Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tartós HBsAg és vírusválasz azokban a betegekben, akiknél a HBsAg eltűnt az interferonkezelés hatására

2017. november 13. frissítette: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
A krónikus hepatitis B (CHB) világszerte súlyos májbetegség, és a cirrhosis és a hepatocellularis carcinoma (HCC) vezető oka. A HBsAg elvesztése/szerokonverziója az antivirális terápia ideális végpontja mind HBeAg-pozitív, mind HBeAg-negatív betegeknél. , valamint a végső kezelési cél a CHB-ben. Egyes betegek azonban, akiknél HBsAg-vesztést értek el, visszafordulnak HBsAg-pozitívvá, vagy akár HBV-reaktívvá válnak a virémia kiújulásával. A jelenlegi vizsgálatban az interferon (IFN) kezelés hatására HBsAg-vesztést elérő betegek vírus- és HBsAg-válaszát az IFN-kezelés befejezése után 96 hétig megfigyelik. Az elsődleges elemzést a 96. hét végén végzik el. A 96 hetes vizsgálati időszak letelte után a betegeknek felajánlják, hogy részt vegyenek egy hosszú távú vizsgálatban további 144 hétig (a felvételtől számított összesen 240 hétig) további megfigyelések céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Azokat a krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeket, akiknél az interferon-kezelés hatására HBsAg-vesztés alakult ki, be kell vonni és 96 hétig megfigyelni. A szérum HBV DNS-t, HBsAg-t, anti-HBs-t, HBeAg-t és anti-HBe-t 3 havonta mérik a megfigyelési időszak alatt. Májfunkciójukat és kémiai vizsgálatukat is 3 havonta elvégzik. A máj ultrahangos vizsgálatára 3-6 havonta kerül sor. Az elsődleges mérés azon betegek százalékos aránya, akiknél pozitív HBsAg és/vagy kimutatható HBV DNS-szint van. A vizsgálati időszak befejeztével a betegeket felajánlják egy hosszú távú vizsgálatban való részvételre további 144 hétig tartó további megfigyelés céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

420

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban a vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik krónikus hepatitis B-ben szenvednek, és az interferonkezelés hatására HBsAg-vesztést értek el. A jogosult betegek szérum HBsAg- és HBV DNS-tesztje 3 havonta történik 96 héten keresztül az interferon-kezelés befejezése után. A tartós HBsAg-választ úgy határozzák meg, hogy a szérum HBsAg szintje az alacsony mennyiségi szint alatt marad, és a HBV DNS szintje továbbra is kimutathatatlan. A vizsgálati időszak befejeztével a betegeknek felajánlják, hogy részt vegyenek egy hosszú távú vizsgálatban további megfigyelés céljából, legfeljebb 240 hétig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek, akiknél az interferonkezelés hatására HBsAg-vesztést értek el.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív alkohol- és/vagy drogfogyasztás
  • Humán immunhiány vírussal, hepatitis C vírussal vagy hepatitis D vírussal való egyidejű fertőzés
  • Autoimmun hepatitis története
  • Pszichiátriai betegség
  • A máj daganatos betegségeinek bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós HBsAg negativitás és a vírusválasz aránya 96 héten belül
Időkeret: A beiratkozástól a 96. hétig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél mind a HBsAg szintje, mind a szérum HBV DNS szintje nem mutatható ki 96 héttel az interferon-kezelés befejezése után
A beiratkozástól a 96. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós HBsAg negativitás és a vírusválasz aránya hosszú távon
Időkeret: A beiratkozástól a 240 hétig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél mind a HBsAg szintje, mind a szérum HBV DNS szintje nem mutatható ki 240 héttel az interferon-kezelés befejezése után
A beiratkozástól a 240 hétig
A tartós HBsAg negativitás és a vírusválasz aránya részhalmazanalízisben 96 hét alatt
Időkeret: A beiratkozástól a 96. hétig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél mind a HBsAg szintje, mind a szérum HBV DNS szintje nem mutatható ki 96 héttel az interferon-monoterápia befejezése után, szemben azokkal a betegekkel, akiknél ugyanazok a végpontok az interferon-terápia befejezése után a kombinációban vagy az orális szekvenálásban vírusellenes terápia
A beiratkozástól a 96. hétig
A tartós HBsAg negativitás és a vírusválasz aránya a részhalmazanalízisben hosszú távon
Időkeret: A beiratkozástól a 240 hétig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél mind a HBsAg szintje, mind a szérum HBV DNS szintje nem mutatható ki 240 héttel az interferon-monoterápia befejezése után, szemben azokkal a betegekkel, akiknél az interferon-terápia befejezése után ugyanazok a végpontok az orális antivirális terápia kombinációjában vagy sorrendjében
A beiratkozástól a 240 hétig
Előrejelző(k) a HBsAg-pozitivitás kiújulására vagy a HBV DNS kimutatható szintjére 96 héten belül
Időkeret: A beiratkozástól a 96. hétig
A klinikai jellemzőket és a kiindulási tényezőket úgy elemezzük, hogy összehasonlítjuk azokat a betegeket, akiknél tartós HBsAg-negatívum és vírusválasz alakult ki, illetve azokkal, akiknél a 96. héten nem volt tartós végpont.
A beiratkozástól a 96. hétig
A HBsAg-pozitivitás kiújulására vagy a HBV DNS kimutatható szintjére vonatkozó előrejelző(k) hosszú távon
Időkeret: A beiratkozástól a 240 hétig
A klinikai jellemzőket és a kiindulási tényezőket úgy elemezzük, hogy összehasonlítják azokat a betegeket, akiknél tartós HBsAg-negatívum és vírusválasz alakult ki, illetve azokkal, akiknél a 240. héten nem volt tartós végpont.
A beiratkozástól a 240 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró eredmények a májrák és a dekompenzált cirrhosis szövődményeinek arányáról 96 hét alatt
Időkeret: a beiratkozástól a 96. hétig
Azon betegek százalékos aránya, akiknek klinikai cirrózisa vagy májrákja volt a megfigyelési időszakban
a beiratkozástól a 96. hétig
Feltáró eredmények a májrák és a dekompenzált cirrhosis szövődményeinek arányáról 240 hét alatt
Időkeret: a beiratkozástól a 240. hétig
Azon betegek százalékos aránya, akiknek klinikai cirrózisa vagy májrákja volt a megfigyelési időszakban
a beiratkozástól a 240. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Ditan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yao Xie, MD, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DTXY002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel