Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Onabotulinumtoxin A Versus Kenalog na przewlekły ból miednicy

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jamie Bartley, DO

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównujące onabotulinumtoxin A i Kenalog w dopochwowych iniekcjach punktu spustowego w leczeniu przewlekłego bólu miednicy

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych leków stosowanych w dopochwowych iniekcjach punktów spustowych (zastrzyki w wyjątkowo bolesne obszary mięśnia) w leczeniu przewlekłego bólu miednicy. W badaniu porównano onabotulinumtoxinA (BOTOX®) (lek przygotowany z bakteryjnej toksyny botulinowej, która czasowo paraliżuje mięśnie) z Kenalog (syntetyczny kortykosteroid stosowany jako środek przeciwzapalny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból miednicy (CPP) jest powszechnym i często wyniszczającym problemem wśród kobiet. Układ mięśniowo-szkieletowy jest ważnym czynnikiem w przewlekłym bólu miednicy. Badania wykazały, że kobiety z CPP częściej miały zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym. Podczas badania fizykalnego stwierdzono mięśniowo-powięziowe punkty spustowe. Punkty spustowe to nadpobudliwe pasma mięśni, które można wyczuć na ścianie pochwy. Często są sękate lub napięte i są bolesne, gdy wywiera się na nie nacisk. Dopochwowe wstrzyknięcia tych punktów spustowych za pomocą sterydów, w tym Kenalogu (triamcynolonu), zostały wykonane i spowodowały zmniejszenie bólu miednicy. Wykazano również, że wstrzyknięcia toksyny botulinowej A w punkt spustowy zmniejszają ból u osób z CPP. W tym badaniu porównamy te dwa leki i ocenimy ból (za pomocą kwestionariuszy dla pacjentów) po jednym, trzech i sześciu miesiącach po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź świadomą zgodę
  • Zdrowe kobiety > 18 lat niezależnie od stanu menopauzy
  • Chęć i umiejętność wypełniania kwestionariuszy badawczych. W przypadku pacjentów, którzy nie potrafią czytać, pielęgniarka badawcza będzie dostępna do pomocy.
  • Dysfunkcja dna miednicy o wysokim tonie w badaniu pochwy
  • Wynik bólu miednicy > 4 w przesiewowej wizualnej skali analogowej (VAS)
  • Ból odczuwany w miednicy, który utrzymuje się od co najmniej 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali Botox na pęcherz w ciągu ostatnich 8 miesięcy
  • Pacjenci, którzy otrzymali Botox poza pęcherzem > 160 jednostek w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Pacjentki, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymały przezpochwowe wstrzyknięcia punktów spustowych w dowolnej postaci (botoks lub steryd)
  • Ciąża
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek środka odurzającego, alkoholu lub jakiegokolwiek nielegalnego narkotyku w okresie badania, które według oceny badaczy można uznać za niebezpieczne w połączeniu z badanym lekiem.
  • Wszelkie dowody zapalenia pochwy na mokrym szkiełku podczas pierwszej wizyty, które nie są leczone.
  • Pacjentka z jakimkolwiek innym zaburzeniem nabłonka pochwy, które według badaczy mogłoby wpływać na wchłanianie leku.
  • Wszelkie wskazania/stany/leki, które badacze uznają za przeciwwskazane w połączeniu z badanym lekiem.
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm Hg w badaniu przesiewowym
  • Tętno > 110 uderzeń/minutę podczas badania tętna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Onabotulinumtoxin A

Interwencja polega na jednorazowym wstrzyknięciu dopochwowym o objętości 30 cm3 w łącznej dawce 200 jednostek onabotulinumtoxin A i soli fizjologicznej wstrzykniętych w dno miednicy w miejscach/lokalizacjach na godzinie 1, 3, 5, 7, 9 i 11.

Zostanie użyte wstrzyknięcie 30 cm3 ropiwikainy (5 cm3/6 miejsc), a następnie mieszanina 200 jednostek toksyny botulinowej A i 6 cm3 soli fizjologicznej (1 cm3/miejsce wstrzyknięcia).
Lek: Onabotulinumtoxin A
Iniekcja dopochwowa w dno miednicy jedna seria
Inne nazwy:
  • Botoks
Aktywny komparator: Kenalog

Interwencja polega na jednorazowym wstrzyknięciu dopochwowym 30 cm3 w łącznej dawce 40 mg/cm3 Kenalogu (triamcynolonu) i ropiwikainy 0,5% (29 cm3) wstrzykniętych w dno miednicy w miejscach na godzinie 1, 3, 5, 7, 9 i 11/ lokalizacje.

