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인터페론 치료로 HBsAg 감소를 달성한 환자의 지속적인 HBsAg 및 바이러스 반응

2017년 11월 13일 업데이트: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
만성 B형 간염(CHB)은 전 세계적으로 심각한 간 질환이며 간경화 및 간세포 암종(HCC)의 주요 원인입니다. HBsAg 소실/혈청 전환은 HBeAg 양성 및 HBeAg 음성 환자 모두에서 항바이러스 요법의 이상적인 종점으로 간주됩니다. , 뿐만 아니라 CHB의 궁극적인 치료 목표. 그러나 HBsAg 소실을 달성한 일부 환자는 HBsAg 양성으로 되돌아가거나 심지어 바이러스 혈증의 재발과 함께 HBV 반응성이 됩니다. 현재 연구에서, 인터페론(IFN) 치료에 의해 HBsAg 손실을 달성한 환자의 바이러스 및 HBsAg 반응은 IFN 치료 완료 후 96주 동안 관찰될 것입니다. 1차 분석은 96주 말에 수행됩니다. 96주의 연구 기간이 완료된 후 환자는 추가 144주(등록일로부터 총 240주)의 추가 관찰을 위해 장기 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

인터페론 치료로 인해 HBsAg가 소실된 만성 B형 간염 환자를 등록하고 96주 동안 관찰합니다. 혈청 HBV DNA, HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe는 관찰기간 동안 3개월마다 측정한다. 간 기능 및 화학 검사도 3개월마다 실시합니다. 간초음파검사는 3~6개월에 한 번씩 합니다. 1차 측정은 양성 HBsAg 및/또는 검출 가능한 수준의 HBV DNA를 가진 환자의 백분율입니다. 연구 기간이 종료된 후 환자는 추가 144주 동안 추가 관찰을 위해 장기 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

420

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 연구 모집단은 만성 B형 간염이 있고 인터페론 치료로 인해 HBsAg가 손실된 환자로 구성됩니다. 적격 환자는 인터페론 치료를 마친 후 96주 동안 3개월마다 혈청 HBsAg 및 HBV DNA 검사를 받게 됩니다. 지속적인 HBsAg 반응은 낮은 정량 수준 이하로 유지되는 혈청 HBsAg 수준으로 정의되며 HBV DNA 수준은 감지할 수 없습니다. 연구 기간이 끝난 후 환자는 최대 240주 동안 추가 관찰을 위해 장기 연구에 참여할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 만성 B형 간염이 있고 인터페론 치료로 HBsAg가 감소한 환자.

제외 기준:

  • 알코올 및/또는 약물의 적극적인 소비
  • 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 D형 간염 바이러스와의 동시 감염
  • 자가 면역 간염의 역사
  • 정신 질환
  • 간 종양성 질환의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
96주 동안 지속된 HBsAg 음성 및 바이러스 반응 비율
기간: 등록부터 96주까지
인터페론 치료 완료 후 96주에 HBsAg 수치와 혈청 HBV DNA 수치가 모두 검출되지 않는 환자의 비율
등록부터 96주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기간에 걸친 지속적인 HBsAg 음성 및 바이러스 반응의 비율
기간: 등록부터 240주까지
인터페론 치료 완료 후 240주에 검출할 수 없는 HBsAg 수치와 검출할 수 없는 혈청 HBV DNA 수치를 모두 가진 환자의 비율
등록부터 240주까지
96주 동안의 하위 집합 분석에서 지속적인 HBsAg 음성 및 바이러스 반응 비율
기간: 등록부터 96주까지
인터페론 단일 요법으로 치료를 마친 후 96주에 검출할 수 없는 HBsAg 수치와 혈청 HBV DNA 수치를 모두 가진 환자의 비율과 경구용 인터페론 요법의 병용 또는 시퀀싱으로 인터페론 요법을 마친 후 동일한 종점을 가진 환자의 비율 항바이러스 요법
등록부터 96주까지
장기간에 대한 하위 집합 분석에서 지속적인 HBsAg 음성 및 바이러스 반응 비율
기간: 등록부터 240주까지
인터페론 단일 요법으로 치료를 마친 후 240주에 검출할 수 없는 HBsAg 수치와 혈청 HBV DNA 수치를 모두 가진 환자 대 경구 항바이러스 요법의 병용 또는 연속 인터페론 요법을 마친 후 동일한 종점을 가진 환자의 비율
등록부터 240주까지
96주 후 HBsAg 양성 재발 또는 검출 가능한 수준의 HBV DNA에 대한 예측인자
기간: 등록부터 96주까지
HBsAg 음성 및 바이러스 반응이 지속된 환자와 96주에 지속된 종점이 없는 환자를 비교하여 임상 특징 및 기준선 요인을 분석할 것입니다.
등록부터 96주까지
장기적으로 HBsAg 양성 또는 검출 가능한 HBV DNA 수준의 재발에 대한 예측인자
기간: 등록부터 240주까지
HBsAg 음성 및 바이러스 반응이 지속된 환자와 240주차에 지속 종료점이 없는 환자를 비교하여 임상 특징 및 기준선 요인을 분석할 것입니다.
등록부터 240주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
96주 간 간암 및 비대상성 간경변의 합병증 발생률에 대한 탐색적 결과
기간: 등록부터 96주까지
관찰기간 동안 임상적 간경변증 또는 간암 환자의 비율
등록부터 96주까지
240주 간 간암 및 비대상성 간경변의 합병증 발생률에 대한 탐색적 결과
기간: 등록부터 240주까지
관찰기간 동안 임상적 간경변증 또는 간암 환자의 비율
등록부터 240주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Ditan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yao Xie, MD, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DTXY002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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