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Onabotulinumtoxin A versus Kenalog para dor pélvica crônica

9 de julho de 2019 atualizado por: Jamie Bartley, DO

Um estudo randomizado duplo-cego para comparar a toxina Onabotulínica A versus o Kenalog para injeções intravaginais de ponto-gatilho no tratamento da dor pélvica crônica

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de dois medicamentos diferentes usados ​​em injeções intravaginais de pontos-gatilho (injeções em áreas extremamente dolorosas de um músculo) para tratar a dor pélvica crônica. O estudo compara a onabotulinumtoxinA (BOTOX®) (droga preparada a partir da toxina botulínica bacteriana que paralisa temporariamente os músculos) com o Kenalog (corticosteroide sintético usado como agente anti-inflamatório).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor pélvica crônica (DPC) é um problema comum e muitas vezes debilitante entre as mulheres. O sistema musculoesquelético é um fator importante na dor pélvica crônica. Estudos têm demonstrado que mulheres com DPC apresentam achados musculoesqueléticos mais frequentes. No exame físico, foram encontrados pontos-gatilho miofasciais. Pontos-gatilho são faixas musculares hiperirritáveis ​​que podem ser sentidas na parede vaginal. Eles são muitas vezes semelhantes a nós ou tensos e são dolorosos quando a pressão é colocada sobre eles. Injeções intravaginais desses pontos-gatilho usando esteróides, incluindo Kenalog (triancinolona), foram feitas e produziram reduções na dor pélvica. As injeções de ponto-gatilho de Onabotulinumtoxin A também demonstraram diminuir a dor em indivíduos com DPC. Este estudo irá comparar esses dois medicamentos e avaliar a dor (usando questionários individuais) em um, três e seis meses após a injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado
  • Mulheres saudáveis ​​> 18 anos, independentemente do estado da menopausa
  • Disposto e capaz de preencher questionários de estudo. Em pacientes que não sabem ler, a enfermeira pesquisadora estará disponível para auxiliar.
  • Disfunção do assoalho pélvico de alto tônus ​​no exame vaginal
  • Uma pontuação de dor pélvica de > 4 na triagem Escala Visual Analógica (VAS)
  • Dor percebida na pelve que está presente há pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam Botox na bexiga nos últimos 8 meses
  • Pacientes que receberam Botox fora da bexiga > 160 u nas últimas 12 semanas.
  • Pacientes que receberam injeções transvaginais de ponto-gatilho de qualquer forma (Botox ou esteroide) nos últimos 3 meses
  • Gravidez
  • Uso concomitante de qualquer droga narcótica, álcool ou qualquer uso de drogas ilícitas durante o período do estudo que possa ser considerado inseguro em combinação com a medicação do estudo, conforme julgado pelos investigadores.
  • Qualquer evidência de vaginite na lâmina molhada na visita inicial que não foi tratada.
  • Indivíduo com qualquer outro distúrbio epitelial vaginal que possa afetar a absorção do medicamento conforme considerado pelos investigadores.
  • Qualquer indicação/condição/medicação que os investigadores identifiquem como contra-indicada em conjunto com a medicação do estudo.
  • Pressão arterial sistólica > 160 mm Hg na triagem da pressão arterial
  • Frequência cardíaca > 110 batimentos/minuto na triagem da frequência cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Onabotulínica toxina A

A intervenção é uma injeção intravaginal única de 30 cc totalizando uma dose de 200u de onabotulinumtoxin A e salina injetada em todo o assoalho pélvico nos locais/locais de 1, 3, 5, 7, 9 e 11 horas.

Será utilizada uma injeção de 30 cc de ropivicaína (5cc/6 locais), seguida de uma mistura de 200 u de Onabotulinumtoxin A e 6 cc de soro fisiológico (1cc/local de injeção).
Medicamento: Onabotulínica toxina A
Injeção intravaginal do assoalho pélvico uma série
Outros nomes:
  • Botox
Comparador Ativo: Kenalog

A intervenção é uma injeção intravaginal única de 30 cc totalizando uma dose de 40 mg/cc de Kenalog (triancinolona) e ropivicaína 0,5% (29 cc) injetados em todo o assoalho pélvico nos locais de 1, 3, 5, 7, 9 e 11 horas/ Localizações.