Zostanie użyta mieszanina 40 mg/1 cm3 triamcynolonu (40 mg) i 29 cm3 0,5% ropiwikainy (5 cm3/6 miejsc), a następnie 6 cm3 soli fizjologicznej (1 cm3/miejsce wstrzyknięcia).
Lek: Kenalog
Iniekcja dopochwowa w dno miednicy jedna seria
Inne nazwy:
  • triamcynolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany na podstawie zmiany ogólnej oceny bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden miesiąc
Wizualna skala analogowa prosi badanych o ocenę poziomu bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, stąd niższe wyniki są lepsze. Wyjściową i kontrolną wizualną skalę analogową bólu uzyskiwano podczas każdej wizyty, niezależnie od tego, czy pacjent otrzymał zastrzyki w punktach spustowych. Obliczono różnicę między wizualną skalą analogową po 1 miesiącu a wizualną skalą analogową na początku badania. Liczby dodatnie wskazują, że ból wzrósł od wartości wyjściowej do 1 miesiąca, a liczby ujemne wskazują, że ból się zmniejszył.
Linia bazowa i jeden miesiąc
Nasilenie bólu oceniane na podstawie zmiany ogólnego bólu i innych powiązanych wyników za pomocą pytań 3, 4, 5 i 6 w kwestionariuszu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI).
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden miesiąc
Nasilenie bólu konstruowano przez uśrednienie pytań 3,4,5 i 6 krótkiego kwestionariusza inwentaryzacji bólu (dodawanie wyników i dzielenie przez 4). Każde pytanie jest w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Zatem niższe liczby oznaczają lepszy wynik. Obliczono różnicę między nasileniem bólu po 1 miesiącu a nasileniem bólu na początku badania. Liczby dodatnie wskazują, że nasilenie bólu wzrosło od wartości początkowej do 1 miesiąca, a liczby ujemne wskazują, że nasilenie bólu zmniejszyło się.
Linia bazowa i jeden miesiąc
Zakłócenia bólu oceniane na podstawie zmiany ogólnego bólu i innych powiązanych wyników przy użyciu pytań od 9A do 9G w kwestionariuszu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI).
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden miesiąc
Wynik Interferencji Bólu został skonstruowany poprzez uśrednienie wyników poszczególnych pytań dotyczących interferencji z krótkiego kwestionariusza inwentaryzacji bólu (dodając wyniki z pytań 9A-9G i dzieląc przez 7). Pytania oceniają, jak w ciągu ostatnich 24 godzin ból wpływał na ogólny niepokój (9A), nastrój (9B), zdolność chodzenia (9C), normalną pracę (9D), relacje z innymi ludźmi (9E), sen (9F). i radość życia (9G). Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza). Zatem niższa wartość oznacza lepszy wynik. Obliczono różnicę między zakłóceniami bólu po 1 miesiącu a zakłóceniami bólu na początku badania. Liczby dodatnie wskazują, że nasilenie bólu wzrosło od wartości początkowej do 1 miesiąca, a liczby ujemne wskazują, że nasilenie bólu zmniejszyło się.
Linia bazowa i jeden miesiąc
Ból oceniany na podstawie zmiany ogólnego objawu bólu za pomocą pytania 2 kwestionariusza Global Response Assessment (GRA).
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden miesiąc
Kwestionariusz GRA prosi badanych o ocenę objawów i funkcjonowania od czasu przeprowadzenia procedury badawczej Trigger Point Injections (TPI). W pytaniu 2 badany prosi o ocenę objawów bólu od czasu wystąpienia TPI. Wyniki są na skali Likerta, od 1 (znacznie gorzej) do 7 (znacznie lepiej).
Linia bazowa i jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany na podstawie zmiany ogólnej oceny bólu za pomocą kwestionariusza Visual Analog Scale (VAS).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i trzy miesiące
Wizualna skala analogowa prosi badanych o ocenę poziomu bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, stąd niższe wyniki są lepsze. Wyjściową i kontrolną wizualną skalę analogową bólu uzyskiwano podczas każdej wizyty, niezależnie od tego, czy pacjent otrzymał zastrzyki w punktach spustowych. Obliczono różnicę między wizualną skalą analogową po 3 miesiącach a wizualną skalą analogową na początku badania. Liczby dodatnie wskazują, że nasilenie bólu wzrosło od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, a liczby ujemne wskazują, że nasilenie bólu zmniejszyło się.
Punkt odniesienia i trzy miesiące
Nasilenie bólu oceniane na podstawie zmiany ogólnego bólu i innych powiązanych wyników za pomocą pytań 3, 4, 5 i 6 w kwestionariuszu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i trzy miesiące
Nasilenie bólu konstruowano przez uśrednienie pytań 3,4,5 i 6 krótkiego kwestionariusza inwentaryzacji bólu (dodawanie punktów i dzielenie przez 4). Każde pytanie jest w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Zatem niższe liczby oznaczają lepszy wynik. Obliczono różnicę między nasileniem bólu po 3 miesiącach a nasileniem bólu na początku badania. Liczby dodatnie wskazują, że nasilenie bólu wzrosło od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, a liczby ujemne wskazują, że nasilenie bólu zmniejszyło się.
