Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwała odpowiedź HBsAg i wirusa u pacjentów, u których uzyskano utratę HBsAg dzięki leczeniu interferonem

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (PZWB) jest poważną chorobą wątroby na całym świecie i główną przyczyną marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego (HCC). Utrata/serokonwersja HBsAg jest uważana za idealny punkt końcowy terapii przeciwwirusowej zarówno u pacjentów HBeAg-dodatnich, jak i HBeAg-ujemnych , jak również ostateczny cel leczenia CHB. Jednak niektórzy pacjenci, u których doszło do utraty HBsAg, powróciliby do HBsAg dodatnich lub nawet staliby się reaktywni wobec HBV z nawrotem wiremii. W obecnym badaniu odpowiedź wirusologiczna i HBsAg u pacjentów, którzy osiągnęli utratę HBsAg przez leczenie interferonem (IFN) będzie obserwowana przez 96 tygodni po zakończeniu leczenia IFN. Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona pod koniec 96 tygodnia. Po zakończeniu okresu badania wynoszącego 96 tygodni, pacjentom zostanie zaproponowany udział w badaniu długoterminowym na dalszą obserwację przez dodatkowe 144 tygodnie (łącznie 240 tygodni od włączenia).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których doszło do utraty HBsAg w wyniku leczenia interferonem, zostaną włączeni do badania i będą obserwowani przez 96 tygodni. W okresie obserwacji co 3 miesiące będą oznaczane HBV DNA, HBsAg, anty-HBs, HBeAg i anty-HBe. Co 3 miesiące wykonywane są również badania czynności wątroby i badania chemiczne. Badanie ultrasonograficzne wątroby powinno być wykonywane co 3-6 miesięcy. Podstawowym pomiarem jest odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem HBsAg i/lub wykrywalnym poziomem HBV DNA. Po zakończeniu okresu badania pacjentom zostanie zaproponowany udział w badaniu długoterminowym w celu dalszej obserwacji przez dodatkowe 144 tygodnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja w tym badaniu składa się z pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których doszło do utraty HBsAg w wyniku leczenia interferonem. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli wykonywane badania HBsAg i DNA HBV w surowicy co 3 miesiące przez 96 tygodni po zakończeniu leczenia interferonem. Utrzymującą się odpowiedź HBsAg definiuje się jako utrzymywanie się poziomów HBsAg w surowicy poniżej niskiego poziomu oznaczenia ilościowego, a poziomy DNA HBV pozostają niewykrywalne. Po zakończeniu okresu badania pacjentom zostanie zaproponowany udział w badaniu długoterminowym z dalszą obserwacją do 240 tygodni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których doszło do utraty HBsAg w wyniku leczenia interferonem.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne spożywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu D
  • Historia autoimmunologicznego zapalenia wątroby
  • Choroba psychiczna
  • Dowody na choroby nowotworowe wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość trwałych negatywnych wyników HBsAg i odpowiedzi wirusowej w ciągu 96 tygodni
Ramy czasowe: Od zapisania do 96 tygodnia
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem HBsAg i niewykrywalnym poziomem HBV DNA w surowicy po 96 tygodniach od zakończenia leczenia interferonem
Od zapisania do 96 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość utrzymywania się negatywnych wyników HBsAg i odpowiedzi wirusowej w dłuższej perspektywie
Ramy czasowe: Od zapisania do 240 tygodni
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem HBsAg i niewykrywalnym poziomem HBV DNA w surowicy po 240 tygodniach od zakończenia leczenia interferonem
Od zapisania do 240 tygodni
Wskaźnik utrzymujących się negatywnych wyników HBsAg i odpowiedzi wirusowej w analizie podzbioru w ciągu 96 tygodni
Ramy czasowe: Od zapisania do 96 tygodnia
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem HBsAg i niewykrywalnym poziomem HBV DNA w surowicy po 96 tygodniach od zakończenia leczenia monoterapią interferonem w porównaniu z tymi, którzy mają takie same punkty końcowe po zakończeniu terapii interferonem w skojarzeniu lub sekwencjonowaniu doustnych terapia przeciwwirusowa
Od zapisania do 96 tygodnia
Częstość trwałej ujemności HBsAg i odpowiedzi wirusowej w analizie podzbioru w perspektywie długoterminowej
Ramy czasowe: Od zapisania do 240 tygodni
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem HBsAg i niewykrywalnym poziomem HBV DNA w surowicy po 240 tygodniach od zakończenia leczenia monoterapią interferonem w porównaniu z tymi, którzy mają takie same punkty końcowe po zakończeniu terapii interferonem w skojarzeniu lub sekwencjonowaniu doustnej terapii przeciwwirusowej
Od zapisania do 240 tygodni
Czynniki prognostyczne nawrotu dodatniego wyniku HBsAg lub wykrywalnego poziomu HBV DNA w ciągu 96 tygodni
Ramy czasowe: Od zapisania do 96 tygodnia
Cechy kliniczne i czynniki wyjściowe zostaną przeanalizowane poprzez porównanie pacjentów, u których utrzymywał się ujemny wynik HBsAg i odpowiedź wirusologiczna z pacjentami, u których nie utrzymywały się punkty końcowe w 96. tygodniu.
Od zapisania do 96 tygodnia
Czynniki prognostyczne nawrotu dodatniego wyniku HBsAg lub wykrywalnych poziomów HBV DNA w dłuższej perspektywie
Ramy czasowe: Od zapisania do 240 tygodni
Cechy kliniczne i czynniki wyjściowe zostaną przeanalizowane przez porównanie pacjentów, u których utrzymywał się ujemny wynik HBsAg i odpowiedź wirusologiczna z pacjentami, u których nie utrzymywały się punkty końcowe w 240. tygodniu.
Od zapisania do 240 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne wyniki dotyczące częstości powikłań raka wątroby i niewyrównanej marskości wątroby w ciągu 96 tygodni
Ramy czasowe: od zapisania do 96 tygodnia
Odsetek pacjentów z kliniczną marskością wątroby lub rakiem wątroby w okresie obserwacji
od zapisania do 96 tygodnia
Eksploracyjne wyniki dotyczące częstości powikłań raka wątroby i niewyrównanej marskości wątroby w ciągu 240 tygodni
Ramy czasowe: od zapisania do 240 tygodni
Odsetek pacjentów z kliniczną marskością wątroby lub rakiem wątroby w okresie obserwacji
od zapisania do 240 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yao Xie, MD, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTXY002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj