Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende HBsAg og viral respons hos pasienter oppnådd HBsAg-tap ved interferonbehandling

13. november 2017 oppdatert av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Kronisk hepatitt B (CHB) er en alvorlig leversykdom over hele verden, og den viktigste årsaken til cirrhose og hepatocellulært karsinom (HCC). , samt det ultimate behandlingsmålet i CHB. Noen pasienter som har oppnådd HBsAg-tap vil imidlertid reversere tilbake til HBsAg-positive, eller til og med bli HBV-reaktive med tilbakefall av viremi. I gjeldende studie vil den virale og HBsAg-responsen hos pasienter som har oppnådd HBsAg-tap ved interferon (IFN)-behandling bli observert i 96 uker etter fullført IFN-behandling. Den primære analysen vil bli utført på slutten av 96 uker. Etter at studieperioden på 96 uker er fullført, vil pasienter bli tilbudt å delta i en langtidsstudie for ytterligere observasjon av ytterligere 144 uker (totalt 240 uker fra registreringen).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk hepatitt B som har oppnådd HBsAg-tap fra interferonbehandling vil bli registrert og observert i 96 uker. Serum HBV DNA, HBsAg, anti-HBs, HBeAg og anti-HBe vil bli målt hver 3. måned i løpet av observasjonsperioden. Deres leverfunksjons- og kjemiprøver utføres også hver tredje måned. Leverens ultralydundersøkelse vil bli tatt hver 3.-6. måned. Den primære målingen er prosentandelen av pasienter som har positivt HBsAg og/eller et påvisbart nivå av HBV-DNA. Etter at studieperioden er fullført, vil pasienter bli tilbudt å delta i en langtidsstudie for ytterligere observasjon i ytterligere 144 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

420

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen i denne studien er sammensatt av pasienter som har kronisk hepatitt B og oppnådde HBsAg-tap fra interferonbehandling. Kvalifiserte pasienter vil ha serum HBsAg og HBV DNA-tester hver 3. måned i 96 uker etter avsluttet interferonbehandling. Den vedvarende HBsAg-responsen er definert som nivåene av serum-HBsAg som opprettholdes under det lave kvantifiseringsnivået, og nivåene av HBV-DNA forblir upåviselige. Etter at studieperioden er fullført, vil pasienter bli tilbudt å delta i en langtidsstudie for videre observasjon i opptil 240 uker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde kronisk hepatitt B og oppnådde HBsAg-tap ved interferonbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt forbruk av alkohol og/eller narkotika
  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus eller hepatitt D-virus
  • Historie med autoimmun hepatitt
  • Psykiatrisk sykdom
  • Bevis på neoplastiske sykdommer i leveren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av vedvarende HBsAg-negativitet og viral respons i 96 uker
Tidsramme: Fra påmelding til 96 uker
Prosentandelen av pasienter som har både upåviselig nivå av HBsAg og upåviselig nivå av serum-HBV-DNA ved 96 uker etter fullført behandling med interferon
Fra påmelding til 96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av vedvarende HBsAg-negativitet og viral respons på lang sikt
Tidsramme: Fra påmeldingen til 240 uker
Prosentandelen av pasienter som har både upåviselig nivå av HBsAg og upåviselig nivå av serum-HBV-DNA ved 240 uker etter fullført behandling med interferon
Fra påmeldingen til 240 uker
Frekvensen av vedvarende HBsAg-negativitet og viral respons i undergruppeanalyse i 96 uker
Tidsramme: Fra påmelding til 96 uker
Prosentandelen av pasienter som har både upåviselig nivå av HBsAg og upåviselig nivå av serum-HBV-DNA ved 96 uker etter fullført behandling med interferon monoterapi versus de som har de samme endepunktene etter fullført interferonbehandling i kombinasjonen eller sekvensering av oral behandling. antiviral terapi
Fra påmelding til 96 uker
Frekvensen av vedvarende HBsAg-negativitet og viral respons i undergruppeanalyse på lang sikt
Tidsramme: Fra påmeldingen til 240 uker
Prosentandelen av pasienter som har både upåviselig nivå av HBsAg og upåviselig nivå av serum-HBV-DNA ved 240 uker etter fullført behandling med interferon monoterapi versus de som har de samme endepunktene etter fullført interferonbehandling i kombinasjonen eller sekvensering av oral antiviral behandling
Fra påmeldingen til 240 uker
Prediktor(er) for tilbakefall av HBsAg-positivitet eller påvisbare nivåer av HBV-DNA i løpet av 96 uker
Tidsramme: Fra påmelding til 96 uker
Kliniske trekk og grunnlinjefaktorer vil bli analysert ved å sammenligne pasienter som har vedvarende HBsAg-negativitet og viral respons mot de som ikke har vedvarende endepunkter ved uke 96.
Fra påmelding til 96 uker
Prediktor(er) for tilbakefall av HBsAg-positivitet eller påvisbare nivåer av HBV-DNA på lang sikt
Tidsramme: Fra påmeldingen til 240 uker
Kliniske trekk og grunnlinjefaktorer vil bli analysert ved å sammenligne pasienter som har vedvarende HBsAg-negativitet og viral respons mot de som ikke har vedvarende endepunkter ved uke 240.
Fra påmeldingen til 240 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende resultater på komplikasjonsrater av leverkreft og dekompensert cirrhose i 96 uker
Tidsramme: fra påmelding til 96 uker
Andel av pasienter som har klinisk skrumplever eller leverkreft i observasjonsperioden
fra påmelding til 96 uker
Undersøkende resultater på komplikasjonsrater av leverkreft og dekompensert cirrhose i 240 uker
Tidsramme: fra påmeldingen til de 240 ukene
Andel av pasienter som har klinisk skrumplever eller leverkreft i observasjonsperioden
fra påmeldingen til de 240 ukene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yao Xie, MD, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DTXY002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere