Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onabotulinumtoxin A versus Kenalog pro chronickou pánevní bolest

9. července 2019 aktualizováno: Jamie Bartley, DO

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie pro srovnání onabotulinumtoxinu A versus Kenalog pro intravaginální injekce spouštěcího bodu při léčbě chronické pánevní bolesti

Cílem této studie je porovnat účinnost dvou různých léků používaných v intravaginálních injekcích spouštěcích bodů (injekce do extrémně bolestivých oblastí svalu) k léčbě chronické pánevní bolesti. Studie srovnává onabotulinumtoxinA (BOTOX®) (lék připravený z bakteriálního toxinu botulinu, který dočasně paralyzuje svaly) s Kenalogem (syntetický kortikosteroid používaný jako protizánětlivé činidlo).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická pánevní bolest (CPP) je častým a často vysilujícím problémem u žen. Důležitým faktorem chronické pánevní bolesti je pohybový aparát. Studie prokázaly, že ženy s CPP měly častější muskuloskeletální nálezy. Při fyzikálním vyšetření byly nalezeny myofasciální spouštěcí body. Spouštěcí body jsou hyperdráždivé pruhy svalů, které lze nahmatat z poševní stěny. Často jsou jako uzly nebo napjaté a jsou bolestivé, když je na ně vyvíjen tlak. Intravaginální injekce těchto spouštěcích bodů pomocí steroidů včetně Kenalogu (triamcinolon) byly provedeny a způsobily snížení pánevní bolesti. Bylo také prokázáno, že injekce spouštěcího bodu onabotulinumtoxinu A snižují bolest u subjektů s CPP. Tato studie bude porovnávat tyto dva léky a hodnotit bolest (pomocí dotazníků pro subjekty) jeden, tři a šest měsíců po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Zdravé ženy > 18 let bez ohledu na stav menopauzy
  • Ochota a schopnost vyplnit studijní dotazníky. U pacientů, kteří nejsou schopni číst, bude k dispozici výzkumná sestra, která pomůže.
  • Dysfunkce pánevního dna s vysokým tónem při vaginálním vyšetření
  • Skóre pánevní bolesti > 4 na screeningové vizuální analogové škále (VAS)
  • Bolest vnímaná jako v pánvi, která trvá nejméně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli botox v močovém měchýři během posledních 8 měsíců
  • Pacienti, kteří měli během posledních 12 týdnů botox mimo měchýř > 160 u.
  • Pacientky, které v posledních 3 měsících dostaly transvaginální injekce spouštěcích bodů jakékoli formy (botox nebo steroidy)
  • Těhotenství
  • Současné užívání jakékoli narkotické drogy, alkoholu nebo užívání jakékoli nelegální drogy během období studie, které by mohlo být považováno za nebezpečné v kombinaci se studovanou medikací, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky.
  • Jakékoli známky vaginitidy na mokrém sklíčku při první návštěvě, které nejsou léčeny.
  • Subjekt s jakoukoli jinou vaginální epiteliální poruchou, která by mohla ovlivnit absorpci léku, jak se výzkumníci domnívají.
  • Jakákoli indikace/stav/lék, které zkoušející identifikují jako kontraindikované ve spojení se studovaným lékem.
  • Systolický krevní tlak > 160 mm Hg při screeningu krevního tlaku
  • Srdeční frekvence > 110 tepů/minutu při screeningu srdeční frekvence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Onabotulinumtoxin A

Intervence je jednorázová intravaginální injekce o objemu 30 cm3 v celkové dávce 200 u onabotulinumtoxinu A a fyziologického roztoku injikovaná do pánevního dna v místech/lokacích v 1, 3, 5, 7, 9 a 11 hodin.

Použije se injekce 30 ml ropivikainu (5 ml/6 míst) a následně směs 200 u onabotulinumtoxinu A a 6 ml fyziologického roztoku (1 ml/místo vpichu).
Lék: Onabotulinumtoxin A
Intravaginální injekce do pánevního dna jedna série
Ostatní jména:
  • Botox
Aktivní komparátor: Kenalog

Intervence je jednorázová 30 cc intravaginální injekce v celkové dávce 40 mg/cc Kenalogu (triamcinolon) a ropivicainu 0,5 % (29 cc) injikovaných do pánevního dna v místech 1, 3, 5, 7, 9 a 11 hodin/ umístění.

