Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende HBsAg og viral respons hos patienter opnået HBsAg-tab ved interferonbehandling

13. november 2017 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Kronisk hepatitis B (CHB) er en alvorlig leversygdom på verdensplan og den førende årsag til cirrose og hepatocellulært karcinom (HCC). HBsAg-tab/serokonvertering anses for at være det ideelle endepunkt for antiviral behandling hos både HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter , samt det ultimative behandlingsmål i CHB. Nogle patienter, som har opnået HBsAg-tab, ville imidlertid vende tilbage til HBsAg-positive eller endda blive HBV-reaktive med tilbagevenden af ​​viræmi. I den nuværende undersøgelse vil det virale og HBsAg-respons hos patienter, der har opnået HBsAg-tab ved interferon (IFN)-behandling, blive observeret i 96 uger efter afslutningen af ​​IFN-behandlingen. Den primære analyse vil blive udført i slutningen af ​​96 uger. Efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden på 96 uger, vil patienter blive tilbudt at deltage i en langtidsundersøgelse for yderligere observation i yderligere 144 uger (i alt 240 uger fra tilmeldingen).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk hepatitis B, som har opnået HBsAg-tab fra interferonbehandling, vil blive indskrevet og observeret i 96 uger. Serum HBV DNA, HBsAg, anti-HBs, HBeAg og anti-HBe vil blive målt hver 3. måned i observationsperioden. Deres leverfunktions- og kemitest udføres også hver 3. måned. Leverens ultralydsundersøgelse vil blive taget hver 3-6 måned. Den primære måling er procentdelen af ​​patienter, der har positivt HBsAg og/eller et påvisbart niveau af HBV-DNA. Efter afslutningen af ​​studieperioden vil patienter blive tilbudt at deltage i et langtidsstudie for yderligere observation i yderligere 144 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen i denne undersøgelse er sammensat af patienter, som har kronisk hepatitis B og opnåede HBsAg-tab fra interferonbehandling. Kvalificerede patienter vil få serum-HBsAg- og HBV-DNA-tests hver 3. måned i 96 uger efter endt interferonbehandling. Det vedvarende HBsAg-respons er defineret som niveauerne af serum-HBsAg, der holder under det lave kvantificeringsniveau, og niveauerne af HBV-DNA forbliver upåviselige. Efter afslutningen af ​​studieperioden vil patienter blive tilbudt at deltage i et langtidsstudie til yderligere observation i op til 240 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde kronisk hepatitis B og opnåede HBsAg-tab ved interferonbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt forbrug af alkohol og/eller stoffer
  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus, hepatitis C-virus eller hepatitis D-virus
  • Anamnese med autoimmun hepatitis
  • Psykiatrisk sygdom
  • Beviser for neoplastiske sygdomme i leveren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​vedvarende HBsAg-negativitet og viral respons i 96 uger
Tidsramme: Fra indskrivningen til 96 uger
Procentdelen af ​​patienter, der har både upåviselige niveauer af HBsAg og upåviselige niveauer af serum-HBV-DNA 96 uger efter afsluttet behandling med interferon
Fra indskrivningen til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​vedvarende HBsAg-negativitet og viral respons på lang sigt
Tidsramme: Fra indskrivningen til 240 uger
Procentdelen af ​​patienter, der har både upåviselige niveauer af HBsAg og upåviselige niveauer af serum-HBV-DNA 240 uger efter afsluttet behandling med interferon
Fra indskrivningen til 240 uger
Hastigheden af ​​vedvarende HBsAg-negativitet og viral respons i undergruppeanalyse i 96 uger
Tidsramme: Fra indskrivningen til 96 uger
Procentdelen af ​​patienter, der har både upåviselige niveauer af HBsAg og upåviselige niveauer af serum-HBV-DNA 96 uger efter afsluttet behandling med interferon monoterapi versus dem, der har de samme endepunkter efter afslutningen af ​​interferonbehandlingen i kombinationen eller sekventeringen af ​​oral oral behandling. antiviral terapi
Fra indskrivningen til 96 uger
Satsen for vedvarende HBsAg-negativitet og viral respons i undergruppeanalyse på lang sigt
Tidsramme: Fra indskrivningen til 240 uger
Procentdelen af ​​patienter, der har både upåviselige niveauer af HBsAg og upåviselige niveauer af serum-HBV-DNA 240 uger efter afsluttet behandling med interferon monoterapi versus dem, der har de samme endepunkter efter afslutning af interferonbehandlingen i kombinationen eller sekventeringen af ​​oral antiviral behandling
Fra indskrivningen til 240 uger
Prædiktor(er) for tilbagefald af HBsAg-positivitet eller påviselige niveauer af HBV-DNA i 96 uger
Tidsramme: Fra indskrivningen til 96 uger
Kliniske træk og baseline-faktorer vil blive analyseret ved at sammenligne patienter, der har vedvarende HBsAg-negativitet og viralt respons, med dem, der ikke har nogen vedvarende endepunkter i uge 96.
Fra indskrivningen til 96 uger
Prædiktor(er) for tilbagefald af HBsAg-positivitet eller påviselige niveauer af HBV-DNA på lang sigt
Tidsramme: Fra indskrivningen til 240 uger
Kliniske træk og baseline-faktorer vil blive analyseret ved at sammenligne patienter, der har vedvarende HBsAg-negativitet og viralt respons, med dem, der ikke har nogen vedvarende endepunkter i uge 240.
Fra indskrivningen til 240 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultater om komplikationsrater for leverkræft og dekompenseret cirrhose i 96 uger
Tidsramme: fra indskrivningen til de 96 uger
Procentdel af patienter, der har klinisk skrumpelever eller leverkræft i observationsperioden
fra indskrivningen til de 96 uger
Eksplorative resultater om komplikationsrater for leverkræft og dekompenseret cirrhose i 240 uger
Tidsramme: fra indskrivningen til de 240 uger
Procentdel af patienter, der har klinisk skrumpelever eller leverkræft i observationsperioden
fra indskrivningen til de 240 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yao Xie, MD, Beijing Ditan Hospital, Beijing, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2015

Først opslået (Skøn)

13. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTXY002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner