet a prášku u pacientů s hyperfosfatemickým CKD (TOSCANA)

Kritéria pro zařazení :

Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší trpící CKD, kteří nejsou na dialýze nebo ve stabilním hemodialyzačním režimu

• Pokud v současné době používáte vazač fosfátů, jste ochotni s tím přestat a vstoupit do 2týdenního vymývacího období
• Ochotný vyhnout se jakýmkoli záměrným změnám ve stravě, jako je půst nebo dieta

• Proveďte následující laboratorní měření:

  • iPTH ≤ 1000 pg/ml při screeningu (včetně výsledků získaných během 60 dnů před screeningem)
  • Pokud neužíváte vazač fosfátů, měření fosforu v séru >5,5 mg/dl (1,78 mmol/l) při screeningu (návštěva 1).
  • Pokud při screeningu užíváte vazač fosfátů, měření fosforu v séru > 5,5 mg/dl (1,78 mmol/l) po dvoutýdenním vymývacím období při návštěvě 1a (den 0).
• Ochotný a schopný užívat Sevelamer karbonát samotný jako vazač fosfátů po dobu trvání studie
• Ochota a schopnost vyhnout se antacidům a vazačům fosfátů obsahujících hliník, hořčík, vápník nebo lanthan po dobu trvání studie
• Ochota a schopnost udržovat screeningové dávky vitaminu D a/nebo cinakalcetu po dobu trvání studie, s výjimkou bezpečnostních důvodů
• Pokud jsou ženy a mohou otěhotnět (premenopauzální a nejsou chirurgicky sterilní), ochotné používat účinnou metodu antikoncepce v průběhu studie, která zahrnuje bariérové ​​metody, hormony nebo nitroděložní tělíska
• Pro pacienty, kteří nejsou na dialýze, kteří očekávají, že nezahájí dialýzu po dobu trvání této studie
• Podepsaný informovaný souhlas
• Nezúčastnil se žádných jiných výzkumných studií léků během 30 dnů před zařazením
• Úroveň porozumění a ochoty spolupracovat při všech návštěvách a postupech, jak je popsáno personálem studie

Kritéria vyloučení:

• Aktivní dysfagie nebo porucha polykání
• Predispozice nebo současná střevní obstrukce,
• Závažné poruchy gastrointestinální (GI) motility včetně těžké zácpy
• Aktivní zneužívání etanolu nebo drog, s výjimkou užívání tabáku
• Použití antiarytmických nebo protizáchvatových léků na arytmii nebo záchvatové poruchy.
• Podle názoru zkoušejícího má pacient špatně kontrolovaný diabetes mellitus, špatně kontrolovanou hypertenzi, aktivní vaskulitidu, infekci HIV nebo jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav
• Plánovaná transplantace ledvin nebo paratyreoidektomie do 3 měsíců od návštěvy 1
• Těhotné nebo kojící
• Důkaz aktivní malignity s výjimkou bazaliomu kůže
• Nelze splnit požadavky studie
• Známá přecitlivělost na sevelamer nebo jakoukoli složku studovaného léku
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje zařazení pacienta do studie

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.