Será utilizada uma mistura de 40mg/1 cc de triancinolona (40 mg) e 29cc de ropivicaína 0,5% (5cc/6 locais), seguida de 6 cc de soro fisiológico (1cc/local de injeção).
Medicamento: Kenalog
Injeção intravaginal do assoalho pélvico uma série
Outros nomes:
  • triancinolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada pela alteração na pontuação geral da dor usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: Linha de base e um mês
A escala analógica visual pede aos participantes que classifiquem seu nível de dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'Sem dor' e 10 sendo 'Pior dor imaginável', portanto, pontuações mais baixas são melhores. A escala analógica visual de linha de base e acompanhamento para dor foi obtida em todas as visitas, independentemente de o paciente ter recebido injeções de ponto de gatilho. A diferença entre a escala visual analógica em 1 mês e a escala visual analógica no início do estudo foi calculada. Números positivos indicam que a dor aumentou desde o início até 1 mês e números negativos indicam que a dor diminuiu.
Linha de base e um mês
Gravidade da dor avaliada pela mudança na dor geral e outras pontuações relacionadas usando as perguntas 3, 4, 5 e 6 no Questionário Breve de Inventário de Dor (BPI).
Prazo: Linha de base e um mês
A intensidade da dor foi construída pela média das questões 3,4,5 e 6 do questionário breve de inventário de dor (somando as pontuações e dividindo por 4). Cada questão está em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor que você pode imaginar). Assim, números menores representam um resultado melhor. A diferença entre a intensidade da dor em 1 mês e a intensidade da dor no início do estudo foi calculada. Números positivos indicam que a intensidade da dor aumentou desde o início até 1 mês e números negativos indicam que a intensidade da dor diminuiu.
Linha de base e um mês
Interferência da dor avaliada pela mudança na dor geral e outras pontuações relacionadas usando as perguntas 9A a 9G no Questionário Breve de Inventário de Dor (BPI).
Prazo: Linha de base e um mês
O escore de Interferência da Dor foi construído pela média dos escores individuais das questões de interferência do questionário breve de inventário de dor (somando os escores das questões 9A-9G e dividindo por 7). As questões avaliam como, nas últimas 24 horas, a dor interferiu na ansiedade geral (9A), humor (9B), capacidade de caminhar (9C), trabalho normal (9D), relações com outras pessoas (9E), sono (9F). , e gozo da vida (9G). Cada questão é pontuada em uma escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente). Assim, um valor menor representa um resultado melhor. A diferença entre a interferência da dor em 1 mês e a interferência da dor no início do estudo foi calculada. Números positivos indicam que a intensidade da dor aumentou desde o início até 1 mês e números negativos indicam que a intensidade da dor diminuiu.
Linha de base e um mês
Dor avaliada pela mudança no sintoma geral de dor usando a Questão 2 do Questionário de Avaliação de Resposta Global (GRA).
Prazo: Linha de base e um mês
O questionário GRA pede aos participantes que classifiquem os sintomas e o funcionamento desde o procedimento de pesquisa, Injeções de ponto de gatilho (TPI). A Questão 2 pede que o sujeito avalie seus sintomas de dor desde a TPI. As pontuações estão em uma escala Likert, variando de 1 (Sinceramente Pior) a 7 (Sinceramente Melhor).
Linha de base e um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada pela mudança na pontuação geral da dor usando o Questionário da Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: Linha de base e três meses
A escala analógica visual pede aos participantes que classifiquem seu nível de dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'Sem dor' e 10 sendo 'Pior dor imaginável', portanto, pontuações mais baixas são melhores. A escala analógica visual de linha de base e acompanhamento para dor foi obtida em todas as visitas, independentemente de o paciente ter recebido injeções de ponto de gatilho. A diferença entre a escala visual analógica aos 3 meses e a escala visual analógica no início do estudo foi calculada. Números positivos indicam que a intensidade da dor aumentou desde o início até 3 meses e números negativos indicam que a intensidade da dor diminuiu.
Linha de base e três meses
Gravidade da dor avaliada pela mudança na dor geral e outras pontuações relacionadas usando as perguntas 3, 4, 5 e 6 no Questionário Breve de Inventário de Dor (BPI).
Prazo: Linha de base e três meses
A intensidade da dor foi calculada pela média das questões 3,4,5 e 6 do questionário breve de inventário de dor (somando as pontuações e dividindo por 4). Cada questão está em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor que você pode imaginar). Assim, números menores representam um resultado melhor. A diferença entre a intensidade da dor em 3 meses e a intensidade da dor no início do estudo foi calculada. Números positivos indicam que a intensidade da dor aumentou desde o início até 3 meses e números negativos indicam que a intensidade da dor diminuiu.
Linha de base e três meses
Interferência da dor avaliada pela mudança na dor geral e outras pontuações relacionadas usando as perguntas 9A a 9G no Questionário Breve de Inventário de Dor (BPI).
Prazo: Linha de base e três meses
O escore de Interferência da Dor foi construído pela média dos escores individuais das questões de interferência do breve questionário de inventário de dor (somando os escores das questões 9A-9G e dividindo por 7). As questões avaliam como, nas últimas 24 horas, a dor interferiu na ansiedade geral (9A), humor (9B), capacidade de caminhar (9C), trabalho normal (9D), relações com outras pessoas (9E), sono (9F). , e gozo da vida (9G). Cada questão é pontuada em uma escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente). Assim, um valor menor representa um resultado melhor. A diferença entre a interferência da dor aos 3 meses e a interferência da dor no início do estudo foi calculada. Números positivos indicam que a intensidade da dor aumentou desde o início até 3 meses e números negativos indicam que a intensidade da dor diminuiu.
Linha de base e três meses
Dor avaliada pela mudança no sintoma geral de dor usando a Questão 2 do Questionário de Avaliação de Resposta Global (GRA).
Prazo: Linha de base e três meses
O questionário GRA pede aos participantes que classifiquem os sintomas e o funcionamento desde o procedimento de pesquisa, Injeções de ponto de gatilho (TPI). A Questão 2 pede que o sujeito avalie seus sintomas de dor desde a TPI. As pontuações estão em uma escala Likert, variando de 1 (Sinceramente Pior) a 7 (Sinceramente Melhor).
Linha de base e três meses
Dor avaliada pela mudança na pontuação geral da dor usando o Questionário da Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: Linha de base e seis meses
A escala analógica visual de dor (EVA) é uma ferramenta utilizada pelo paciente para descrever a intensidade de sua dor. Utilizando o VAS, o paciente descreve sua dor na linha de base, antes de receber injeções de ponto-gatilho. A EVA varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Assim, um valor menor representa um resultado melhor.
Linha de base e seis meses
Gravidade da dor avaliada pela mudança na dor geral e outras pontuações relacionadas usando as perguntas 3, 4, 5 e 6 no Questionário Breve de Inventário de Dor (BPI).
Prazo: Linha de base e seis meses
A intensidade da dor foi construída pela média das questões 3,4,5 e 6 do questionário breve de inventário de dor (somando as pontuações e dividindo por 4). Cada questão está em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor que você pode imaginar). Assim, números menores representam um resultado melhor. A diferença entre a intensidade da dor aos 6 meses e a intensidade da dor no início do estudo foi calculada. Os números positivos indicam que a intensidade da dor aumentou desde a linha de base até 6 meses e os números negativos indicam que a intensidade da dor diminuiu.
Linha de base e seis meses
Interferência da dor avaliada pela mudança na dor geral e outras pontuações relacionadas usando as perguntas 9A a 9G no Questionário Breve de Inventário de Dor (BPI).
Prazo: Linha de base e seis meses
A pontuação da Interferência da Dor foi construída pela média das pontuações das questões de interferência individuais do questionário breve de inventário da dor (somando as pontuações das questões 9A-9G e dividindo por 7). As questões avaliam como, nas últimas 24 horas, a dor interferiu na ansiedade geral (9A), humor (9B), capacidade de caminhar (9C), trabalho normal (9D), relações com outras pessoas (9E), sono (9F). , e gozo da vida (9G). Cada questão é pontuada em uma escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente). Assim, um valor menor representa um resultado melhor. A diferença entre a interferência da dor aos 6 meses e a interferência da dor no início do estudo foi calculada. Os números positivos indicam que a intensidade da dor aumentou desde a linha de base até 6 meses e os números negativos indicam que a intensidade da dor diminuiu.
Linha de base e seis meses
Dor avaliada pela mudança na dor geral e outras pontuações relacionadas usando o questionário de avaliação de resposta global (GRA).
Prazo: Linha de base e seis meses
O questionário GRA pede aos participantes que classifiquem os sintomas e o funcionamento desde o procedimento de pesquisa, Injeções de ponto de gatilho (TPI). As pontuações estão em uma escala Likert, variando de 1 (Sinceramente Pior) a 7 (Sinceramente Melhor).
Linha de base e seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jamie Bartley, DO

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie Bartley, DO, Beaumont

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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