Použije se směs 40 mg/1 cm3 triamcinolonu (40 mg) a 29 cm3 ropivikainu 0,5 % (5 cm3/6 míst) a následně 6 cm3 fyziologického roztoku (1 cm3/místo vpichu).
Lék: Kenalog
Intravaginální injekce do pánevního dna jedna série
Ostatní jména:
  • triamcinolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená změnou celkového skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Vizuální analogová stupnice žádá subjekty, aby ohodnotily svou úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“, proto nižší skóre je lepší. Základní a následná vizuální analogová stupnice bolesti byla získána při každé návštěvě bez ohledu na to, zda pacient dostal injekce spouštěcího bodu. Byl vypočten rozdíl mezi vizuální analogovou stupnicí po 1 měsíci a vizuální analogovou stupnicí na začátku. Pozitivní čísla znamenají, že se bolest zvýšila od výchozí hodnoty na 1 měsíc a záporná čísla znamenají, že se bolest snížila.
Výchozí stav a jeden měsíc
Závažnost bolesti hodnocená změnou celkové bolesti a dalších souvisejících skóre pomocí otázek 3, 4, 5 a 6 v dotazníku Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Závažnost bolesti byla konstruována zprůměrováním otázek 3, 4, 5 a 6 krátkého dotazníku o inventarizaci bolesti (součet skóre a dělení 4). Každá otázka je na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Nižší čísla tedy představují lepší výsledek. Byl vypočítán rozdíl mezi závažností bolesti po 1 měsíci a závažností bolesti na počátku. Kladná čísla znamenají, že závažnost bolesti se zvýšila od výchozí hodnoty na 1 měsíc a záporná čísla znamenají, že se závažnost bolesti snížila.
Výchozí stav a jeden měsíc
Interference bolesti hodnocená změnou celkové bolesti a dalších souvisejících skóre pomocí otázek 9A až 9G v dotazníku Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Skóre interferencí bolesti bylo zkonstruováno zprůměrováním skóre jednotlivých interferencí ze stručného dotazníku o inventarizaci bolesti (přičtením skóre z otázek 9A-9G a vydělením 7). Otázky hodnotí, jak během posledních 24 hodin bolest narušila celkovou úzkost (9A), náladu (9B), schopnost chůze (9C), normální práci (9D), vztahy s ostatními lidmi (9E), spánek (9F) a radost ze života (9G). Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (nezasahuje) do 10 (zcela zasahuje). Nižší hodnota tedy znamená lepší výsledek. Byl vypočten rozdíl mezi interferencí bolesti po 1 měsíci a interferencí bolesti na začátku. Kladná čísla znamenají, že závažnost bolesti se zvýšila od výchozí hodnoty na 1 měsíc a záporná čísla znamenají, že se závažnost bolesti snížila.
Výchozí stav a jeden měsíc
Bolest hodnocená změnou celkového příznaku bolesti pomocí otázky 2 dotazníku Global Response Assessment (GRA).
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Dotazník GRA žádá subjekty, aby ohodnotily symptomy a fungování od doby, kdy mají výzkumný postup, Trigger Point Injections (TPI). Otázka 2 žádá subjekt, aby ohodnotil své symptomy bolesti od doby, kdy měl TPI. Skóre je na Likertově stupnici v rozsahu od 1 (výrazně horší) do 7 (výrazně lepší).
Výchozí stav a jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená změnou celkového skóre bolesti pomocí dotazníku Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce
Vizuální analogová stupnice žádá subjekty, aby ohodnotily svou úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“, proto nižší skóre je lepší. Základní a následná vizuální analogová stupnice bolesti byla získána při každé návštěvě bez ohledu na to, zda pacient dostal injekce spouštěcího bodu. Byl vypočten rozdíl mezi vizuální analogovou stupnicí po 3 měsících a vizuální analogovou stupnicí na začátku. Pozitivní čísla znamenají, že závažnost bolesti se zvýšila z výchozí hodnoty na 3 měsíce a záporná čísla znamenají, že závažnost bolesti se snížila.
Výchozí stav a tři měsíce
Závažnost bolesti hodnocená změnou celkové bolesti a dalších souvisejících skóre pomocí otázek 3, 4, 5 a 6 v dotazníku Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce
Závažnost bolesti byla konstruována zprůměrováním otázek 3, 4, 5 a 6 krátkého dotazníku o inventarizaci bolesti (přičtení skóre a dělení 4). Každá otázka je na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Nižší čísla tedy představují lepší výsledek. Byl vypočten rozdíl mezi závažností bolesti po 3 měsících a závažností bolesti na začátku. Pozitivní čísla znamenají, že závažnost bolesti se zvýšila z výchozí hodnoty na 3 měsíce a záporná čísla znamenají, že závažnost bolesti se snížila.
Výchozí stav a tři měsíce
Interference bolesti hodnocená změnou celkové bolesti a dalších souvisejících skóre pomocí otázek 9A až 9G v dotazníku Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce
Skóre interferencí bolesti bylo zkonstruováno zprůměrováním skóre jednotlivých interferencí z dotazníku krátkého inventarizace bolesti (součet skóre pro otázky 9A-9G a vydělení 7). Otázky hodnotí, jak během posledních 24 hodin bolest narušila celkovou úzkost (9A), náladu (9B), schopnost chůze (9C), normální práci (9D), vztahy s ostatními lidmi (9E), spánek (9F) a radost ze života (9G). Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (nezasahuje) do 10 (zcela zasahuje). Nižší hodnota tedy znamená lepší výsledek. Byl vypočten rozdíl mezi interferencí bolesti po 3 měsících a interferencí bolesti na začátku studie. Pozitivní čísla znamenají, že závažnost bolesti se zvýšila z výchozí hodnoty na 3 měsíce a záporná čísla znamenají, že závažnost bolesti se snížila.
Výchozí stav a tři měsíce
Bolest hodnocená změnou celkového příznaku bolesti pomocí otázky 2 dotazníku Global Response Assessment (GRA).
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce
Dotazník GRA žádá subjekty, aby ohodnotily symptomy a fungování od doby, kdy mají výzkumný postup, Trigger Point Injections (TPI). Otázka 2 žádá subjekt, aby ohodnotil své symptomy bolesti od doby, kdy měl TPI. Skóre je na Likertově stupnici v rozsahu od 1 (výrazně horší) do 7 (výrazně lepší).
Výchozí stav a tři měsíce
Bolest hodnocená změnou celkového skóre bolesti pomocí dotazníku Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) je nástroj, který pacient používá k popisu intenzity bolesti. Pomocí VAS pacient popisuje svou bolest na začátku, než dostane injekce spouštěcího bodu. VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Nižší hodnota tedy znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a šest měsíců
Závažnost bolesti hodnocená změnou celkové bolesti a dalších souvisejících skóre pomocí otázek 3, 4, 5 a 6 v dotazníku Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Závažnost bolesti byla konstruována zprůměrováním otázek 3, 4, 5 a 6 krátkého dotazníku o inventarizaci bolesti (součet skóre a dělení 4). Každá otázka je na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Nižší čísla tedy představují lepší výsledek. Byl vypočten rozdíl mezi závažností bolesti po 6 měsících a závažností bolesti na počátku. Kladná čísla znamenají, že závažnost bolesti se zvýšila od výchozí hodnoty na 6 měsíců a záporná čísla znamenají, že závažnost bolesti se snížila.
Výchozí stav a šest měsíců
Interference bolesti hodnocená změnou celkové bolesti a dalších souvisejících skóre pomocí otázek 9A až 9G v dotazníku Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Skóre interferencí bolesti bylo zkonstruováno zprůměrováním skóre jednotlivých interferencí z dotazníku krátkého inventarizace bolesti (sečtením skóre pro otázky 9A-9G a vydělením 7). Otázky hodnotí, jak během posledních 24 hodin bolest narušila celkovou úzkost (9A), náladu (9B), schopnost chůze (9C), normální práci (9D), vztahy s ostatními lidmi (9E), spánek (9F) a radost ze života (9G). Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (nezasahuje) do 10 (zcela zasahuje). Nižší hodnota tedy znamená lepší výsledek. Byl vypočten rozdíl mezi interferencí bolesti po 6 měsících a interferencí bolesti na začátku. Kladná čísla znamenají, že závažnost bolesti se zvýšila od výchozí hodnoty na 6 měsíců a záporná čísla znamenají, že závažnost bolesti se snížila.
Výchozí stav a šest měsíců
Bolest hodnocená změnou celkové bolesti a dalších souvisejících skóre pomocí dotazníku Global Response Assessment (GRA).
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Dotazník GRA žádá subjekty, aby ohodnotily symptomy a fungování od doby, kdy mají výzkumný postup, Trigger Point Injections (TPI). Skóre je na Likertově stupnici v rozsahu od 1 (výrazně horší) do 7 (výrazně lepší).
Výchozí stav a šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jamie Bartley, DO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Bartley, DO, Beaumont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit