Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Onabotulinumtoxin A versus Kenalog krónikus kismedencei fájdalom esetén

2019. július 9. frissítette: Jamie Bartley, DO

Kettős vak, randomizált vizsgálat az Onabotulinumtoxin A és a Kenalog összehasonlítására az intravaginális triggerpontos injekciók esetében a krónikus kismedencei fájdalom kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a krónikus kismedencei fájdalom kezelésében alkalmazott intravaginális triggerpont injekciókban (az izom rendkívül fájdalmas területeibe adott injekciókban) alkalmazott két különböző gyógyszer hatékonyságát. A tanulmány az onabotulinumtoxinA-t (BOTOX®) (a botulin bakteriális toxinból előállított gyógyszer, amely átmenetileg megbénítja az izmokat) a Kenalog-gal (egy gyulladáscsökkentőként használt szintetikus kortikoszteroid) hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus kismedencei fájdalom (CPP) gyakori és gyakran legyengítő probléma a nők körében. A mozgásszervi rendszer a krónikus kismedencei fájdalom fontos tényezője. Tanulmányok kimutatták, hogy a CPP-ben szenvedő nőknél gyakrabban észleltek mozgásszervi leleteket. A fizikális vizsgálat során myofascial trigger pontokat találtak. A triggerpontok hiperirritábilis izomsávok, amelyek a hüvely faláról érezhetők. Gyakran csomószerűek vagy feszesek, és fájdalmasak, ha nyomást gyakorolnak rájuk. Ezeket a triggerpontokat szteroidokkal, beleértve a Kenalog-ot (triamcinolont), intravaginális injekciókkal adták be, és csökkentették a kismedencei fájdalmat. Kimutatták, hogy az Onabotulinumtoxin A triggerpont injekciói is csökkentik a fájdalmat a CPP-ben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány összehasonlítja ezt a két gyógyszert, és értékeli a fájdalmat (az alany kérdőívei segítségével) az injekció beadása után egy, három és hat hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon tájékozott hozzájárulást
  • 18 év feletti egészséges nők, függetlenül a menopauza állapotától
  • Hajlandó és képes a tanulmányi kérdőívek kitöltésére. Az olvasni nem tudó betegeknél a kutatónővér áll a rendelkezésére.
  • Magas tónusú medencefenék diszfunkció hüvelyi vizsgálaton
  • A kismedencei fájdalom pontszáma > 4 a vizuális analóg skálán (VAS)
  • Fájdalom észlelhető a medencében, és legalább 3 hónapja fennáll.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek az elmúlt 8 hónapban Botox-kezelést kaptak a hólyagban
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 12 hétben több mint 160 u Botox-ot kaptak a hólyagon kívül.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban bármilyen formában (Botox vagy szteroid) transzvaginális triggerpont injekciót kaptak
  • Terhesség
  • Bármilyen kábítószer, alkohol vagy bármilyen tiltott kábítószer egyidejű használata a vizsgálati időszak alatt, amely nem tekinthető biztonságosnak a vizsgálati gyógyszerekkel kombinálva, a vizsgálók megítélése szerint.
  • A hüvelygyulladás minden jele a vizes tárgylemezen az első látogatáskor, és kezeletlen.
  • Az alany bármilyen más hüvelyi epiteliális rendellenességben szenved, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, ahogy azt a vizsgálók úgy ítélik meg.
  • Bármilyen indikáció/állapot/gyógyszer, amelyet a vizsgálók ellenjavalltként azonosítanak a vizsgálati gyógyszerekkel együtt.
  • A szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm a vérnyomás szűrésen
  • Pulzusszám > 110 ütés/perc a pulzusszűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Onabotulinumtoxin A

A beavatkozás egy egyszeri, 30 cm3-es intravaginális injekció, amely összesen 200 u onabotulinumtoxin A-t és sóoldatot tartalmaz a medencefenéken 1, 3, 5, 7, 9 és 11 órai helyeken/helyeken.

30 cc ropivicaint (5 cc/6 helyre), majd 200 u Onabotulinumtoxin A és 6 cc sóoldat keverékét (1 cc/injekció helyén) alkalmazzuk.
Drog: Onabotulinumtoxin A
Intravaginális medencefenék injekció, egy sorozat
Más nevek:
  • Botox
Aktív összehasonlító: Kenalog

A beavatkozás egy egyszeri, 30 cm3-es intravaginális injekció, összesen 40 mg/cc Kenalog (triamcinolon) és 0,5%-os (29 cm3) ropivicaine injekció a medencefenékbe 1, 3, 5, 7, 9 és 11 órakor. helyszíneken.

40 mg/1 cm3 triamcinolon (40 mg) és 29 cm3 ropivicain 0,5% (5 cm3/6 helyen) keverékét, majd 6 cm3 sóoldatot (1 cm3/injekció helyén) használunk.
Drog: Kenalog
Intravaginális medencefenék injekció, egy sorozat
Más nevek:
  • triamcinolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom értékelése az általános fájdalompontszám változása alapján a vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Időkeret: Alapállapot és egy hónap
A vizuális analóg skála arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék a fájdalom szintjét egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”, ezért az alacsonyabb pontszámok jobbak. A fájdalom kiindulási és nyomon követési vizuális analóg skáláját minden vizit alkalmával megkaptuk, függetlenül attól, hogy a beteg kapott-e triggerpontos injekciót. Kiszámították az 1 hónapos vizuális analóg skála és a kiindulási vizuális analóg skála közötti különbséget. A pozitív számok azt jelzik, hogy a fájdalom a kiindulási értékről 1 hónapra nőtt, a negatív számok pedig azt, hogy a fájdalom csökkent.
Alapállapot és egy hónap
A fájdalom súlyossága az összfájdalom változása és egyéb kapcsolódó pontszámok alapján a Brief Pain Inventory (BPI) kérdőív 3., 4., 5. és 6. kérdése alapján értékelve.
Időkeret: Alapállapot és egy hónap
A fájdalom súlyosságát a rövid fájdalomleltár kérdőív 3., 4., 5. és 6. kérdésének átlagolásával határoztuk meg (pontszámok összeadásával és 4-gyel való osztásával). Minden kérdés egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) skálán szerepel. Így az alacsonyabb számok jobb eredményt jelentenek. Kiszámoltuk az 1 hónapos fájdalom súlyossága és a kiindulási fájdalom súlyossága közötti különbséget. A pozitív számok azt jelzik, hogy a fájdalom súlyossága a kiindulási értékről 1 hónapra nőtt, a negatív számok pedig azt, hogy a fájdalom súlyossága csökkent.
Alapállapot és egy hónap
A fájdalom interferenciája az összfájdalom változása és egyéb kapcsolódó pontszámok alapján a 9A–9G kérdések alapján értékelve a Brief Pain Inventory (BPI) kérdőívben.
Időkeret: Alapállapot és egy hónap
A fájdalom-interferencia pontszámot a rövid fájdalomleltár kérdőív egyéni interferenciakérdések pontszámainak átlagolásával állították össze (a 9A-9G kérdések pontszámait hozzáadva 7-tel). A kérdések azt mérik fel, hogy az elmúlt 24 órában a fájdalom hogyan befolyásolta az általános szorongást (9A), a hangulatot (9B), a járásképességet (9C), a normál munkát (9D), a más emberekkel való kapcsolatokat (9E), az alvást (9F) , és az élet élvezete (9G). Minden kérdést egy 0-tól (nem zavar) 10-ig (teljesen zavaró) skálán kell értékelni. Így az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent. Kiszámították az 1 hónapos fájdalominterferencia és a kiindulási fájdalom interferencia közötti különbséget. A pozitív számok azt jelzik, hogy a fájdalom súlyossága a kiindulási értékről 1 hónapra nőtt, a negatív számok pedig azt, hogy a fájdalom súlyossága csökkent.
Alapállapot és egy hónap
Az általános fájdalomtünet változása alapján értékelt fájdalom a Globális válaszértékelés (GRA) kérdőív 2. kérdésével.
Időkeret: Alapállapot és egy hónap
A GRA kérdőív arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék a tüneteket és a működést a kutatási eljárás, a Trigger Point Injection (TPI) óta. A 2. kérdés arra kéri az alanyt, hogy értékelje a fájdalom tüneteit a TPI óta. A pontszámok egy Likert-skálán vannak, 1-től (jelentősen rosszabb) és 7-ig (jelentősen javult).
Alapállapot és egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom értékelése az általános fájdalompontszám változása alapján a vizuális analóg skála (VAS) kérdőív segítségével.
Időkeret: Alapállapot és három hónap
A vizuális analóg skála arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék a fájdalom szintjét egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”, ezért az alacsonyabb pontszámok jobbak. A fájdalom kiindulási és nyomon követési vizuális analóg skáláját minden vizit alkalmával megkaptuk, függetlenül attól, hogy a beteg kapott-e triggerpontos injekciót. Kiszámították a 3 hónapos vizuális analóg skála és a kiindulási vizuális analóg skála közötti különbséget. A pozitív számok azt jelzik, hogy a fájdalom súlyossága a kiindulási értékről 3 hónapra nőtt, a negatív számok pedig azt, hogy a fájdalom súlyossága csökkent.
Alapállapot és három hónap
A fájdalom súlyossága az összfájdalom változása és egyéb kapcsolódó pontszámok alapján a Brief Pain Inventory (BPI) kérdőív 3., 4., 5. és 6. kérdése alapján értékelve.
Időkeret: Alapállapot és három hónap
A fájdalom súlyosságát a rövid fájdalomleltár kérdőív 3., 4., 5. és 6. kérdésének átlagolásával határoztuk meg (pontszámok összeadása és 4-gyel való elosztása). Minden kérdés egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) skálán szerepel. Így az alacsonyabb számok jobb eredményt jelentenek. Kiszámították a fájdalom 3 hónapos súlyossága és a kiindulási fájdalom súlyossága közötti különbséget. A pozitív számok azt jelzik, hogy a fájdalom súlyossága a kiindulási értékről 3 hónapra nőtt, a negatív számok pedig azt, hogy a fájdalom súlyossága csökkent.
Alapállapot és három hónap
A fájdalom interferenciája az összfájdalom változása és egyéb kapcsolódó pontszámok alapján a 9A–9G kérdések alapján értékelve a Brief Pain Inventory (BPI) kérdőívben.
Időkeret: Alapállapot és három hónap
A fájdalom-interferencia pontszámot a rövid fájdalomleltár kérdőívből származó egyéni interferenciakérdések pontszámainak átlagolásával állítottuk össze (a 9A-9G kérdések pontszámait összeadtuk és elosztva 7-tel). A kérdések azt mérik fel, hogy az elmúlt 24 órában a fájdalom hogyan befolyásolta az általános szorongást (9A), a hangulatot (9B), a járásképességet (9C), a normál munkát (9D), a más emberekkel való kapcsolatokat (9E), az alvást (9F) , és az élet élvezete (9G). Minden kérdést egy 0-tól (nem zavar) 10-ig (teljesen zavaró) skálán kell értékelni. Így az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent. Kiszámították a 3 hónapos fájdalominterferencia és a kiindulási fájdalom interferencia közötti különbséget. A pozitív számok azt jelzik, hogy a fájdalom súlyossága a kiindulási értékről 3 hónapra nőtt, a negatív számok pedig azt, hogy a fájdalom súlyossága csökkent.
Alapállapot és három hónap
Az általános fájdalomtünet változása alapján értékelt fájdalom a Globális válaszértékelés (GRA) kérdőív 2. kérdésével.
Időkeret: Alapállapot és három hónap
A GRA kérdőív arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék a tüneteket és a működést a kutatási eljárás, a Trigger Point Injection (TPI) óta. A 2. kérdés arra kéri az alanyt, hogy értékelje a fájdalom tüneteit a TPI óta. A pontszámok egy Likert-skálán vannak, 1-től (jelentősen rosszabb) és 7-ig (jelentősen javult).
Alapállapot és három hónap
A fájdalom értékelése az általános fájdalompontszám változása alapján a vizuális analóg skála (VAS) kérdőív segítségével.
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
A fájdalom vizuális analóg skála (VAS) egy olyan eszköz, amelyet a páciens a fájdalom intenzitásának leírására használ. A VAS segítségével a páciens leírja a fájdalmát a kiinduláskor, mielőtt triggerpont injekciót kapna. A VAS 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között mozog. Így az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
Alapállapot és hat hónap
A fájdalom súlyossága az összfájdalom változása és egyéb kapcsolódó pontszámok alapján a Brief Pain Inventory (BPI) kérdőív 3., 4., 5. és 6. kérdése alapján értékelve.
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
A fájdalom súlyosságát a rövid fájdalomleltár kérdőív 3., 4., 5. és 6. kérdésének átlagolásával határoztuk meg (pontszámok összeadásával és 4-gyel való osztásával). Minden kérdés egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) skálán szerepel. Így az alacsonyabb számok jobb eredményt jelentenek. Kiszámították a fájdalom 6 hónapos súlyossága és a kiindulási fájdalom súlyossága közötti különbséget. A pozitív számok azt jelzik, hogy a fájdalom súlyossága a kiindulási értékről 6 hónapra nőtt, a negatív számok pedig azt jelzik, hogy a fájdalom súlyossága csökkent.
Alapállapot és hat hónap
A fájdalom interferenciája az összfájdalom változása és egyéb kapcsolódó pontszámok alapján a 9A–9G kérdések alapján értékelve a Brief Pain Inventory (BPI) kérdőívben.
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
A fájdalom-interferencia pontszámot a rövid fájdalomleltár kérdőívből származó egyéni interferenciakérdések pontszámainak átlagolásával hoztuk létre (a 9A-9G kérdések pontszámait összeadtuk és elosztva 7-tel). A kérdések azt mérik fel, hogy az elmúlt 24 órában a fájdalom hogyan befolyásolta az általános szorongást (9A), a hangulatot (9B), a járásképességet (9C), a normál munkát (9D), a más emberekkel való kapcsolatokat (9E), az alvást (9F) , és az élet élvezete (9G). Minden kérdést egy 0-tól (nem zavar) 10-ig (teljesen zavaró) skálán kell értékelni. Így az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent. Kiszámították a 6 hónapos fájdalominterferencia és a kiindulási fájdalom interferencia közötti különbséget. A pozitív számok azt jelzik, hogy a fájdalom súlyossága a kiindulási értékről 6 hónapra nőtt, a negatív számok pedig azt jelzik, hogy a fájdalom súlyossága csökkent.
Alapállapot és hat hónap
Az általános fájdalom változása és egyéb kapcsolódó pontszámok alapján értékelt fájdalom a globális válaszértékelés (GRA) kérdőív segítségével.
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
A GRA kérdőív arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék a tüneteket és a működést a kutatási eljárás, a Trigger Point Injection (TPI) óta. A pontszámok egy Likert-skálán vannak, 1-től (jelentősen rosszabb) és 7-ig (jelentősen javult).
Alapállapot és hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jamie Bartley, DO

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jamie Bartley, DO, Beaumont

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel