Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudende HBsAg- en virale respons bij patiënten Bereikte HBsAg-verlies door behandeling met interferon

13 november 2017 bijgewerkt door: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Chronische hepatitis B (CHB) is wereldwijd een ernstige leveraandoening en de belangrijkste oorzaak van cirrose en hepatocellulair carcinoom (HCC). HBsAg-verlies/seroconversie wordt beschouwd als het ideale eindpunt van antivirale therapie bij zowel HBeAg-positieve als HBeAg-negatieve patiënten. , evenals het uiteindelijke behandeldoel bij CHB. Sommige patiënten die HBsAg-verlies hebben bereikt, keren echter terug naar HBsAg-positief of worden zelfs HBV-reactief met opnieuw optreden van viremie. In de huidige studie zullen de virale en HBsAg-respons bij patiënten die HBsAg-verlies hebben bereikt door behandeling met interferon (IFN) gedurende 96 weken na voltooiing van de IFN-behandeling worden waargenomen. De primaire analyse wordt uitgevoerd aan het einde van 96 weken. Na voltooiing van de studieperiode van 96 weken, zullen patiënten worden aangeboden om deel te nemen aan een langetermijnstudie voor verdere observatie van nog eens 144 weken (in totaal 240 weken vanaf de inschrijving).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chronische hepatitis B-patiënten die HBsAg-verlies hebben bereikt door behandeling met interferon zullen worden ingeschreven en gedurende 96 weken worden geobserveerd. Serum HBV DNA, HBsAg, anti-HBs, HBeAg en anti-HBe worden tijdens de observatieperiode elke 3 maanden gemeten. Hun leverfunctie- en chemietesten worden ook elke 3 maanden uitgevoerd. Het ultrasone onderzoek van de lever zou elke 3-6 maanden worden uitgevoerd. De primaire meting is het percentage patiënten met positieve HBsAg en/of een detecteerbaar niveau van HBV DNA. Na voltooiing van de studieperiode zullen patiënten worden aangeboden om deel te nemen aan een langetermijnstudie voor verdere observatie van nog eens 144 weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

420

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie in dit onderzoek bestaat uit patiënten met chronische hepatitis B die HBsAg-verlies hebben bereikt door behandeling met interferon. In aanmerking komende patiënten zullen elke 3 maanden serum HBsAg- en HBV-DNA-tests ondergaan gedurende 96 weken na het beëindigen van de interferonbehandeling. De aanhoudende HBsAg-respons wordt gedefinieerd als de niveaus van serum-HBsAg die onder het lage kwantificatieniveau blijven en de niveaus van HBV-DNA ondetecteerbaar blijven. Na voltooiing van de studieperiode zullen patiënten worden aangeboden om deel te nemen aan een langetermijnstudie voor verdere observatie tot 240 weken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die chronische hepatitis B hadden en HBsAg-verlies bereikten door behandeling met interferon.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve consumptie van alcohol en/of drugs
  • Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus of hepatitis D-virus
  • Geschiedenis van auto-immuunhepatitis
  • Psychiatrische ziekte
  • Bewijs van neoplastische aandoeningen van de lever

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van aanhoudende HBsAg-negativiteit en virale respons in 96 weken
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot 96 weken
Het percentage patiënten dat zowel een niet-detecteerbaar niveau van HBsAg als een niet-detecteerbaar niveau van serum-HBV-DNA heeft 96 weken na voltooiing van de behandeling met interferon
Vanaf de inschrijving tot 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van aanhoudende HBsAg-negativiteit en virale respons op de lange termijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 240 weken
Het percentage patiënten dat zowel een niet-detecteerbaar niveau van HBsAg als een niet-detecteerbaar niveau van serum-HBV-DNA heeft 240 weken na voltooiing van de behandeling met interferon
Van inschrijving tot 240 weken
De snelheid van aanhoudende HBsAg-negativiteit en virale respons in subgroepanalyse in 96 weken
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot 96 weken
Het percentage patiënten dat zowel een niet-detecteerbaar niveau van HBsAg als een niet-detecteerbaar niveau van serum-HBV-DNA heeft 96 weken na het voltooien van de behandeling met monotherapie met interferon versus degenen die dezelfde eindpunten hebben na het voltooien van de interferontherapie in de combinatie of volgorde van orale antivirale therapie
Vanaf de inschrijving tot 96 weken
De snelheid van aanhoudende HBsAg-negativiteit en virale respons in subsetanalyse voor de lange termijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 240 weken
Het percentage patiënten dat zowel een niet-detecteerbaar niveau van HBsAg als een niet-detecteerbaar niveau van serum-HBV-DNA heeft 240 weken na het voltooien van de behandeling met monotherapie met interferon versus degenen die dezelfde eindpunten hebben na het voltooien van de interferontherapie in de combinatie of volgorde van orale antivirale therapie
Van inschrijving tot 240 weken
Voorspeller(s) voor herhaling van HBsAg-positiviteit of detecteerbare niveaus van HBV DNA in 96 weken
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot 96 weken
Klinische kenmerken en basislijnfactoren zullen worden geanalyseerd door patiënten met aanhoudende HBsAg-negativiteit en virale respons te vergelijken met degenen die geen aanhoudende eindpunten hebben in week 96.
Vanaf de inschrijving tot 96 weken
Voorspeller(s) voor herhaling van HBsAg-positiviteit of detecteerbare niveaus van HBV DNA op lange termijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 240 weken
Klinische kenmerken en basislijnfactoren zullen worden geanalyseerd door patiënten met aanhoudende HBsAg-negativiteit en virale respons te vergelijken met degenen die geen aanhoudende eindpunten hebben in week 240.
Van inschrijving tot 240 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende resultaten over complicaties van leverkanker en gedecompenseerde cirrose in 96 weken
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot de 96 weken
Percentage patiënten met klinische cirrose of leverkanker tijdens de observatieperiode
vanaf de inschrijving tot de 96 weken
Verkennende resultaten over complicaties van leverkanker en gedecompenseerde cirrose in 240 weken
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot aan de 240 weken
Percentage patiënten met klinische cirrose of leverkanker tijdens de observatieperiode
vanaf de inschrijving tot aan de 240 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yao Xie, MD, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTXY002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren