司维拉姆碳酸盐片剂和粉剂在高磷血症 CKD 患者中的开放标签剂量滴定研究 (TOSCANA)
2016年12月22日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
司维拉姆碳酸盐片剂和粉剂在高磷血症慢性肾脏病患者中的开放标签剂量滴定研究
主要目标：
使用 Sevelamer carbonate 片剂 800 mg 和 Sevelamer carbonate Powder 2.4 g 评估接受血液透析和未接受透析的慢性肾病 (CKD) 患者从基线到研究结束时血清磷的降低
次要目标：
根据不良事件、实验室值的变化和从基线（第 0 天）到第 56 天（治疗结束/研究结束）的生命体征评估安全性
研究概览
详细说明
10 周，包括 2 周的洗脱期和 8 周的研究治疗期
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Moscow、俄罗斯联邦
- Russia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18 岁或以上患有 CKD 的男性或女性未接受透析或接受稳定的血液透析方案
- 如果目前服用磷酸盐结合剂，愿意停止服用并进入 2 周的清除期
- 愿意避免任何有意的饮食改变，例如禁食或节食
进行以下实验室测量：
- 筛选时 iPTH ≤ 1000 pg/mL（包括筛选前 60 天内获得的结果）
- 如果不服用磷酸盐结合剂，筛选时血清磷测量值 >5.5 mg/dL (1.78 mmol/L)（访视 1）。
- 如果在筛选时服用磷酸盐结合剂，在访问 1a（第 0 天）的两周清除期后血清磷测量值 > 5.5 mg/dL（1.78 mmol/L）。
- 在研究期间愿意并能够单独服用司维拉姆碳酸盐作为磷酸盐结合剂
- 在研究期间愿意并能够避免使用含有铝、镁、钙或镧的抗酸剂和磷酸盐结合剂
- 愿意并能够在研究期间维持维生素 D 和/或西那卡塞的筛查剂量，安全原因除外
- 如果女性有生育潜力（绝经前且未手术绝育），愿意在整个研究过程中使用有效的避孕方法，包括屏障方法、激素或宫内节育器
- 对于未进行透析且预计在本研究期间不开始透析的患者
- 签署知情同意书
- 入组前 30 天内未参加任何其他药物研究
- 对研究人员描述的所有访问和程序的理解程度和合作意愿
排除标准：
- 活动性吞咽困难或吞咽障碍
- 易感性或当前肠梗阻，
- 严重的胃肠 (GI) 运动障碍，包括严重的便秘
- 活性乙醇或药物滥用，不包括烟草使用
- 使用抗心律失常或抗癫痫药物治疗心律失常或癫痫症。
- 根据研究者的意见，患者患有糖尿病控制不佳、高血压控制不佳、活动性血管炎、HIV 感染或任何有临床意义的不稳定医疗状况
- 第 1 次就诊后 3 个月内计划进行肾移植或甲状旁腺切除术
- 怀孕或哺乳
- 除皮肤基底细胞癌外的活动性恶性肿瘤的证据
- 无法遵守学习要求
- 已知对司维拉姆或研究药物的任何成分过敏
- 研究者认为将禁止患者参与研究的任何其他情况
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：未接受透析的 CKD 患者 800 mg
碳酸司维拉姆 800 毫克片剂，每天 3 次，随餐服用
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药物剂型：片剂 给药途径：口服
其他名称：
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实验性的：未接受透析的 CKD 患者 2.4 g
Sevelamer carbonate 每天 2.4 克粉末碳酸盐
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药物剂型：粉末 给药途径：口服
其他名称：
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实验性的：CKD 透析患者 800 mg
碳酸司维拉姆 800 毫克片剂，每天 3 次，随餐服用
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药物剂型：片剂 给药途径：口服
其他名称：
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实验性的：透析 CKD 患者 2.4 g
Sevelamer carbonate 每天 2.4 克粉末碳酸盐
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药物剂型：粉末 给药途径：口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 Sevelamer 碳酸盐片 800 mg 和 Sevelamer 碳酸盐粉末 2.4 g 治疗接受血液透析和未接受透析的慢性肾病 (CKD) 患者的血清磷从基线到研究结束的降低
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月5日
首次发布 (估计)
2015年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月22日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
司维拉姆碳酸盐 800mg的临床试验
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Medicines for Malaria VentureSyneos Health; Nucleus Network Ltd完全的
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Alebund Pharmaceuticals完全的
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Medicines for Malaria Venture完全的
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Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, Japan终止
-
Hellenic Oncology Research Group终止