Une étude ouverte de titration de dose de comprimés et de poudre de carbonate de Sevelamer chez des patients atteints d'IRC hyperphosphatémique (TOSCANA)

Critère d'intégration :

Hommes ou femmes de 18 ans ou plus souffrant d'IRC non dialysés ou suivant un régime d'hémodialyse stable

• Si actuellement sur un ou plusieurs liants de phosphate, prêt à arrêter cela et à entrer dans une période de sevrage de 2 semaines
• Désireux d'éviter tout changement intentionnel dans le régime alimentaire, comme le jeûne ou les régimes amaigrissants

• Avoir la mesure de laboratoire suivante :

  • iPTH ≤ 1 000 pg/mL au moment du dépistage (y compris les résultats obtenus dans les 60 jours précédant le dépistage)
  • Si vous ne prenez pas de chélateur de phosphate, une mesure de phosphore sérique> 5,5 mg / dL (1,78 mmol / L) lors du dépistage (visite 1).
  • Si vous prenez un chélateur de phosphate lors du dépistage, une mesure du phosphore sérique > 5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) après la période de sevrage de deux semaines lors de la visite 1a (jour 0).
• Volonté et capable de prendre du carbonate de Sevelamer seul comme liant de phosphate pendant la durée de l'étude
• Volonté et capable d'éviter les antiacides et les liants de phosphate contenant de l'aluminium, du magnésium, du calcium ou du lanthane pendant la durée de l'étude
• Volonté et capable de maintenir des doses de dépistage de vitamine D et / ou de cinacalcet pendant toute la durée de l'étude, sauf pour des raisons de sécurité
• Si femme et potentiel de procréer (pré-ménopause et non chirurgicalement stérile), disposé à utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long de l'étude, qui comprend des méthodes de barrière, des hormones ou des dispositifs intra-utérins
• Pour les patients non dialysés qui s'attendent à ne pas commencer la dialyse pendant la durée de cette étude
• Consentement éclairé signé
• N'a participé à aucune autre étude expérimentale sur les médicaments dans les 30 jours précédant l'inscription
• Niveau de compréhension et volonté de coopérer avec toutes les visites et procédures décrites par le personnel de l'étude

Critère d'exclusion:

• Dysphagie active ou trouble de la déglutition
• Prédisposition ou occlusion intestinale actuelle,
• Troubles graves de la motilité gastro-intestinale (GI), y compris constipation sévère
• Éthanol actif ou abus de drogues, à l'exclusion de l'usage du tabac
• Utilisation de médicaments anti-arythmiques ou anti-épileptiques pour l'arythmie ou les troubles convulsifs.
• De l'avis de l'investigateur, le patient a un diabète sucré mal contrôlé, une hypertension mal contrôlée, une vascularite active, une infection par le VIH ou toute condition médicale instable cliniquement significative
• Transplantation rénale ou parathyroïdectomie planifiée dans les 3 mois suivant la visite 1
• Enceinte ou allaitante
• Preuve de malignité active sauf pour le carcinome basocellulaire de la peau
• Incapable de se conformer aux exigences de l'étude
• Hypersensibilité connue au sevelamer ou à l'un des constituants du médicament à l'étude
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interdira l'inclusion du patient dans l'étude

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.