Punkt odniesienia i trzy miesiące
Zakłócenia bólu oceniane na podstawie zmiany ogólnego bólu i innych powiązanych wyników przy użyciu pytań od 9A do 9G w kwestionariuszu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzy miesiące
Wynik Interferencji Bólu został skonstruowany przez uśrednienie wyników poszczególnych pytań dotyczących interferencji z krótkiego kwestionariusza inwentaryzacji bólu (dodanie wyników dla pytań 9A-9G i podzielenie przez 7). Pytania oceniają, jak w ciągu ostatnich 24 godzin ból wpływał na ogólny niepokój (9A), nastrój (9B), zdolność chodzenia (9C), normalną pracę (9D), relacje z innymi ludźmi (9E), sen (9F). i radość życia (9G). Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza). Zatem niższa wartość oznacza lepszy wynik. Obliczono różnicę między zakłóceniami bólu po 3 miesiącach a zakłóceniami bólu na początku badania. Liczby dodatnie wskazują, że nasilenie bólu wzrosło od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, a liczby ujemne wskazują, że nasilenie bólu zmniejszyło się.
Wartość bazowa i trzy miesiące
Ból oceniany na podstawie zmiany ogólnego objawu bólu za pomocą pytania 2 kwestionariusza Global Response Assessment (GRA).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i trzy miesiące
Kwestionariusz GRA prosi badanych o ocenę objawów i funkcjonowania od czasu przeprowadzenia procedury badawczej Trigger Point Injections (TPI). W pytaniu 2 badany prosi o ocenę objawów bólu od czasu wystąpienia TPI. Wyniki są na skali Likerta, od 1 (znacznie gorzej) do 7 (znacznie lepiej).
Punkt odniesienia i trzy miesiące
Ból oceniany na podstawie zmiany ogólnej oceny bólu za pomocą kwestionariusza Visual Analog Scale (VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) jest narzędziem używanym przez pacjenta do opisania natężenia bólu. Wykorzystując VAS, pacjent opisuje swój ból na początku badania, przed otrzymaniem zastrzyków w punktach spustowych. Skala VAS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Zatem niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa i sześć miesięcy
Nasilenie bólu oceniane na podstawie zmiany ogólnego bólu i innych powiązanych wyników za pomocą pytań 3, 4, 5 i 6 w kwestionariuszu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI).
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
Nasilenie bólu konstruowano przez uśrednienie pytań 3,4,5 i 6 krótkiego kwestionariusza inwentaryzacji bólu (dodawanie wyników i dzielenie przez 4). Każde pytanie jest w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Zatem niższe liczby oznaczają lepszy wynik. Obliczono różnicę między nasileniem bólu po 6 miesiącach a nasileniem bólu na początku badania. Liczby dodatnie wskazują, że nasilenie bólu wzrosło od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, a liczby ujemne wskazują, że nasilenie bólu zmniejszyło się.
Linia bazowa i sześć miesięcy
Zakłócenia bólu oceniane na podstawie zmiany ogólnego bólu i innych powiązanych wyników przy użyciu pytań od 9A do 9G w kwestionariuszu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i sześć miesięcy
Wynik Interferencji Bólu został skonstruowany poprzez uśrednienie wyników poszczególnych pytań dotyczących interferencji z krótkiego kwestionariusza inwentaryzacji bólu (dodanie wyników dla pytań 9A-9G i podzielenie przez 7). Pytania oceniają, jak w ciągu ostatnich 24 godzin ból wpływał na ogólny niepokój (9A), nastrój (9B), zdolność chodzenia (9C), normalną pracę (9D), relacje z innymi ludźmi (9E), sen (9F). i radość życia (9G). Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza). Zatem niższa wartość oznacza lepszy wynik. Obliczono różnicę między interferencją bólu po 6 miesiącach a interferencją bólu na początku badania. Liczby dodatnie wskazują, że nasilenie bólu wzrosło od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, a liczby ujemne wskazują, że nasilenie bólu zmniejszyło się.
Punkt odniesienia i sześć miesięcy
Ból oceniany na podstawie zmiany ogólnego bólu i innych powiązanych wyników przy użyciu kwestionariusza Global Response Assessment (GRA).
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
Kwestionariusz GRA prosi badanych o ocenę objawów i funkcjonowania od czasu przeprowadzenia procedury badawczej Trigger Point Injections (TPI). Wyniki są na skali Likerta, od 1 (znacznie gorzej) do 7 (znacznie lepiej).
Linia bazowa i sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jamie Bartley, DO

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie Bartley, DO, Beaumont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Onabotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj